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Die Auswirkungen von VisionPure™ auf Indizes für Sehgesundheit und kognitive Funktion

25. Mai 2023 aktualisiert von: Applied Science & Performance Institute

Die Auswirkungen von VisionPure™ auf Indizes für Sehgesundheit und kognitive Funktion: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, parallele Pilotstudie.

VisionPure™ ist ein Softgel-Nahrungsergänzungsmittel, das Fischöl, Lutein, Zeaxanthin und Vitamin D enthält. Die Absicht des VisionPure-Produkts ist es, die Gesundheit der Augen und der kognitiven Fähigkeiten zu erhalten und gleichzeitig den ganzen Tag über Schutz vor Blau zu bieten. In dieser Pilotstudie werden ungefähr 16 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip experimentellen und Placebo-Bedingungen zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang 1 Portion (2 Weichkapseln) pro Tag ihres jeweiligen Studienzustands zu sich. Vor und nach der 60-tägigen Ergänzungsphase werden die Teilnehmer einer Reihe von optometrischen und kognitiven Untersuchungen unterzogen, um die Ergebnisse der Augengesundheit und der kognitiven Funktion zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Paralleldesign-Pilotstudie. In dieser Pilotstudie werden ungefähr 16 Teilnehmer rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip experimentellen und Placebo-Bedingungen zugewiesen. Die Teilnehmer nehmen 60 Tage lang 1 Portion (2 Weichkapseln) pro Tag ihres jeweiligen Studienzustands zu sich. Alle studienbezogenen Verfahren werden an 2 Standorten, dem Applied Science and Performance Institute, sowie bei True Eye Experts durchgeführt. Beide Standorte befinden sich in Tampa, FL. Alle Screenings für die Studie und die Unterzeichnung aller IRB-Dokumente finden am Applied Science and Performance Institute statt. Optometrie-Augenuntersuchungen an Tag 0 und Tag 60 werden unter der Aufsicht eines vom Vorstand zertifizierten O.D. am Standort von True Eye Experts. Computerbasierte kognitive Bewertungen mit einem Programm namens CNS Vital Signs werden an Tag 0 und Tag 60 am Applied Science and Performance Institute durchgeführt. Folgende Prüfungen werden durchgeführt: Verbales Gedächtnis, visuelles Gedächtnis, zusammengesetztes Gedächtnis und kognitive Aufmerksamkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lutz, Florida, Vereinigte Staaten, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Englisch belesen
  • Bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Katarakte oder frühere Kataraktextraktion
  • Glaukom
  • Uveitis
  • Makulaloch oder Traktion
  • Retinitis pigmentosa
  • Signifikante epiretinale Membran
  • Syndrom des trockenen Auges jeglicher Form
  • LASIK-Verfahren
  • Diagnostizierte Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Optikusneuropathie
  • Neurologische Erkrankung
  • Stoffwechselkrankheit
  • Herzkreislauferkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen, Traumata, intraokularer Injektionen oder Photokoagulation
  • Vitamin D3, Omega-Fettsäuren oder Fischöl-Supplementierung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VisionPure Nahrungsergänzungsmittel
Eine Dosis (2 Softgel-Kapseln) wird einmal täglich für 60 Tage eingenommen. Eine Einzeldosis enthält: 976 mg Fischöl (120 mg Eicosapentaensäure, 610 mg Docosahexaensäure), 20 mg Lutein, 4 mg Zeaxanthin-Isomere, 25 µg Vitamin D3.
Nahrungsergänzungsmittel: VisionPure Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden nehmen 60 Tage lang einmal täglich zwei Softgel-Kapseln der Behandlung (VisionPure) ein. Am Tag 0 werden sie zu einer umfassenden Augenuntersuchung, einem National Eye Institute Visual Function Questionnaire und einer Reihe von kognitiven Funktionsprüfungen kommen. Nach 60 Tagen kehren die Probanden zurück und wiederholen dieselben Fragebögen und Prüfungen von Tag 0 an.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Dosis (2 Softgel-Kapseln) wird einmal täglich für 60 Tage eingenommen. Eine Einzeldosis enthält: 727 mg Bio-Sonnenblumenöl, 15 mg ätherisches Bio-Zitronenöl, 1,5 mg Vitamin E T-70, 0,7 mg natürliches Fischaroma.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden nehmen 60 Tage lang einmal täglich zwei Softgel-Kapseln Placebo oral ein. Am Tag 0 werden sie zu einer umfassenden Augenuntersuchung, einem National Eye Institute Visual Function Questionnaire und einer Reihe von kognitiven Funktionsprüfungen kommen. Nach 60 Tagen kehren die Probanden zurück und wiederholen dieselben Fragebögen und Prüfungen von Tag 0 an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des Ganglienzellkomplexes
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Diagnostisches Verfahren: Optische Kohärenztomographie der Netzhaut
Tag 0, Tag 60
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Diagnostisches Verfahren: Optische Kohärenztomographie der Netzhaut
Tag 0, Tag 60
Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Diagnostisches Verfahren: Optische Kohärenztomographie der Netzhaut
Tag 0, Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Bestimmt die Klarheit Ihrer Fernsicht nach dem Snellen-Diagramm.
Tag 0, Tag 60
Veränderung des Farbsehens
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Bestimmt die Normalität oder Unzulänglichkeit des Farbsehens. Referenzbereich: 1 bis 11 gemäß Ishihara-Platten (>10 ist normal, 7 oder <7 ist mangelhaft).
Tag 0, Tag 60
Veränderung im verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Wie gut kann eine Person Wörter erkennen, sich merken und sich daran erinnern?
Tag 0, Tag 60
Veränderung im visuellen Gedächtnis
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Wie gut kann der Einzelne eine Kombination aus Wörtern und Bildern erkennen, sich merken und sich daran erinnern?
Tag 0, Tag 60
Änderung des zusammengesetzten Speichers
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Wie gut eine Person eine Kombination aus Wörtern und Bildern erkennen, sich merken und sich daran erinnern kann.
Tag 0, Tag 60
Veränderung der kognitiven Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Die Fähigkeit, mehrere Aufgaben gleichzeitig zu erledigen und die Aufmerksamkeit zu verlagern.
Tag 0, Tag 60

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Sehfunktionsfragebogen des National Eye Institute – 25 (VFQ-25)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 60
Fragebogen zur subjektiven/selbstberichteten Augengesundheit.
Tag 0, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Applied Science & Performance Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
True Eye Experts - New Tampa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1221

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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