Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af VisionPure™ på indekser for synssundhed og kognitiv funktion

25. maj 2023 opdateret af: Applied Science & Performance Institute

Virkningerne af VisionPure™ på indekser for synssundhed og kognitiv funktion: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt pilotforsøg.

VisionPure™ er et softgel-kosttilskud, der indeholder fiskeolie, lutein, zeaxanthin og D-vitamin. Hensigten med VisionPure-produktet er at hjælpe med at opretholde øjet og kognitiv sundhed, samtidig med at det hjælper med at give beskyttelse mod blåt hele dagen. I dette pilotforsøg vil cirka 16 deltagere blive rekrutteret og tilfældigt tildelt eksperimentelle og placebo-tilstande. Deltagerne vil indtage 1 portion (2 softgels) om dagen af ​​deres respektive undersøgelsestilstand i 60 dage. Før og efter tilskudsperioden på 60 dage vil deltagerne gennemgå en række optometriske og kognitive undersøgelser for at kvantificere øjensundhed og kognitive funktionsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, pilotforsøg. I dette pilotforsøg vil cirka 16 deltagere blive rekrutteret og tilfældigt tildelt eksperimentelle og placebo-tilstande. Deltagerne vil indtage 1 portion (2 softgels) om dagen af ​​deres respektive undersøgelsestilstand i 60 dage. Alle undersøgelsesrelaterede procedurer vil blive udført på 2 lokationer, The Applied Science and Performance Institute, samt hos True Eye Experts. Begge steder er i Tampa, FL. Al screening for undersøgelsen og underskrivelsen af ​​alle IRB-dokumenter vil blive afholdt på Applied Science and Performance Institute. Optometrisk øjenundersøgelse på dag 0 og dag 60 vil blive udført under opsyn af en bestyrelsescertificeret O.D. på True Eye Experts lokation. Computerbaserede kognitive vurderinger ved hjælp af et program kaldet CNS Vital Signs vil blive udført på dag 0 og dag 60 på Applied Science and Performance Institute. Følgende eksamener vil blive udført: Verbal hukommelse, visuel hukommelse, sammensat hukommelse og kognitiv opmærksomhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lutz, Florida, Forenede Stater, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-40 år
  • engelsk læsefærdige
  • Er villig til at underskrive informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende grå stær eller tidligere grå stær ekstraktion
  • Grøn stær
  • Uveitis
  • Makulært hul eller trækkraft
  • Retinitis pigmentosa
  • Betydelig epiretinal membran
  • Tørre øjne syndrom af enhver form
  • LASIK procedure
  • Diagnosticeret hjernerystelse inden for de sidste 6 måneder
  • Optisk neuropati
  • Neurologisk sygdom
  • Metabolisk sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Nyresygdom
  • Anamnese med tidligere øjenkirurgi, traumer, intraokulære injektioner eller fotokoagulation
  • D3-vitamin, omega-fedtsyrer eller fiskeolietilskud inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VisionPure kosttilskud
En dosis (2 softgel-kapsler) indtages én gang dagligt i 60 dage. En enkelt dosis indeholder: 976mg fiskeolie (120mg eicosapentaensyre, 610mg docosahexaensyre), 20mg lutein, 4mg zeaxanthinisomerer, 25mcg vitamin D3.
Kosttilskud: VisionPure kosttilskud
Forsøgspersonerne vil indtage to softgels-kapsler af behandlingen (VisionPure) en gang dagligt i 60 dage. På dag 0 vil de komme til en omfattende øjenundersøgelse, et National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire og en række kognitive funktionsundersøgelser. Efter 60 dage vender forsøgspersonerne tilbage og gentager de samme spørgeskemaer og eksamener fra dag 0.
Placebo komparator: Placebo
En dosis (2 softgel-kapsler) indtages én gang dagligt i 60 dage. En enkelt dosis indeholder: 727mg økologisk solsikkeolie, 15mg økologisk citron æterisk olie, 1,5mg vitamin E T-70, 0,7mg naturlig fiskesmag.
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne vil oralt indtage to softgel-kapsler placebo én gang dagligt i 60 dage. På dag 0 vil de komme til en omfattende øjenundersøgelse, et National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire og en række kognitive funktionsundersøgelser. Efter 60 dage vender forsøgspersonerne tilbage og gentager de samme spørgeskemaer og eksamener fra dag 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ganglioncellekomplekstykkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Diagnostisk procedure: retinal optisk kohærenstomografi
Dag 0, dag 60
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Diagnostisk procedure: retinal optisk kohærenstomografi
Dag 0, dag 60
Ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Diagnostisk procedure: retinal optisk kohærenstomografi
Dag 0, dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsskarphed
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Bestemmer klarheden af ​​dit afstandssyn i henhold til Snellen-diagrammet.
Dag 0, dag 60
Ændring i farvesyn
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Bestemmer normaliteten af ​​eller defekten af ​​farvesyn. Referenceområde: 1 til 11 ifølge Ishihara-plader (>10 er normalt, 7 eller <7 er mangelfuldt).
Dag 0, dag 60
Ændring i verbal hukommelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Hvor godt kan en person genkende, huske og huske ord.
Dag 0, dag 60
Ændring i visuel hukommelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Hvor godt kan den enkelte genkende, huske og genkalde en kombination af ord og billeder.
Dag 0, dag 60
Ændring i sammensat hukommelse
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Hvor godt et individ kan genkende, huske og genkalde en kombination af ord og billeder.
Dag 0, dag 60
Ændring i kognitiv opmærksomhed
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Evnen til at håndtere flere opgaver på én gang og flytte opmærksomhed.
Dag 0, dag 60

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire - 25 (VFQ-25)
Tidsramme: Dag 0, dag 60
Subjektivt/selvrapporteret øjensundhedsspørgeskema.
Dag 0, dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Science & Performance Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
True Eye Experts - New Tampa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1221

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger