Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky programu WISE na zlepšení křehkého stavu a kvality života u dospívajících s ICHS

20. března 2024 aktualizováno: National Yang Ming University

Dlouhodobé účinky programu WISE na zlepšení křehkého stavu a kvality života u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou

Očekává se, že většina dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) přežije až do dospělosti. Kromě fyzických omezení jsou rostoucí adolescenti s ICHS také ohroženi v psychosociálních oblastech. Předchozí studie zkoumaly křehkost starších lidí, ale výzkum intervence proti křehkosti adolescentů s ICHS byl omezený. Cílem této studie bude aplikace Instrukce pro chůzi na základě programu Self-Efficacy (WISE) ke zkoumání dlouhodobých účinků zlepšení stavu slabosti a kvality života u adolescentů s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento návrh bude provádět tříletou sérii studií. V prvním roce bude průřezové šetření využito k vyhodnocení použitelnosti Friedova indexu křehkosti u adolescentů s ICHS a ke zkoumání korelace mezi indexem křehkosti a kvalitou života u adolescentních pacientů. Ve druhém roce provedou vyšetřovatelé individuální hloubkové rozhovory s vybranými předfrailními/slabými dospívajícími účastníky a jejich hlavními pečovateli, aby získali náhled na jejich názory, konotace a potřeby podpory pro křehkost, které poslouží jako základ pro návrh další intervenční studie. Ve třetím roce bude vyvinut program WISE, který poskytne 12týdenní vzdělávací strategie zaměřené na zlepšení sebeúčinnosti při chůzi a cvičební náramky s monitorováním srdeční frekvence. Rekrutovaní adolescentní účastníci pre-fraility/fraility budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin v tomto pořadí v návrhu kontrolní skupiny pretest-posttest. Změny stavu křehkosti a kvality života u obou skupin budou hodnoceny v 6., 12. a 24. týdnu. Výsledky této studie mohou poskytnout ukazatele hodnocení křehkosti u adolescentů s ICHS, včas odhalit předkřehké stadium a poskytnout důležitý odkaz pro prevenci intervence proti křehkosti u adolescentů s ICHS co nejdříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 12-18 lety.
  2. Vrozená srdeční vada diagnostikovaná lékařem před 2. rokem věku.
  3. Americká New York Heart Association (NYHA) klasifikuje srdeční funkce jako I-III stupně.
  4. Dospívající a jejich rodiče nebo opatrovníci mohou komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině a mají normální kognitivní schopnosti.
  5. Ti, kteří jsou ochotni spolupracovat na výzkumu a vyplnit formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Do jednoho roku mu bylo transplantováno srdce.
  2. Během šesti měsíců podstoupili operaci otevřeného srdce.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasifikuje srdeční funkci jako třídu IV.
  4. V kombinaci s jinými vrozenými chorobami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální - s WISE
Experimentální skupina poskytne letáky pro zdravotní výchovu při chůzi a náramky pro měření cvičení pro sledování cvičení a bude jí poskytnuta intervence v rámci programu WISE: třikrát týdně, pokaždé chůze po dobu alespoň 30 minut, s tempem mezi 100-130 kroky / minut a poté zvyšujte počet nebo čas týdně podle osobních schopností.
Behaviorální: s WISE (výuka chůze založená na vlastní účinnosti)
Budou poskytnuty letáčky zdravotní výchovy při chůzi a náramky na měření zátěže pro sledování zátěže. Pouze experimentální skupině bude navíc poskytnuta intervenční léčba programu WISE: procházejte se třikrát týdně po dobu alespoň 30 minut, s tempem mezi 100-130 kroky/min, a poté počet nebo čas zvyšujte týdně podle vaše osobní schopnosti a připomene vám, pokud je monitorovaná srdeční frekvence vyšší než 170krát/min nebo koncentrace kyslíku v krvi nižší než 95 %, a pokud tělo pociťuje jakékoli nepohodlí, je nutné přestat odpočívat a edukovat je také poskytnuta strategie pro zlepšení vlastní účinnosti chůze po dobu 12 týdnů.
Aktivní komparátor: Ovládání - bez WISE
Postup kontrolní skupiny bude stejný jako u experimentální skupiny, poskytne letáky k chůzi a zdravotní výchově a náramky na měření zátěže pro sledování zátěže, ale bez zásahu do programu WISE.
Behaviorální: bez WISE (instrukce chůze na základě vlastní účinnosti)
Postup kontrolní skupiny byl stejný jako u experimentální skupiny, obě budou opatřeny letáky zdravotní výchovy při chůzi a náramky na měření zátěže pro sledování zátěže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
Fenotyp křehkosti a metoda měření navržená Friedem et al. (2001) byly upraveny tak, aby byly vhodné pro použití dospívajícími. Pět aspektů hodnocení zahrnovalo sníženou svalovou sílu, pomalou chůzi, hubenou stavbu těla, únavu a sníženou fyzickou aktivitu.
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
Křehký stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
Fenotyp křehkosti a metoda měření navržená Friedem et al. (2001) byly upraveny tak, aby byly vhodné pro použití dospívajícími. Pět aspektů hodnocení zahrnovalo sníženou svalovou sílu, pomalou chůzi, hubenou stavbu těla, únavu a sníženou fyzickou aktivitu.
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
Křehký stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do pointervenčního sledování po 24 týdnech
Fenotyp křehkosti a metoda měření navržená Friedem et al. (2001) byly upraveny tak, aby byly vhodné pro použití dospívajícími. Pět aspektů hodnocení zahrnovalo sníženou svalovou sílu, pomalou chůzi, hubenou stavbu těla, únavu a sníženou fyzickou aktivitu.
změna z výchozí hodnoty do pointervenčního sledování po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pro dospívající s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
K měření kvality života účastníků bude použita škála kvality života pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). Tato škála je rozdělena do pěti aspektů pro měření, včetně stavu onemocnění, fyzického vzhledu, úzkosti z léčby, kognitivního stavu a hodnocení komunikační schopnosti. Ti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, musí odpovědět celkem na 27 otázek; ti, kteří neužívají léky na srdeční onemocnění, mají 22 otázek a každá otázka má pět možností. 1 bod za "ano", 2 body za "někdy", 3 body za "často" a 4 body za "téměř vždy". Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
Kvalita života pro dospívající s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
K měření kvality života účastníků bude použita škála kvality života pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). Tato škála je rozdělena do pěti aspektů pro měření, včetně stavu onemocnění, fyzického vzhledu, úzkosti z léčby, kognitivního stavu a hodnocení komunikační schopnosti. Ti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, musí odpovědět celkem na 27 otázek; ti, kteří neužívají léky na srdeční onemocnění, mají 22 otázek a každá otázka má pět možností. 1 bod za "ano", 2 body za "někdy", 3 body za "často" a 4 body za "téměř vždy". Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
Kvalita života pro dospívající s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: změna z výchozího stavu na postintervenční po 24 týdnech sledování
K měření kvality života účastníků bude použita škála kvality života pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module). Tato škála je rozdělena do pěti aspektů pro měření, včetně stavu onemocnění, fyzického vzhledu, úzkosti z léčby, kognitivního stavu a hodnocení komunikační schopnosti. Ti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, musí odpovědět celkem na 27 otázek; ti, kteří neužívají léky na srdeční onemocnění, mají 22 otázek a každá otázka má pět možností. 1 bod za "ano", 2 body za "někdy", 3 body za "často" a 4 body za "téměř vždy". Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
změna z výchozího stavu na postintervenční po 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202112099RINA-202200361B0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení