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Studio di ARO-RAGE in soggetti sani

28 marzo 2024 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 che valuta gli effetti dell'iniezione di ARO-RAGE per la somministrazione sottocutanea in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi crescenti singole e multiple di ARO-RAGE Injection in volontari sani normali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Aukland
      • Grafton, Aukland, Nuova Zelanda, 1010
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normali test di funzionalità polmonare allo screening prima dell'induzione dell'espettorato
  • Normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) allo screening
  • Non fumatore
  • In grado di produrre un campione di espettorato indotto allo screening
  • I partecipanti in età fertile (maschi e femmine) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace e non possono donare sperma o ovuli durante lo studio o per almeno 12 settimane dopo la fine dello studio o dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, a seconda di quale sia il momento successivo. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e non possono allattare
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta delle vie respiratorie inferiori entro 30 giorni prima della prima dose e/o infezione acuta delle vie respiratorie superiori entro 7 giorni prima della prima dose
  • Test COVID-19 positivo durante la finestra di screening
  • Infezione cronica o acuta che è clinicamente significativa o richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici o antiparassitari entro 30 giorni prima della prima dose
  • Qualsiasi storia di malattia polmonare cronica
  • Uso di farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima della prima dose
  • Ricezione di qualsiasi vaccino intranasale entro 30 giorni prima della prima dose
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sieropositivo per virus dell'epatite B (HBV), sieropositivo per virus dell'epatite C (HCV)
  • Ipertensione incontrollata
  • Uso di droghe illecite
  • Riluttanza a limitare il consumo di alcol entro limiti moderati per la durata dello studio
  • Uso di un agente o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose
  • Uso precedente di qualsiasi formulazione di ARO-RAGE

Nota: criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi possono essere applicati per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ARO-RABBIA
dosi singole o multiple di ARO-RAGE mediante iniezione sottocutanea (sc).
Droga: ARO-RAGE Iniezione
ARO-RAGE iniezione per somministrazione sc
Comparatore placebo: Placebo
il placebo ha calcolato il volume per corrispondere al trattamento attivo mediante iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
soluzione salina normale (0,9% NaCl) mediante iniezione sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio (EOS; fino a 113 giorni o fino a quando il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata [SRAGE] è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla fine dello studio (EOS; fino a 113 giorni o fino a quando il recettore solubile nel siero per i prodotti finali della glicazione avanzata [SRAGE] è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel tempo del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Variazione rispetto al basale nel tempo della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Variazione rispetto al basale nel tempo della capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
Dal basale fino a EOS (fino a 113 giorni o fino a quando il SRAGE sierico non è ≥70% del valore basale, a seconda di quale dei due eventi si verifica dopo)
PK di ARO-RAGE: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica in funzione del tempo curva da zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero a infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
PK di ARO-RAGE: volume di distribuzione apparente nella fase terminale (VZ/F)
Lasso di tempo: fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29
fase a dose singola: fino a 48 ore post-dose; fase a dose multipla: fino a 6 ore post-dose nei giorni 1 e 15 o 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARORAGE-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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