Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe efekty programu WISE Poprawa stanu słabości i jakości życia młodzieży z CHD

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Długoterminowe efekty programu WISE Poprawa stanu słabości i jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca

Oczekuje się, że większość dzieci z wrodzoną wadą serca (CHD) dożyje dorosłości. Oprócz ograniczeń fizycznych, dorastająca młodzież z chorobą wieńcową napotyka również wyzwania w domenach psychospołecznych. Poprzednie badania dotyczyły słabości osób starszych, ale badania nad interwencją dotyczącą słabości młodzieży z CHD były ograniczone. Celem tego badania będzie zastosowanie programu chodzenia opartego na własnej skuteczności (WISE) do zbadania długoterminowych skutków poprawy stanu osłabienia i jakości życia młodzieży z CHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ramach tej propozycji zostanie przeprowadzona trzyletnia seria badań. W pierwszym roku przekrojowe badanie zostanie wykorzystane do oceny przydatności wskaźnika Frieda do młodzieży z CHD oraz do zbadania korelacji między wskaźnikiem słabości a jakością życia nastoletnich pacjentów. W drugim roku badacze przeprowadzą indywidualne pogłębione wywiady z wybranymi nastoletnimi uczestnikami zespołu słabości i ich głównymi opiekunami, aby uzyskać wgląd w ich poglądy, konotacje i potrzeby wsparcia związane z zespołem słabości, które posłużą jako podstawa do zaprojektowania kolejne badanie interwencyjne. W trzecim roku program WISE zostanie opracowany w celu zapewnienia 12-tygodniowych strategii edukacyjnych poprawiających poczucie własnej skuteczności w marszu oraz bransoletek ćwiczeń z monitorowaniem tętna. Zrekrutowani nastoletni uczestnicy ze słabością/słabością zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do grup eksperymentalnych i kontrolnych w projekcie grupy kontrolnej przed testem i po teście. Zmiany stanu osłabienia i jakości życia w obu grupach zostaną ocenione po 6, 12 i 24 tygodniach. Wyniki tego badania mogą dostarczyć wskaźników oceny słabości u nastolatków z CHD, wykryć w odpowiednim czasie stan przed osłabieniem i zapewnić ważne odniesienie do zapobiegania interwencjom zespołu słabości u nastolatków z CHD tak wcześnie, jak to możliwe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 12 do 18 lat.
  2. Wrodzona wada serca rozpoznana przez lekarza przed ukończeniem 2. roku życia.
  3. American New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje czynność serca do stopni I-III.
  4. Nastolatki i ich rodzice lub opiekunowie mogą porozumiewać się w języku mandaryńskim i tajwańskim i mają normalne zdolności poznawcze.
  5. Chętnych do współpracy przy badaniu i wypełnienia formularza zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał przeszczep serca w ciągu jednego roku.
  2. Przeszli operację na otwartym sercu w ciągu sześciu miesięcy.
  3. New York Heart Association (NYHA) klasyfikuje czynność serca do klasy IV.
  4. W połączeniu z innymi chorobami wrodzonymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne - z WISE
Grupa eksperymentalna dostarczy ulotki edukacyjne dotyczące chodzenia i opaski na rękę z pomiarem ćwiczeń do monitorowania ćwiczeń, a także zostanie poddana interwencji programu WISE: trzy razy w tygodniu, za każdym razem chodząc przez co najmniej 30 minut, w tempie między 100-130 kroków / minut, a następnie zwiększaj liczbę lub czas tygodniowo zgodnie z osobistymi możliwościami.
Behawioralne: z WISE (Instrukcja chodzenia oparta na poczuciu własnej skuteczności)
Zostaną dostarczone ulotki edukacyjne dotyczące chodzenia i opaski na rękę do pomiaru ćwiczeń do monitorowania ćwiczeń. Jedynie grupa eksperymentalna zostanie dodatkowo poddana zabiegowi interwencyjnemu programu WISE: 3 razy w tygodniu chodź po co najmniej 30 minut w tempie 100-130 kroków/min, a następnie tygodniowo zwiększaj liczbę lub czas zgodnie z osobistych możliwości i przypomnieć, czy monitorowane tętno jest wyższe niż 170 razy/min lub stężenie tlenu we krwi jest niższe niż 95%, a jeśli organizm odczuwa dyskomfort, należy przerwać odpoczynek i przeprowadzić edukacyjną Przedstawiono również strategię poprawy własnej skuteczności chodzenia przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Sterowanie - bez WISE
Procedura dla grupy kontrolnej będzie taka sama jak dla grupy eksperymentalnej, dostarczając ulotki dotyczące spacerów i edukacji zdrowotnej oraz opaski na rękę do pomiaru ćwiczeń w celu monitorowania ćwiczeń, ale bez interwencji w programie WISE.
Behawioralne: bez WISE (instrukcja chodzenia oparta na poczuciu własnej skuteczności)
Procedura w grupie kontrolnej była taka sama jak w grupie eksperymentalnej, z których obie otrzymają ulotki edukacyjne dotyczące chodzenia i opaski na rękę do pomiaru ćwiczeń w celu monitorowania ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan słabości
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
Fenotyp słabości i metoda pomiaru zaproponowana przez Frieda i in. (2001) zostały zmodyfikowane, aby nadawały się do użytku przez młodzież. Pięć aspektów oceny obejmowało zmniejszoną siłę mięśni, powolny chód, szczupły skład ciała, zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i zmniejszoną aktywność fizyczną.
zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
Stan słabości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
Fenotyp słabości i metoda pomiaru zaproponowana przez Frieda i in. (2001) zostały zmodyfikowane, aby nadawały się do użytku przez młodzież. Pięć aspektów oceny obejmowało zmniejszoną siłę mięśni, powolny chód, szczupły skład ciała, zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i zmniejszoną aktywność fizyczną.
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
Stan słabości
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowej obserwacji
Fenotyp słabości i metoda pomiaru zaproponowana przez Frieda i in. (2001) zostały zmodyfikowane, aby nadawały się do użytku przez młodzież. Pięć aspektów oceny obejmowało zmniejszoną siłę mięśni, powolny chód, szczupły skład ciała, zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i zmniejszoną aktywność fizyczną.
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
Skala jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników. Ta skala jest podzielona na pięć aspektów do pomiaru, w tym status choroby, wygląd fizyczny, niepokój związany z leczeniem, stan poznawczy i ocenę zdolności komunikacyjnych. Osoby przyjmujące leki na serce muszą odpowiedzieć łącznie na 27 pytań; ci, którzy nie przyjmują leków na serce, mają 22 pytania, a każde pytanie ma pięć opcji. 1 punkt za „tak”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „prawie zawsze”. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
zmiana od wartości początkowej do stanu po interwencji w 6-tygodniowej obserwacji
Jakość życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
Skala jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników. Ta skala jest podzielona na pięć aspektów do pomiaru, w tym status choroby, wygląd fizyczny, niepokój związany z leczeniem, stan poznawczy i ocenę zdolności komunikacyjnych. Osoby przyjmujące leki na serce muszą odpowiedzieć łącznie na 27 pytań; ci, którzy nie przyjmują leków na serce, mają 22 pytania, a każde pytanie ma pięć opcji. 1 punkt za „tak”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „prawie zawsze”. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 12-tygodniowej obserwacji
Jakość życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Skala jakości życia młodzieży z wrodzonymi wadami serca (moduł kardiologiczny PedsQLTM 3.0) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia uczestników. Ta skala jest podzielona na pięć aspektów do pomiaru, w tym status choroby, wygląd fizyczny, niepokój związany z leczeniem, stan poznawczy i ocenę zdolności komunikacyjnych. Osoby przyjmujące leki na serce muszą odpowiedzieć łącznie na 27 pytań; ci, którzy nie przyjmują leków na serce, mają 22 pytania, a każde pytanie ma pięć opcji. 1 punkt za „tak”, 2 punkty za „czasami”, 3 punkty za „często” i 4 punkty za „prawie zawsze”. Im niższy wynik, tym lepsza jakość życia.
zmiana od wartości wyjściowej do stanu po interwencji w 24-tygodniowym okresie obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202112099RINA-202200361B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami