Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gli effetti di VisionPure™ sugli indici della salute della vista e della funzione cognitiva

25 maggio 2023 aggiornato da: Applied Science & Performance Institute

Gli effetti di VisionPure™ sugli indici della salute della vista e della funzione cognitiva: uno studio pilota parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

VisionPure™ è un integratore alimentare softgel contenente olio di pesce, luteina, zeaxantina e vitamina D. L'intento del prodotto VisionPure è quello di aiutare a mantenere la salute degli occhi e cognitiva, contribuendo nel contempo a fornire protezione contro il blu per tutto il giorno. In questo studio pilota, circa 16 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a condizioni sperimentali e placebo. I partecipanti consumeranno 1 porzione (2 softgel) al giorno delle rispettive condizioni di studio per 60 giorni. Prima e dopo il periodo di integrazione di 60 giorni, i partecipanti saranno sottoposti a una serie di optometria e esami cognitivi per quantificare la salute degli occhi e i risultati della funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo. In questo studio pilota, circa 16 partecipanti saranno reclutati e assegnati in modo casuale a condizioni sperimentali e placebo. I partecipanti consumeranno 1 porzione (2 softgel) al giorno delle rispettive condizioni di studio per 60 giorni. Tutte le procedure relative allo studio saranno eseguite presso 2 sedi, The Applied Science and Performance Institute, nonché presso True Eye Experts. Entrambe le sedi sono a Tampa, FL. Tutti gli screening per lo studio e la firma di tutti i documenti IRB si terranno presso l'Applied Science and Performance Institute. La visita oculistica optometrica al giorno 0 e al giorno 60 sarà condotta sotto la supervisione di un O.D. presso la sede di True Eye Experts. Le valutazioni cognitive basate su computer utilizzando un programma chiamato CNS Vital Signs saranno effettuate al giorno 0 e al giorno 60 presso l'Applied Science and Performance Institute. Verranno svolti i seguenti esami: Memoria verbale, Memoria visiva, Memoria composita e Attenzione cognitiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lutz, Florida, Stati Uniti, 33549
        • True Eye Experts - Lutz
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Applied Science and Performance Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
        • True Eye Experts - New Tampa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • Inglese letterato
  • Disposto a firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cataratta in corso o precedente estrazione di cataratta
  • Glaucoma
  • Uveite
  • Foro maculare o trazione
  • Retinite pigmentosa
  • Membrana epiretinica significativa
  • Sindrome dell'occhio secco di qualsiasi forma
  • Procedura LASIK
  • Commozione cerebrale diagnosticata negli ultimi 6 mesi
  • Neuropatia ottica
  • Malattia neurologica
  • Malattia metabolica
  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia renale
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, traumi, iniezioni intraoculari o fotocoagulazione
  • Integrazione di vitamina D3, acidi grassi omega o olio di pesce negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore alimentare VisionPure
Una dose (2 capsule softgel) verrà consumata una volta al giorno per 60 giorni. Una singola dose contiene: 976 mg di olio di pesce (120 mg di acido eicosapentaenoico, 610 mg di acido docosaesaenoico), 20 mg di luteina, 4 mg di isomeri di zeaxantina, 25 mcg di vitamina D3.
Integratore alimentare: Integratore alimentare VisionPure
I soggetti consumeranno due capsule softgel del trattamento (VisionPure) una volta al giorno per 60 giorni. Al giorno 0, verranno per un esame oculistico completo, un questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute e una serie di esami sulle funzioni cognitive. Dopo 60 giorni, i soggetti torneranno e ripeteranno gli stessi questionari ed esami del giorno 0.
Comparatore placebo: Placebo
Una dose (2 capsule softgel) verrà consumata una volta al giorno per 60 giorni. Una singola dose contiene: 727 mg di olio di girasole biologico, 15 mg di olio essenziale di limone biologico, 1,5 mg di vitamina E T-70, 0,7 mg di aroma naturale di pesce.
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti consumeranno per via orale due capsule softgel di Placebo una volta al giorno per 60 giorni. Al giorno 0, verranno per un esame oculistico completo, un questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute e una serie di esami sulle funzioni cognitive. Dopo 60 giorni, i soggetti torneranno e ripeteranno gli stessi questionari ed esami del giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del complesso delle cellule gangliari
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Procedura diagnostica: tomografia a coerenza ottica retinica
Giorno 0, Giorno 60
Variazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Procedura diagnostica: tomografia a coerenza ottica retinica
Giorno 0, Giorno 60
Variazione della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Procedura diagnostica: tomografia a coerenza ottica retinica
Giorno 0, Giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Determina la nitidezza della tua visione a distanza secondo la Carta di Snellen.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella visione dei colori
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Determina la normalità o la difettosità della visione dei colori. Intervallo di riferimento: da 1 a 11 secondo le tavole di Ishihara (>10 è normale, 7 o <7 è carente).
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella memoria verbale
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Quanto bene un individuo può riconoscere, ricordare e ricordare le parole.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella memoria visiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Quanto bene l'individuo può riconoscere, ricordare e ricordare una combinazione di parole e immagini.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nella memoria composita
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Quanto bene un individuo può riconoscere, ricordare e ricordare una combinazione di parole e immagini.
Giorno 0, Giorno 60
Cambiamento nell'attenzione cognitiva
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
La capacità di gestire più attività contemporaneamente e spostare l'attenzione.
Giorno 0, Giorno 60

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel questionario sul funzionamento visivo del National Eye Institute - 25 (VFQ-25)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 60
Questionario sulla salute degli occhi soggettivo/autodichiarato.
Giorno 0, Giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Applied Science & Performance Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
True Eye Experts - New Tampa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacob Wilson, Ph.D., The Applied Science and Performance Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni