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Langfristige Auswirkungen des WISE-Programms zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus und der Lebensqualität von Jugendlichen mit KHK

20. März 2024 aktualisiert von: National Yang Ming University

Langfristige Auswirkungen des WISE-Programms zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus und der Lebensqualität von Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern

Die meisten Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK) werden voraussichtlich bis ins Erwachsenenalter überleben. Neben den körperlichen Einschränkungen sind die Heranwachsenden mit KHK auch im psychosozialen Bereich gefordert. Frühere Studien haben die Gebrechlichkeit älterer Menschen untersucht, aber die Forschung zur Intervention bei der Gebrechlichkeit von Jugendlichen mit KHK war begrenzt. Die Ziele dieser Studie werden das WISE-Programm (Walking Instruction based on Self-Efficacy) anwenden, um die langfristigen Auswirkungen der Verbesserung des Gebrechlichkeitszustands und der Lebensqualität von Jugendlichen mit KHK zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieser Vorschlag wird eine dreijährige Reihe von Studien durchführen. Im ersten Jahr wird eine Querschnittsbefragung durchgeführt, um die Anwendbarkeit des Fried-Frailty-Index bei Jugendlichen mit KHK zu evaluieren und den Zusammenhang zwischen Frailty-Index und Lebensqualität bei jugendlichen Patienten zu untersuchen. Im zweiten Jahr werden die Ermittler individuelle Tiefeninterviews mit ausgewählten jugendlichen Teilnehmern von Prefrailty/Frailty und ihren Hauptbetreuern durchführen, um Einblicke in ihre Ansichten, Konnotationen und Unterstützungsbedürfnisse in Bezug auf Gebrechlichkeit zu gewinnen, die als Grundlage für das Design von dienen werden die nächste Interventionsstudie. Im dritten Jahr wird das WISE-Programm entwickelt, um 12-wöchige Strategien zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit beim Gehen und Übungsarmbänder mit Herzfrequenzüberwachung bereitzustellen. Die rekrutierten jugendlichen Prefrailty-/Frailty-Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip Experimental- bzw. Kontrollgruppen im Pretest-Posttest-Kontrollgruppendesign zugeordnet. Die Veränderungen des Gebrechlichkeitszustands und der Lebensqualität für die beiden Gruppen werden nach 6, 12 und 24 Wochen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie können Gebrechlichkeitsbewertungsindikatoren für Jugendliche mit KHK liefern, das Prä-Gebrechlichkeitsstadium rechtzeitig erkennen und eine wichtige Referenz für die Prävention von Frailty-Interventionen für Jugendliche mit KHK so früh wie möglich liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 12-18 Jahren.
  2. Angeborene Herzfehler, die vor dem 2. Lebensjahr von einem Arzt diagnostiziert wurden.
  3. Die American New York Heart Association (NYHA) klassifiziert die Herzfunktion in I-III-Grade.
  4. Jugendliche und ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten können auf Mandarin und Taiwanesisch kommunizieren und verfügen über normale kognitive Fähigkeiten.
  5. Diejenigen, die bereit sind, an der Forschung mitzuarbeiten und die Einwilligungserklärung auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb eines Jahres eine Herztransplantation erhalten.
  2. sich innerhalb von sechs Monaten einer Operation am offenen Herzen unterzogen haben.
  3. Die New York Heart Association (NYHA) stuft die Herzfunktion als Klasse IV ein.
  4. Kombiniert mit anderen angeborenen Krankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell - mit WISE
Die Versuchsgruppe stellt Broschüren zur Gesundheitserziehung zum Gehen und Armbänder zur Messung der Bewegung zur Überwachung der Bewegung zur Verfügung und erhält die Intervention des WISE-Programms: dreimal pro Woche, jedes Mal mindestens 30 Minuten lang mit einem Tempo zwischen 100 und 130 Schritten / Minuten, und erhöhen Sie dann die Anzahl oder Zeit wöchentlich entsprechend den persönlichen Fähigkeiten.
Verhalten: mit WISE (Walking Instruction based on Self-Efficacy)
Wird mit Flyern zur Gesundheitserziehung zum Gehen und Armbändern zur Messung der körperlichen Aktivität zur Überwachung der körperlichen Aktivität ausgestattet. Nur die Versuchsgruppe erhält zusätzlich die interventionelle Behandlung des WISE-Programms: Gehen Sie dreimal pro Woche für jeweils mindestens 30 Minuten mit einem Tempo zwischen 100-130 Schritten/min und erhöhen Sie dann die Anzahl oder Zeit wöchentlich entsprechend Ihre persönlichen Fähigkeiten und erinnern Sie daran, wenn die überwachte Herzfrequenz höher als 170 Mal/min oder die Blutsauerstoffkonzentration niedriger als 95 % ist und wenn der Körper irgendwelche Beschwerden verspürt, ist es notwendig, eine Pause einzulegen und eine Schulung durchzuführen Strategie zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit des Gehens für 12 Wochen wird ebenfalls bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kontrolle – ohne WISE
Das Verfahren der Kontrollgruppe ist dasselbe wie das der Versuchsgruppe, wobei Broschüren zur Geh- und Gesundheitserziehung und Armbänder zur Messung der körperlichen Aktivität zur Überwachung der körperlichen Aktivität bereitgestellt werden, aber keine Intervention im WISE-Programm.
Verhalten: ohne WISE (Gehanleitung nach Selbstwirksamkeit)
Das Verfahren der Kontrollgruppe war das gleiche wie das der Versuchsgruppe, die beide mit Broschüren zur Gesundheitserziehung zum Gehen und Armbändern zur Messung der körperlichen Aktivität zur Überwachung der körperlichen Aktivität ausgestattet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Der von Fried et al. (2001) wurden modifiziert, um für die Verwendung durch Jugendliche geeignet zu sein. Die fünf Aspekte der Bewertung umfassten verringerte Muskelkraft, langsames Gehen, dünne Körperzusammensetzung, selbstberichtete Müdigkeit und verringerte körperliche Aktivität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Der von Fried et al. (2001) wurden modifiziert, um für die Verwendung durch Jugendliche geeignet zu sein. Die fünf Aspekte der Bewertung umfassten verringerte Muskelkraft, langsames Gehen, dünne Körperzusammensetzung, selbstberichtete Müdigkeit und verringerte körperliche Aktivität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Postintervention bei 24-wöchiger Nachbeobachtung
Der von Fried et al. (2001) wurden modifiziert, um für die Verwendung durch Jugendliche geeignet zu sein. Die fünf Aspekte der Bewertung umfassten verringerte Muskelkraft, langsames Gehen, dünne Körperzusammensetzung, selbstberichtete Müdigkeit und verringerte körperliche Aktivität.
Änderung von Baseline zu Postintervention bei 24-wöchiger Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Die Lebensqualitätsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Diese Skala ist in fünf Aspekte zur Messung unterteilt, darunter Krankheitsstatus, körperliche Erscheinung, Behandlungsangst, kognitiver Status und Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit. Diejenigen, die Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, müssen insgesamt 27 Fragen beantworten; diejenigen, die keine Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, haben 22 Fragen, und jede Frage hat fünf Optionen. 1 Punkt für „ja“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „häufig“ und 4 Punkte für „fast immer“. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 6-Wochen-Follow-up
Lebensqualität für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Die Lebensqualitätsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Diese Skala ist in fünf Aspekte zur Messung unterteilt, darunter Krankheitsstatus, körperliche Erscheinung, Behandlungsangst, kognitiver Status und Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit. Diejenigen, die Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, müssen insgesamt 27 Fragen beantworten; diejenigen, die keine Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, haben 22 Fragen, und jede Frage hat fünf Optionen. 1 Punkt für „ja“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „häufig“ und 4 Punkte für „fast immer“. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu Post-Intervention bei 12-Wochen-Follow-up
Lebensqualität für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern
Zeitfenster: Änderung von Baseline zu Postintervention nach 24 Wochen Follow-up
Die Lebensqualitätsskala für Jugendliche mit angeborenen Herzfehlern (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Diese Skala ist in fünf Aspekte zur Messung unterteilt, darunter Krankheitsstatus, körperliche Erscheinung, Behandlungsangst, kognitiver Status und Beurteilung der Kommunikationsfähigkeit. Diejenigen, die Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, müssen insgesamt 27 Fragen beantworten; diejenigen, die keine Medikamente gegen Herzkrankheiten einnehmen, haben 22 Fragen, und jede Frage hat fünf Optionen. 1 Punkt für „ja“, 2 Punkte für „manchmal“, 3 Punkte für „häufig“ und 4 Punkte für „fast immer“. Je niedriger die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Änderung von Baseline zu Postintervention nach 24 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202112099RINA-202200361B0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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