Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VisionPure™ na ukazatele zdraví zraku a kognitivní funkce

25. května 2023 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Účinky VisionPure™ na ukazatele zdraví zraku a kognitivní funkce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená, paralelní pilotní zkouška.

VisionPure™ je měkký gelový doplněk stravy obsahující rybí tuk, lutein, zeaxanthin a vitamín D. Záměrem produktu VisionPure je pomáhat udržovat zdraví očí a kognitivních funkcí a zároveň pomáhat poskytovat ochranu proti modré po celý den. V této pilotní studii bude vybráno přibližně 16 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentálních podmínek a podmínek placeba. Účastníci budou konzumovat 1 porci (2 měkké gely) za den jejich příslušných studijních podmínek po dobu 60 dnů. Před a po 60denním období suplementace účastníci podstoupí řadu optometrických a kognitivních vyšetření, aby se kvantifikovaly výsledky zdraví očí a kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, pilotní studie. V této pilotní studii bude vybráno přibližně 16 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentálních podmínek a podmínek placeba. Účastníci budou konzumovat 1 porci (2 měkké gely) za den jejich příslušných studijních podmínek po dobu 60 dnů. Všechny procedury související se studiem budou prováděny na 2 místech, The Applied Science and Performance Institute, a také u True Eye Experts. Obě místa jsou v Tampě, FL. Veškeré prověřování studie a podepisování všech dokumentů IRB se bude konat v Ústavu aplikované vědy a výkonu. Optometrické oční vyšetření v den 0 a den 60 bude prováděno pod dohledem certifikovaného O.D. v místě True Eye Experts. Počítačová kognitivní hodnocení pomocí programu nazvaného CNS Vital Signs budou prováděna v den 0 a den 60 v Ústavu aplikované vědy a výkonnosti. Budou provedeny následující zkoušky: Verbální paměť, Vizuální paměť, Složená paměť a Kognitivní pozornost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-40 let
  • Anglicky gramotný
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná katarakta nebo předchozí extrakce šedého zákalu
  • Glaukom
  • Uveitida
  • Makulární díra nebo trakce
  • Retinitis pigmentosa
  • Významná epiretinální membrána
  • Syndrom suchého oka v jakékoli formě
  • Postup LASIK
  • Diagnostikovaný otřes mozku během posledních 6 měsíců
  • Optická neuropatie
  • Neurologické onemocnění
  • Metabolické onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Předchozí oční operace, trauma, nitrooční injekce nebo fotokoagulace v anamnéze
  • Vitamin D3, omega mastné kyseliny nebo suplementace rybím olejem za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk stravy VisionPure
Jedna dávka (2 měkké želatinové tobolky) se bude užívat jednou denně po dobu 60 dnů. Jedna dávka obsahuje: 976 mg rybího oleje (120 mg kyseliny eikosapentaenové, 610 mg kyseliny dokosahexaenové), 20 mg luteinu, 4 mg izomerů zeaxantinu, 25 mcg vitaminu D3.
Doplněk stravy: Doplněk stravy VisionPure
Subjekty budou konzumovat dvě měkké tobolky léčby (VisionPure) jednou denně po dobu 60 dnů. V den 0 se dostaví na komplexní oční zkoušku, vizuální funkční dotazník National Eye Institute a sérii zkoušek kognitivních funkcí. Po 60 dnech se subjekty vrátí a opakují stejné dotazníky a zkoušky ze dne 0.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka (2 měkké želatinové tobolky) se bude užívat jednou denně po dobu 60 dnů. Jedna dávka obsahuje: 727 mg bio slunečnicového oleje, 15 mg bio citronové silice, 1,5 mg vitaminu E T-70, 0,7 mg přírodní rybí příchuť.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty budou perorálně konzumovat dvě měkké gelové kapsle placeba jednou denně po dobu 60 dnů. V den 0 se dostaví na komplexní oční zkoušku, vizuální funkční dotazník National Eye Institute a sérii zkoušek kognitivních funkcí. Po 60 dnech se subjekty vrátí a opakují stejné dotazníky a zkoušky ze dne 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk
Časové okno: Den 0, den 60
Diagnostický postup: Optická koherentní tomografie sítnice
Den 0, den 60
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Den 0, den 60
Diagnostický postup: Optická koherentní tomografie sítnice
Den 0, den 60
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Den 0, den 60
Diagnostický postup: Optická koherentní tomografie sítnice
Den 0, den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Den 0, den 60
Určuje jasnost vašeho vidění na dálku podle Snellenovy tabulky.
Den 0, den 60
Změna barevného vidění
Časové okno: Den 0, den 60
Určuje normalitu nebo vadu barevného vidění. Referenční rozsah: 1 až 11 podle Ishihara Plates (>10 je normální, 7 nebo <7 je nedostatek).
Den 0, den 60
Změna verbální paměti
Časové okno: Den 0, den 60
Jak dobře může jedinec rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si slova.
Den 0, den 60
Změna ve vizuální paměti
Časové okno: Den 0, den 60
Jak dobře dokáže jednotlivec rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si kombinaci slov a obrazů.
Den 0, den 60
Změna ve složené paměti
Časové okno: Den 0, den 60
Jak dobře jedinec dokáže rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si kombinaci slov a obrazů.
Den 0, den 60
Změna kognitivní pozornosti
Časové okno: Den 0, den 60
Schopnost zvládnout více úkolů najednou a přesunout pozornost.
Den 0, den 60

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Časové okno: Den 0, den 60
Subjektivní/self-reported dotazník o zdraví očí.
Den 0, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Applied Science & Performance Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
True Eye Experts - New Tampa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení