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Effetti a lungo termine del programma WISE Miglioramento dello stato di fragilità e della qualità della vita per gli adolescenti con CHD

20 marzo 2024 aggiornato da: National Yang Ming University

Effetti a lungo termine del programma WISE Miglioramento dello stato di fragilità e della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatia congenita

La maggior parte dei bambini con cardiopatie congenite (CHD) dovrebbe sopravvivere fino all'età adulta. Oltre alle limitazioni fisiche, gli adolescenti in crescita con CHD sono anche sfidati nei domini psicosociali. Precedenti studi hanno indagato la fragilità degli anziani, ma la ricerca sull'intervento sulla fragilità degli adolescenti con CHD è stata limitata. Gli obiettivi di questo studio applicheranno il programma Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE) per esaminare gli effetti a lungo termine del miglioramento dello stato di fragilità e della qualità della vita per gli adolescenti con CHD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa proposta condurrà una serie di studi triennali. Nel primo anno verrà utilizzata un'indagine trasversale per valutare l'applicabilità dell'indice di fragilità di Fried agli adolescenti con CHD e per esaminare la correlazione tra indice di fragilità e qualità della vita nei pazienti adolescenti. Nel secondo anno, i ricercatori condurranno interviste approfondite individuali con partecipanti adolescenti pre-fragilità/fragilità selezionati e i loro principali caregiver per ottenere informazioni sui loro punti di vista, connotazioni e bisogni di supporto per la fragilità, che serviranno come base per la progettazione di il prossimo studio interventistico. Nel terzo anno, il programma WISE sarà sviluppato per fornire strategie educative per il miglioramento dell'autoefficacia della camminata di 12 settimane e braccialetti per esercizi con monitoraggio della frequenza cardiaca. I partecipanti adolescenti pre-fragilità / fragilità reclutati saranno assegnati in modo casuale rispettivamente a gruppi sperimentali e di controllo nel disegno del gruppo di controllo pretest-posttest. I cambiamenti nello stato di fragilità e nella qualità della vita per i due gruppi saranno valutati a 6, 12 e 24 settimane. I risultati di questo studio possono fornire indicatori di valutazione della fragilità per gli adolescenti con CHD, rilevare tempestivamente lo stadio pre-fragilità e fornire un riferimento importante per la prevenzione dell'intervento sulla fragilità per gli adolescenti con CHD il prima possibile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 12 e 18 anni.
  2. Cardiopatie congenite diagnosticate da un medico prima dei 2 anni.
  3. L'American New York Heart Association (NYHA) classifica la funzione cardiaca come gradi I-III.
  4. Gli adolescenti e i loro genitori o tutori possono comunicare in mandarino e taiwanese e hanno normali capacità cognitive.
  5. Coloro che sono disposti a collaborare alla ricerca e compilare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trapianto di cuore entro un anno.
  2. Hanno subito un intervento chirurgico a cuore aperto entro sei mesi.
  3. La New York Heart Association (NYHA) classifica la funzione cardiaca come classe IV.
  4. Combinato con altre malattie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale - con WISE
Il gruppo sperimentale fornirà volantini di educazione alla salute della camminata e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio e riceverà l'intervento del programma WISE: tre volte a settimana, ogni volta camminando per almeno 30 minuti, con un ritmo compreso tra 100 e 130 passi / minuti, quindi aumentare il numero o il tempo settimanale in base alle capacità personali.
Comportamentale: con WISE (Walking Instruction based on Self-Efficacy)
Saranno forniti volantini di educazione alla salute della camminata e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio. Solo il gruppo sperimentale riceverà in aggiunta il trattamento interventistico del programma WISE: cammina tre volte alla settimana per almeno 30 minuti ogni volta, con un ritmo compreso tra 100 e 130 passi/min, e poi aumenta il numero o il tempo settimanale secondo le tue capacità personali e ricordarti se la frequenza cardiaca di monitoraggio è superiore a 170 volte/min o la concentrazione di ossigeno nel sangue è inferiore al 95% e se il corpo avverte qualche disagio, è necessario interrompere il riposo e un'educazione viene inoltre fornita una strategia per migliorare l'autoefficacia della deambulazione per 12 settimane.
Comparatore attivo: Controllo - senza WISE
La procedura del gruppo di controllo sarà la stessa di quella del gruppo sperimentale, fornendo volantini di educazione alla camminata e alla salute e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio, ma nessun intervento nel programma WISE.
Comportamentale: senza WISE (Walking Instruction based on Self-Efficacy)
La procedura del gruppo di controllo è stata la stessa di quella del gruppo sperimentale, a entrambi saranno forniti volantini di educazione alla salute della camminata e braccialetti per la misurazione dell'esercizio per il monitoraggio dell'esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di fragilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
Il fenotipo di fragilità e il metodo di misurazione proposti da Fried et al. (2001) sono stati modificati per essere adatti all'uso da parte degli adolescenti. I cinque aspetti della valutazione includevano diminuzione della forza muscolare, camminata lenta, composizione corporea magra, affaticamento auto-riferito e diminuzione dell'attività fisica.
cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
Stato di fragilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
Il fenotipo di fragilità e il metodo di misurazione proposti da Fried et al. (2001) sono stati modificati per essere adatti all'uso da parte degli adolescenti. I cinque aspetti della valutazione includevano diminuzione della forza muscolare, camminata lenta, composizione corporea magra, affaticamento auto-riferito e diminuzione dell'attività fisica.
cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
Stato di fragilità
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 24 settimane
Il fenotipo di fragilità e il metodo di misurazione proposti da Fried et al. (2001) sono stati modificati per essere adatti all'uso da parte degli adolescenti. I cinque aspetti della valutazione includevano diminuzione della forza muscolare, camminata lenta, composizione corporea magra, affaticamento auto-riferito e diminuzione dell'attività fisica.
cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
La scala della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti. Questa scala è suddivisa in cinque aspetti per la misurazione, tra cui lo stato della malattia, l'aspetto fisico, l'ansia da trattamento, lo stato cognitivo e la valutazione della capacità di comunicazione. Coloro che assumono farmaci per malattie cardiache devono rispondere a un totale di 27 domande; coloro che non assumono medicinali per malattie cardiache hanno 22 domande e ogni domanda ha cinque opzioni. 1 punto per "sì", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "quasi sempre". Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 6 settimane
Qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
La scala della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti. Questa scala è suddivisa in cinque aspetti per la misurazione, tra cui lo stato della malattia, l'aspetto fisico, l'ansia da trattamento, lo stato cognitivo e la valutazione della capacità di comunicazione. Coloro che assumono farmaci per malattie cardiache devono rispondere a un totale di 27 domande; coloro che non assumono medicinali per malattie cardiache hanno 22 domande e ogni domanda ha cinque opzioni. 1 punto per "sì", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "quasi sempre". Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
cambiamento dal basale al post-intervento al follow-up di 12 settimane
Qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al post-intervento a 24 settimane di follow-up
La scala della qualità della vita per gli adolescenti con cardiopatie congenite (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) verrà utilizzata per misurare la qualità della vita dei partecipanti. Questa scala è suddivisa in cinque aspetti per la misurazione, tra cui lo stato della malattia, l'aspetto fisico, l'ansia da trattamento, lo stato cognitivo e la valutazione della capacità di comunicazione. Coloro che assumono farmaci per malattie cardiache devono rispondere a un totale di 27 domande; coloro che non assumono medicinali per malattie cardiache hanno 22 domande e ogni domanda ha cinque opzioni. 1 punto per "sì", 2 punti per "a volte", 3 punti per "spesso" e 4 punti per "quasi sempre". Più basso è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
cambiamento dal basale al post-intervento a 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202112099RINA-202200361B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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