Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi třemi různými videorozsahem řízená nasotracheální intubace. (NTI)

16. srpna 2023 aktualizováno: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Srovnání mezi třemi různými videorozsahem řízená nasotracheální intubace: prospektivní, nerandomizovaná kontrolovaná studie

Nasotracheální intubace (NTI) se stala nejoptimálnější alternativou k orální endotracheální intubaci pro oromaxilofaciální chirurgii, protože může nabídnout vynikající zorné pole úst. Mezi další výhody patří mírnější stimulace orofaryngu, menší sekrece dýchacích cest a lepší tolerance pro dlouhodobé udržování endotracheální intubace. Tradiční NTI se provádí pod vedením nepřímého laryngoskopu, což je často doprovázeno delší dobou manévru a nežádoucími komplikacemi, jako je trauma a krvácení. Vývoj různých vizualizačních nástrojů, jako je videolaryngoskop, video fibroopticscope a video rigidní laryngoskop, výrazně zlepšil NTI. Neexistuje však shoda na tom, které z nich je nejlepším doplňkovým zařízením pro NTI. Proto bude provedena studie o srovnání klinické účinnosti výše uvedených tří metod řízených videoscope pro NTI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této prospektivní studie bude zařazeno celkem 60 vhodných pacientů, kteří mají podstoupit elektivní oromaxilofaciální operace v celkové anestezii s nasotracheální intubací v Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Podle druhů videometod používaných k napomáhání při nasotracheální intubaci budou pacienti náhodně rozděleni do skupiny videolaryngoskopů, skupiny videofibrooptických mikroskopů a skupiny video rigidních laryngoskopů, 20 účastníků v každé skupině. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Telefonní číslo: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci byli naplánováni na elektivní oromaxilofaciální operaci v celkové anestezii.
  2. Věk mezi 18 a 65 lety.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5～24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Umět dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci s těžkým intranazálním onemocněním.
  2. Účastníci s těžkými a nekontrolovanými chorobami srážení krve.
  3. Účastníci se zlomeninami spodiny lebeční a únikem mozkomíšního moku.
  4. Účastníci s nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním nebo se špatnou tolerancí k vagové stimulaci.
  5. Účastníci, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé k účasti v klinickém hodnocení.
  6. Účastníci, kteří po několika pokusech o nasotracheální intubaci musí podstoupit alternativní terapii k zajištění ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina video rigidního laryngoskopu
Podobně během intubace by měl být pacient uložen do polohy na zádech s neutrální hlavou. Endoskopické těleso video rigidního laryngoskopu pokryté lubrikovanou endotracheální trubicí vstupuje do dýchacích cest nosní dutinou a poté pokračuje za zrakových podmínek. Když je epiglottis odkrytá, v případě potřeby jemně zvedněte dolní čelist pacienta tak, aby byla hlasivková štěrbina plně viditelná. Trubice je tlačena, aby se přiblížila a prošla glottis. Vytáhněte endoskopické těleso a zároveň upravte hloubku trubice v průdušnici. Intubace končí fixací hadičky.
Behaviorální: video rigidní laryngoskopem řízená nasotracheální intubace
Podle druhů videometod používaných k asistenci při nasotracheální intubaci budou účastníci rozděleni do skupiny video rigidních laryngoskopů. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.
Experimentální: skupina videolaryngoskopů
Nejprve budou účastníci požádáni, aby zaujali polohu na zádech s neutrální hlavou. Operátor zavede lubrikovanou endotracheální trubici nosní dutinou do orofaryngu, přičemž v levé ruce drží rukojeť videolaryngoskopu. Čepel laryngoskopu lze umístit do dutiny ústní podél pravého koutku úst pacienta a pohybem rukojeti je jazyk tlačen doleva. Čepel by se měla dostat do vhodné hloubky, aby plně obnažila epiglottis a glottis. Poté může operátor zatlačit na katétr pravou rukou, aby se přiblížil a prošel glottis, někdy jsou nutné Magillovy kleště. Nakonec se trubice zavede do trachey do vhodné hloubky a pevně se zafixuje.
Behaviorální: videolaryngoskopem řízená nasotracheální intubace
Podle druhů videometod používaných k asistenci při nasotracheální intubaci budou účastníci rozděleni do skupiny videolaryngoskopů. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.
Experimentální: skupina video optických osciloskopů
Doporučuje se nanést parafínový olej na povrch zaváděcí trubice videofibrooptického dalekohledu, kde se sníží tření o vnitřní stěnu endotracheálního katétru. Zaváděcí hadička spolu s lubrikovanou endotracheální hadičkou bude zavedena do nosohltanu nosní dutinou pacienta, který zaujme polohu na zádech s neutrální hlavou. Pomalu a nepřetržitě zatlačte zaváděcí hadičku podél dýchacích cest, dokud manžeta neprojde glottis. Poté lze opatrně zavést endotracheální trubici do trachey a zaváděcí trubici lze z trachey vytáhnout. Konečně může být tracheální katétr fixován poté, co je hloubka nastavena na vhodnou úroveň.
Behaviorální: nasotracheální intubace řízená videovláknem
Podle druhů videometod používaných k napomáhání při nasotracheální intubaci budou účastníci náhodně rozděleni do skupiny video fibrooptických sond. Údaje o délce trvání katétru zasahujícího do orofaryngu (T1), délce trvání katétru v dosažení glottis (T2), době úspěšné intubace (T3), úspěšnosti prvního pokusu o intubaci, celkovém počtu intubací pro každého účastníka, zda existuje zaznamenává se krvácení z ústní a nosní sliznice, zda je stlačen tracheální kroužek, zda je katétr rotován, heraodynamické změny a výskyt krčních komplikací do 2 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání katétru zasahujícího do orofaryngu
Časové okno: do 1 minuty
časové nároky na dodání předního segmentu endotracheální trubice z nosní dutiny do orofaryngu
do 1 minuty
dobu trvání katétru dosahujícího glottis
Časové okno: do 1 minuty
časové požadavky na přední segment endotracheální trubice od vložení do nosní dutiny po obnažení glottis
do 1 minuty
dobu úspěšné intubace
Časové okno: do 3 minut
časové nároky na dodání předního segmentu endotracheální trubice z nosní dutiny do trachey
do 3 minut
úspěšnost prvního pokusu o intubaci
Časové okno: předpokládaných osm měsíců
počet úspěšných intubací na první pokus/celkový počet intubací
předpokládaných osm měsíců
průměrný počet intubací
Časové okno: předpokládaných osm měsíců
průměrný počet nasotracheálních intubací pro každého účastníka
předpokládaných osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků, kterým ústní a nosní sliznice při intubaci krvácí
Časové okno: do 3 minut
při nasotracheální intubaci, zda je poškozena měkká tkáň dýchacích cest, např. krvácení
do 3 minut
počet účastníků, jejichž tracheální kroužek je stlačen a katétr se otáčí při intubaci
Časové okno: do 3 minut
během nasotracheální intubace zaznamenejte, zda operátor stlačí tracheální kroužek a otáčí tracheální trubicí, aby napomohl intubaci
do 3 minut
Hodnoty krevního tlaku před a po intubaci
Časové okno: 20 minut
zaznamenávat hodnoty krevního tlaku před a po intubaci
20 minut
Hodnoty srdeční frekvence před a po intubaci
Časové okno: 20 minut
zaznamenejte srdeční frekvenci před a po intubaci
20 minut
výskyt komplikací v krku
Časové okno: do 2 hodin po operaci
dotaz a záznam komplikací souvisejících s intubací, jako je bolest v krku a chrapot
do 2 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022SY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení