Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky VisionPure™ na ukazatele zdraví zraku a kognitivní funkce

25. května 2023 aktualizováno: Applied Science & Performance Institute

Účinky VisionPure™ na ukazatele zdraví zraku a kognitivní funkce: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem řízená, paralelní pilotní zkouška.

VisionPure™ je měkký gelový doplněk stravy obsahující rybí tuk, lutein, zeaxanthin a vitamín D. Záměrem produktu VisionPure je pomáhat udržovat zdraví očí a kognitivních funkcí a zároveň pomáhat poskytovat ochranu proti modré po celý den. V této pilotní studii bude vybráno přibližně 16 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentálních podmínek a podmínek placeba. Účastníci budou konzumovat 1 porci (2 měkké gely) za den jejich příslušných studijních podmínek po dobu 60 dnů. Před a po 60denním období suplementace účastníci podstoupí řadu optometrických a kognitivních vyšetření, aby se kvantifikovaly výsledky zdraví očí a kognitivních funkcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, pilotní studie. V této pilotní studii bude vybráno přibližně 16 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do experimentálních podmínek a podmínek placeba. Účastníci budou konzumovat 1 porci (2 měkké gely) za den jejich příslušných studijních podmínek po dobu 60 dnů. Všechny procedury související se studiem budou prováděny na 2 místech, The Applied Science and Performance Institute, a také u True Eye Experts. Obě místa jsou v Tampě, FL. Veškeré prověřování studie a podepisování všech dokumentů IRB se bude konat v Ústavu aplikované vědy a výkonu. Optometrické oční vyšetření v den 0 a den 60 bude prováděno pod dohledem certifikovaného O.D. v místě True Eye Experts. Počítačová kognitivní hodnocení pomocí programu nazvaného CNS Vital Signs budou prováděna v den 0 a den 60 v Ústavu aplikované vědy a výkonnosti. Budou provedeny následující zkoušky: Verbální paměť, Vizuální paměť, Složená paměť a Kognitivní pozornost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lutz, Florida, Spojené státy, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-40 let
  • Anglicky gramotný
  • Ochota podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Současná katarakta nebo předchozí extrakce šedého zákalu
  • Glaukom
  • Uveitida
  • Makulární díra nebo trakce
  • Retinitis pigmentosa
  • Významná epiretinální membrána
  • Syndrom suchého oka v jakékoli formě
  • Postup LASIK
  • Diagnostikovaný otřes mozku během posledních 6 měsíců
  • Optická neuropatie
  • Neurologické onemocnění
  • Metabolické onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Nemoc ledvin
  • Předchozí oční operace, trauma, nitrooční injekce nebo fotokoagulace v anamnéze
  • Vitamin D3, omega mastné kyseliny nebo suplementace rybím olejem za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk stravy VisionPure
Jedna dávka (2 měkké želatinové tobolky) se bude užívat jednou denně po dobu 60 dnů. Jedna dávka obsahuje: 976 mg rybího oleje (120 mg kyseliny eikosapentaenové, 610 mg kyseliny dokosahexaenové), 20 mg luteinu, 4 mg izomerů zeaxantinu, 25 mcg vitaminu D3.
Doplněk stravy: Doplněk stravy VisionPure
Subjekty budou konzumovat dvě měkké tobolky léčby (VisionPure) jednou denně po dobu 60 dnů. V den 0 se dostaví na komplexní oční zkoušku, vizuální funkční dotazník National Eye Institute a sérii zkoušek kognitivních funkcí. Po 60 dnech se subjekty vrátí a opakují stejné dotazníky a zkoušky ze dne 0.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka (2 měkké želatinové tobolky) se bude užívat jednou denně po dobu 60 dnů. Jedna dávka obsahuje: 727 mg bio slunečnicového oleje, 15 mg bio citronové silice, 1,5 mg vitaminu E T-70, 0,7 mg přírodní rybí příchuť.
Doplněk stravy: Placebo
Subjekty budou perorálně konzumovat dvě měkké gelové kapsle placeba jednou denně po dobu 60 dnů. V den 0 se dostaví na komplexní oční zkoušku, vizuální funkční dotazník National Eye Institute a sérii zkoušek kognitivních funkcí. Po 60 dnech se subjekty vrátí a opakují stejné dotazníky a zkoušky ze dne 0.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky komplexu gangliových buněk
Časové okno: Den 0, den 60
Diagnostický postup: Optická koherentní tomografie sítnice
Den 0, den 60
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: Den 0, den 60
Diagnostický postup: Optická koherentní tomografie sítnice
Den 0, den 60
Změna nitroočního tlaku
Časové okno: Den 0, den 60
Diagnostický postup: Optická koherentní tomografie sítnice
Den 0, den 60

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Den 0, den 60
Určuje jasnost vašeho vidění na dálku podle Snellenovy tabulky.
Den 0, den 60
Změna barevného vidění
Časové okno: Den 0, den 60
Určuje normalitu nebo vadu barevného vidění. Referenční rozsah: 1 až 11 podle Ishihara Plates (>10 je normální, 7 nebo <7 je nedostatek).
Den 0, den 60
Změna verbální paměti
Časové okno: Den 0, den 60
Jak dobře může jedinec rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si slova.
Den 0, den 60
Změna ve vizuální paměti
Časové okno: Den 0, den 60
Jak dobře dokáže jednotlivec rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si kombinaci slov a obrazů.
Den 0, den 60
Změna ve složené paměti
Časové okno: Den 0, den 60
Jak dobře jedinec dokáže rozpoznat, zapamatovat si a vybavit si kombinaci slov a obrazů.
Den 0, den 60
Změna kognitivní pozornosti
Časové okno: Den 0, den 60
Schopnost zvládnout více úkolů najednou a přesunout pozornost.
Den 0, den 60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuálním funkčním dotazníku National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Časové okno: Den 0, den 60
Subjektivní/self-reported dotazník o zdraví očí.
Den 0, den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Applied Science & Performance Institute

Spolupracovníci

True Eye Experts - New Tampa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Doplněk stravy VisionPure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit