Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede virkninger af WISE-programmet, der forbedrer skrøbelighedsstatus og livskvalitet for unge med CHD

20. marts 2024 opdateret af: National Yang Ming University

Langsigtede virkninger af WISE-programmet, der forbedrer skrøbelighedsstatus og livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom

De fleste børn med medfødt hjertesygdom (CHD) forventes at overleve indtil voksenalderen. Ud over fysiske begrænsninger er de voksende unge med CHD også udfordret på de psykosociale domæner. Tidligere undersøgelser har undersøgt ældres skrøbelighed, men forskningen i interventionen over for skrøbeligheden af ​​unge med CHD har været begrænset. Formålet med denne undersøgelse vil anvende Walking Instruction based on Self-Efficacy (WISE)-programmet til at undersøge de langsigtede virkninger af at forbedre svaghedstilstanden og livskvaliteten for unge med CHD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forslag vil gennemføre en tre-årig række undersøgelser. I det første år vil en tværsnitsundersøgelse blive brugt til at evaluere anvendeligheden af ​​Fried skrøbelighedsindekset på unge med CHD og til at undersøge sammenhængen mellem skrøbelighedsindeks og livskvalitet hos unge patienter. I det andet år vil efterforskerne gennemføre individuelle dybdeinterviews med udvalgte præ-svage/svage teenagere og deres vigtigste pårørende for at få indsigt i deres synspunkter, konnotationer og støttebehov for skrøbelighed, hvilket vil tjene som grundlag for udformningen af næste interventionelle undersøgelse. I det tredje år vil WISE-programmet blive udviklet til at give 12-ugers undervisningsstrategier til forbedring af selveffektivitet og træningsarmbånd med pulsmåling. De rekrutterede præ-svaghed/svaghed teenagere deltagere vil blive tilfældigt tildelt til henholdsvis eksperimentelle og kontrolgrupper i prætest-posttest kontrolgruppedesignet. Ændringerne i svaghedstilstand og livskvalitet for de to grupper vil blive evalueret efter 6, 12 og 24 uger. Resultaterne af denne undersøgelse kan give indikatorer for evaluering af skrøbelighed for unge med CHD, rettidig opdage præ-svaghedsstadiet og give en vigtig reference til forebyggelse af skrøbelighedsintervention for unge med CHD så tidligt som muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11221
        • National Yang Ming Chiao Tung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 12-18 år.
  2. Medfødt hjertesygdom diagnosticeret af en læge før 2 års alderen.
  3. Den amerikanske New York Heart Association (NYHA) klassificerer hjertefunktionen som I-III grader.
  4. Unge og deres forældre eller værger kan kommunikere på mandarin og taiwansk og har normale kognitive evner.
  5. Dem, der er villige til at samarbejde med forskningen og udfylde samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog en hjertetransplantation inden for et år.
  2. Har gennemgået en åben hjerteoperation inden for seks måneder.
  3. New York Heart Association (NYHA) klassificerer hjertefunktionen som klasse IV.
  4. Kombineret med andre medfødte sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel - med WISE
Forsøgsgruppen vil udlevere brochurer om gangsundhedsundervisning og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning, og vil modtage intervention fra WISE-programmet: tre gange om ugen, hver gang gå i mindst 30 minutter, med et tempo mellem 100-130 trin / minutter, og øg derefter antallet eller klokkeslættet ugentligt efter personlige evner.
Adfærdsmæssigt: med WISE (gåinstruktion baseret på selveffektivitet)
Vil blive forsynet med gående sundhedsuddannelsesfoldere og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning. Kun forsøgsgruppen vil derudover få den interventionelle behandling af WISE-programmet: gå tre gange om ugen i mindst 30 minutter hver gang, med et tempo mellem 100-130 skridt/min, og derefter øge antallet eller tiden ugentligt iflg. din personlige formåen, og minde dig om, hvis overvågningspulsen er højere end 170 gange/min eller blodets iltkoncentration er lavere end 95 %, og hvis kroppen føler ubehag, er det nødvendigt at stoppe med at tage et hvil, og en pædagogisk strategi til forbedring af selveffektiviteten ved at gå i 12 uger er også tilvejebragt.
Aktiv komparator: Kontrol - uden WISE
Proceduren for kontrolgruppen vil være den samme som den for forsøgsgruppen, der giver gang- og sundhedsuddannelsesfoldere og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning, men ingen intervention i WISE-programmet.
Adfærdsmæssigt: uden WISE (gåinstruktion baseret på selveffektivitet)
Proceduren for kontrolgruppen var den samme som for forsøgsgruppen, som begge vil blive forsynet med gående sundhedsuddannelsesfoldere og træningsmålingsarmbånd til træningsovervågning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
Den skrøbelige fænotype og målemetode foreslået af Fried et al. (2001) blev modificeret til at være egnet til brug af unge. De fem aspekter af vurderingen omfattede nedsat muskelstyrke, langsom gang, tynd kropssammensætning, selvrapporteret træthed og nedsat fysisk aktivitet.
ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
Den skrøbelige fænotype og målemetode foreslået af Fried et al. (2001) blev modificeret til at være egnet til brug af unge. De fem aspekter af vurderingen omfattede nedsat muskelstyrke, langsom gang, tynd kropssammensætning, selvrapporteret træthed og nedsat fysisk aktivitet.
skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
Skrøbelighedsstatus
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 24-ugers opfølgning
Den skrøbelige fænotype og målemetode foreslået af Fried et al. (2001) blev modificeret til at være egnet til brug af unge. De fem aspekter af vurderingen omfattede nedsat muskelstyrke, langsom gang, tynd kropssammensætning, selvrapporteret træthed og nedsat fysisk aktivitet.
ændring fra baseline til post-intervention ved 24-ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
Livskvalitetsskala for unge med medfødt hjertesygdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil blive brugt til at måle deltagerens livskvalitet. Denne skala er opdelt i fem aspekter til måling, herunder sygdomsstatus, fysisk udseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering af kommunikationsevne. De, der tager medicin mod hjertesygdomme, skal svare på i alt 27 spørgsmål; dem, der ikke tager medicin mod hjertesygdomme, har 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har fem muligheder. 1 point for "ja", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "næsten altid". Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
ændring fra baseline til post-intervention ved 6-ugers opfølgning
Livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
Livskvalitetsskala for unge med medfødt hjertesygdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil blive brugt til at måle deltagerens livskvalitet. Denne skala er opdelt i fem aspekter til måling, herunder sygdomsstatus, fysisk udseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering af kommunikationsevne. De, der tager medicin mod hjertesygdomme, skal svare på i alt 27 spørgsmål; dem, der ikke tager medicin mod hjertesygdomme, har 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har fem muligheder. 1 point for "ja", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "næsten altid". Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
skifte fra baseline til post-intervention ved 12 ugers opfølgning
Livskvalitet for unge med medfødt hjertesygdom
Tidsramme: ændring fra baseline til post-intervention ved 24 ugers opfølgning
Livskvalitetsskala for unge med medfødt hjertesygdom (PedsQLTM 3.0 Cardiac Module) vil blive brugt til at måle deltagerens livskvalitet. Denne skala er opdelt i fem aspekter til måling, herunder sygdomsstatus, fysisk udseende, behandlingsangst, kognitiv status og vurdering af kommunikationsevne. De, der tager medicin mod hjertesygdomme, skal svare på i alt 27 spørgsmål; dem, der ikke tager medicin mod hjertesygdomme, har 22 spørgsmål, og hvert spørgsmål har fem muligheder. 1 point for "ja", 2 point for "nogle gange", 3 point for "ofte" og 4 point for "næsten altid". Jo lavere score, jo bedre livskvalitet.
ændring fra baseline til post-intervention ved 24 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202112099RINA-202200361B0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger