Dlouhodobé účinky programu WISE na zlepšení křehkého stavu a kvality života u dospívajících s ICHS
20. března 2024 aktualizováno: National Yang Ming University
Dlouhodobé účinky programu WISE na zlepšení křehkého stavu a kvality života u dospívajících s vrozenou srdeční chorobou
Očekává se, že většina dětí s vrozenou srdeční vadou (ICHS) přežije až do dospělosti.
Kromě fyzických omezení jsou rostoucí adolescenti s ICHS také ohroženi v psychosociálních oblastech.
Předchozí studie zkoumaly křehkost starších lidí, ale výzkum intervence proti křehkosti adolescentů s ICHS byl omezený.
Cílem této studie bude aplikace Instrukce pro chůzi na základě programu Self-Efficacy (WISE) ke zkoumání dlouhodobých účinků zlepšení stavu slabosti a kvality života u adolescentů s ICHS.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Tento návrh bude provádět tříletou sérii studií.
V prvním roce bude průřezové šetření využito k vyhodnocení použitelnosti Friedova indexu křehkosti u adolescentů s ICHS a ke zkoumání korelace mezi indexem křehkosti a kvalitou života u adolescentních pacientů.
Ve druhém roce provedou vyšetřovatelé individuální hloubkové rozhovory s vybranými předfrailními/slabými dospívajícími účastníky a jejich hlavními pečovateli, aby získali náhled na jejich názory, konotace a potřeby podpory pro křehkost, které poslouží jako základ pro návrh další intervenční studie.
Ve třetím roce bude vyvinut program WISE, který poskytne 12týdenní vzdělávací strategie zaměřené na zlepšení sebeúčinnosti při chůzi a cvičební náramky s monitorováním srdeční frekvence.
Rekrutovaní adolescentní účastníci pre-fraility/fraility budou náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin v tomto pořadí v návrhu kontrolní skupiny pretest-posttest.
Změny stavu křehkosti a kvality života u obou skupin budou hodnoceny v 6., 12. a 24. týdnu.
Výsledky této studie mohou poskytnout ukazatele hodnocení křehkosti u adolescentů s ICHS, včas odhalit předkřehké stadium a poskytnout důležitý odkaz pro prevenci intervence proti křehkosti u adolescentů s ICHS co nejdříve.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11221
- National Yang Ming Chiao Tung University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 12-18 lety.
- Vrozená srdeční vada diagnostikovaná lékařem před 2. rokem věku.
- Americká New York Heart Association (NYHA) klasifikuje srdeční funkce jako I-III stupně.
- Dospívající a jejich rodiče nebo opatrovníci mohou komunikovat v mandarínštině a tchajwanštině a mají normální kognitivní schopnosti.
- Ti, kteří jsou ochotni spolupracovat na výzkumu a vyplnit formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Do jednoho roku mu bylo transplantováno srdce.
- Během šesti měsíců podstoupili operaci otevřeného srdce.
- New York Heart Association (NYHA) klasifikuje srdeční funkci jako třídu IV.
- V kombinaci s jinými vrozenými chorobami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální - s WISE
Experimentální skupina poskytne letáky pro zdravotní výchovu při chůzi a náramky pro měření cvičení pro sledování cvičení a bude jí poskytnuta intervence v rámci programu WISE: třikrát týdně, pokaždé chůze po dobu alespoň 30 minut, s tempem mezi 100-130 kroky / minut a poté zvyšujte počet nebo čas týdně podle osobních schopností.
|
Budou poskytnuty letáčky zdravotní výchovy při chůzi a náramky na měření zátěže pro sledování zátěže.
Pouze experimentální skupině bude navíc poskytnuta intervenční léčba programu WISE: procházejte se třikrát týdně po dobu alespoň 30 minut, s tempem mezi 100-130 kroky/min, a poté počet nebo čas zvyšujte týdně podle vaše osobní schopnosti a připomene vám, pokud je monitorovaná srdeční frekvence vyšší než 170krát/min nebo koncentrace kyslíku v krvi nižší než 95 %, a pokud tělo pociťuje jakékoli nepohodlí, je nutné přestat odpočívat a edukovat je také poskytnuta strategie pro zlepšení vlastní účinnosti chůze po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání - bez WISE
Postup kontrolní skupiny bude stejný jako u experimentální skupiny, poskytne letáky k chůzi a zdravotní výchově a náramky na měření zátěže pro sledování zátěže, ale bez zásahu do programu WISE.
|
Postup kontrolní skupiny byl stejný jako u experimentální skupiny, obě budou opatřeny letáky zdravotní výchovy při chůzi a náramky na měření zátěže pro sledování zátěže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Křehký stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
|
Fenotyp křehkosti a metoda měření navržená Friedem et al. (2001) byly upraveny tak, aby byly vhodné pro použití dospívajícími.
Pět aspektů hodnocení zahrnovalo sníženou svalovou sílu, pomalou chůzi, hubenou stavbu těla, únavu a sníženou fyzickou aktivitu.
|
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
|
|
Křehký stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
|
Fenotyp křehkosti a metoda měření navržená Friedem et al. (2001) byly upraveny tak, aby byly vhodné pro použití dospívajícími.
Pět aspektů hodnocení zahrnovalo sníženou svalovou sílu, pomalou chůzi, hubenou stavbu těla, únavu a sníženou fyzickou aktivitu.
|
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
|
|
Křehký stav
Časové okno: změna z výchozí hodnoty do pointervenčního sledování po 24 týdnech
|
Fenotyp křehkosti a metoda měření navržená Friedem et al. (2001) byly upraveny tak, aby byly vhodné pro použití dospívajícími.
Pět aspektů hodnocení zahrnovalo sníženou svalovou sílu, pomalou chůzi, hubenou stavbu těla, únavu a sníženou fyzickou aktivitu.
|
změna z výchozí hodnoty do pointervenčního sledování po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pro dospívající s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
|
K měření kvality života účastníků bude použita škála kvality života pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module).
Tato škála je rozdělena do pěti aspektů pro měření, včetně stavu onemocnění, fyzického vzhledu, úzkosti z léčby, kognitivního stavu a hodnocení komunikační schopnosti.
Ti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, musí odpovědět celkem na 27 otázek; ti, kteří neužívají léky na srdeční onemocnění, mají 22 otázek a každá otázka má pět možností. 1 bod za "ano", 2 body za "někdy", 3 body za "často" a 4 body za "téměř vždy".
Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
|
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 6týdenním sledování
|
|
Kvalita života pro dospívající s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
|
K měření kvality života účastníků bude použita škála kvality života pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module).
Tato škála je rozdělena do pěti aspektů pro měření, včetně stavu onemocnění, fyzického vzhledu, úzkosti z léčby, kognitivního stavu a hodnocení komunikační schopnosti.
Ti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, musí odpovědět celkem na 27 otázek; ti, kteří neužívají léky na srdeční onemocnění, mají 22 otázek a každá otázka má pět možností. 1 bod za "ano", 2 body za "někdy", 3 body za "často" a 4 body za "téměř vždy".
Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
|
změna z výchozí hodnoty na pointervenční při 12týdenním sledování
|
|
Kvalita života pro dospívající s vrozenou srdeční vadou
Časové okno: změna z výchozího stavu na postintervenční po 24 týdnech sledování
|
K měření kvality života účastníků bude použita škála kvality života pro adolescenty s vrozenou srdeční vadou (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module).
Tato škála je rozdělena do pěti aspektů pro měření, včetně stavu onemocnění, fyzického vzhledu, úzkosti z léčby, kognitivního stavu a hodnocení komunikační schopnosti.
Ti, kteří užívají léky na srdeční onemocnění, musí odpovědět celkem na 27 otázek; ti, kteří neužívají léky na srdeční onemocnění, mají 22 otázek a každá otázka má pět možností. 1 bod za "ano", 2 body za "někdy", 3 body za "často" a 4 body za "téměř vždy".
Čím nižší skóre, tím lepší kvalita života.
|
změna z výchozího stavu na postintervenční po 24 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
9. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112099RINA-202200361B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .