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Os efeitos do VisionPure™ nos índices de saúde da visão e função cognitiva

25 de maio de 2023 atualizado por: Applied Science & Performance Institute

Os efeitos do VisionPure™ nos índices de saúde da visão e função cognitiva: um estudo piloto paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

VisionPure™ é um suplemento dietético de cápsula mole contendo óleo de peixe, luteína, zeaxantina e vitamina D. A intenção do produto VisionPure é auxiliar na manutenção da saúde ocular e cognitiva enquanto ajuda a fornecer proteção contra o azul ao longo do dia. Neste ensaio piloto, aproximadamente 16 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para condições experimentais e placebo. Os participantes consumirão 1 porção (2 cápsulas) por dia de sua respectiva condição de estudo por 60 dias. Antes e após o período de suplementação de 60 dias, os participantes serão submetidos a uma série de optometria e exames cognitivos para quantificar a saúde ocular e os resultados da função cognitiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenho do estudo é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo. Neste ensaio piloto, aproximadamente 16 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para condições experimentais e placebo. Os participantes consumirão 1 porção (2 cápsulas) por dia de sua respectiva condição de estudo por 60 dias. Todos os procedimentos relacionados ao estudo serão realizados em 2 locais, no The Applied Science and Performance Institute, bem como no True Eye Experts. Ambos os locais estão em Tampa, FL. Toda a triagem para o estudo e a assinatura de todos os documentos do IRB serão realizadas no Applied Science and Performance Institute. O exame oftalmológico de optometria no dia 0 e no dia 60 será realizado sob a supervisão de um O.D. no local True Eye Experts. Avaliações cognitivas baseadas em computador usando um programa chamado CNS Vital Signs serão realizadas no dia 0 e no dia 60 no Applied Science and Performance Institute. Serão realizados os seguintes exames: Memória Verbal, Memória Visual, Memória Composta e Atenção Cognitiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lutz, Florida, Estados Unidos, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Idade 18-40 anos
  • Inglês alfabetizado
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Catarata atual ou extração de catarata anterior
  • Glaucoma
  • Uveíte
  • Buraco macular ou tração
  • retinite pigmentosa
  • Membrana epirretiniana significativa
  • Síndrome do olho seco de qualquer forma
  • procedimento LASIK
  • Concussão diagnosticada nos últimos 6 meses
  • Neuropatia óptica
  • doença neurológica
  • doença metabólica
  • Doença cardiovascular
  • Doença renal
  • História de cirurgia ocular prévia, trauma, injeções intraoculares ou fotocoagulação
  • Suplementação de vitamina D3, ácidos graxos ômega ou óleo de peixe nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Suplemento Alimentar VisionPure
Uma dose (2 cápsulas softgel) será consumida uma vez ao dia por 60 dias. Uma dose única contém: 976 mg de óleo de peixe (120 mg de ácido eicosapentaenóico, 610 mg de ácido docosahexaenóico), 20 mg de luteína, 4 mg de isômeros de zeaxantina, 25 mcg de vitamina D3.
Suplemento dietético: Suplemento Alimentar VisionPure
Os indivíduos irão consumir duas cápsulas de softgel do Tratamento (VisionPure) uma vez ao dia durante 60 dias. No Dia 0, eles farão um Exame Oftalmológico Abrangente, um Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute e uma série de Exames de Função Cognitiva. Após 60 dias, os sujeitos retornarão e repetirão os mesmos questionários e exames do Dia 0.
Comparador de Placebo: Placebo
Uma dose (2 cápsulas softgel) será consumida uma vez ao dia por 60 dias. Uma dose única contém: 727 mg de óleo de girassol orgânico, 15 mg de óleo essencial de limão orgânico, 1,5 mg de vitamina E T-70, 0,7 mg de sabor natural de peixe.
Suplemento dietético: Placebo
Os indivíduos consumirão oralmente duas cápsulas de cápsula mole de Placebo uma vez ao dia durante 60 dias. No Dia 0, eles farão um Exame Oftalmológico Abrangente, um Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute e uma série de Exames de Função Cognitiva. Após 60 dias, os sujeitos retornarão e repetirão os mesmos questionários e exames do Dia 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura do complexo de células ganglionares
Prazo: Dia 0, Dia 60
Procedimento de Diagnóstico: Tomografia de Coerência Óptica da Retina
Dia 0, Dia 60
Alteração na espessura central da retina
Prazo: Dia 0, Dia 60
Procedimento de Diagnóstico: Tomografia de Coerência Óptica da Retina
Dia 0, Dia 60
Alteração na pressão intraocular
Prazo: Dia 0, Dia 60
Procedimento de Diagnóstico: Tomografia de Coerência Óptica da Retina
Dia 0, Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na acuidade visual
Prazo: Dia 0, Dia 60
Determina a clareza de sua visão à distância de acordo com o gráfico de Snellen.
Dia 0, Dia 60
Alteração na visão de cores
Prazo: Dia 0, Dia 60
Determina a normalidade ou imperfeição da visão de cores. Faixa de referência: 1 a 11 de acordo com as placas de Ishihara (>10 é normal, 7 ou <7 é deficiente).
Dia 0, Dia 60
Alteração na memória verbal
Prazo: Dia 0, Dia 60
Quão bem um indivíduo pode reconhecer, lembrar e recordar palavras.
Dia 0, Dia 60
Mudança na memória visual
Prazo: Dia 0, Dia 60
Quão bem um indivíduo pode reconhecer, lembrar e recordar uma combinação de palavras e imagens.
Dia 0, Dia 60
Alteração na memória composta
Prazo: Dia 0, Dia 60
Quão bem um indivíduo pode reconhecer, lembrar e recordar uma combinação de palavras e imagens.
Dia 0, Dia 60
Mudança na Atenção Cognitiva
Prazo: Dia 0, Dia 60
A capacidade de lidar com várias tarefas ao mesmo tempo e desviar a atenção.
Dia 0, Dia 60

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Questionário de Funcionamento Visual do National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Prazo: Dia 0, Dia 60
Questionário de saúde ocular subjetivo/autorreferido.
Dia 0, Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Applied Science & Performance Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
True Eye Experts - New Tampa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1221

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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