Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem tre forskellige videoomfang guidet nasotracheal intubation. (NTI)

16. august 2023 opdateret af: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Sammenligning mellem tre forskellige videoomfang guidet nasotracheal intubation: et prospektivt, ikke-randomiseret kontrolleret forsøg

Nasotracheal intubation (NTI) er blevet det mest optimale alternativ til oral endotracheal intubation til oro-maxillofacial kirurgi, fordi det kan tilbyde et fremragende synsfelt i munden. Yderligere fordele omfatter mildere oropharynx-stimulering, mindre luftvejssekretioner og bedre tolerance for langsigtet vedligeholdelse af endotracheal intubation. Traditionel NTI udføres under vejledning af indirekte laryngoskop, som ofte er ledsaget af længere manøvretid og uønskede komplikationer såsom traumer og blødninger. Udviklingen af ​​forskellige visualiseringsværktøjer såsom videolaryngoskop, videofiberoptisk skop og videostivt laryngoskop har i høj grad forbedret NTI. Der er dog ingen konsensus om, hvilken der er den bedste supplerende enhed til NTI. Derfor vil der blive udført en undersøgelse af en sammenligning af den kliniske effekt af de ovenstående tre videoscope guidede metoder til NTI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 60 kvalificerede patienter vil blive tilmeldt denne prospektive undersøgelse, de er planlagt til at gennemgå elektive oro-maxillofacial operationer under generel anæstesi med nasotracheal intubation på Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. I henhold til den slags videometoder, der bruges til at hjælpe med nasotracheal intubation, vil patienterne blive tilfældigt opdelt i videolaryngoskopgruppe, videofiberoptisk skopgruppe og videostiv laryngoskopgruppe, 20 deltagere i hver gruppe. Data for varigheden af ​​kateteret, der når oropharynx (T1), varigheden af ​​kateteret, der når glottis (T2), vellykket intubationstid (T3), succesraten for første-forsøg intubation, det samlede antal intubationer for hver deltager, om der er mund- og næseslimhindeblødning, om der trykkes på luftrørsringen, om kateteret drejes, de heraodynamiske ændringer og forekomsten af ​​halskomplikationer indenfor 2 timer efter operationen vil blive registreret hhv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Telefonnummer: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere planlagt til elektiv oro-maxillofacial kirurgi under generel anæstesi.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Kropsmasseindeks (BMI) 18,5-24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Kan give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med svære intranasale sygdomme.
  2. Deltagere med svære og ukontrollerede koagulationssygdomme.
  3. Deltagere med kraniebasefrakturer og cerebrospinalvæskelækage.
  4. Deltagere med ustabile kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme eller med dårlig tolerance over for vagal stimulation.
  5. Deltagere, som af investigator vurderes ikke at være kvalificerede til deltagelse i det kliniske forsøg.
  6. Deltagere, der skal modtage den alternative terapi for at etablere ventilation efter de adskillige forsøg med nasotracheal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: videostiv laryngoskopgruppe
Tilsvarende skal patienten under intubation placeres i liggende stilling med det neutrale hoved. Den endoskopiske krop af videostivt laryngoskop dækket af en smurt endotracheal tube kommer ind i luftvejen gennem næsehulen og fortsætter derefter under visuelle forhold. Når epiglottis er blotlagt, løft om nødvendigt forsigtigt patientens underkæbe, så glottisen er fuldt synlig. Røret skubbes for at nærme sig og passere glottis. Træk den endoskopiske krop tilbage, mens du justerer dybden af ​​røret i luftrøret. Intubationen afsluttes med rørfiksering.
Adfærdsmæssigt: videostiv laryngoskop-styret nasotracheal intubation
I henhold til den slags videometoder, der bruges til at hjælpe med nasotracheal intubation, vil deltagerne blive opdelt i videostive laryngoskopgrupper. Data for varigheden af ​​kateteret, der når oropharynx (T1), varigheden af ​​kateteret, der når glottis (T2), vellykket intubationstid (T3), succesraten for første-forsøg intubation, det samlede antal intubationer for hver deltager, om der er mund- og næseslimhindeblødning, om der trykkes på luftrørsringen, om kateteret drejes, de heraodynamiske ændringer og forekomsten af ​​halskomplikationer indenfor 2 timer efter operationen vil blive registreret hhv.
Eksperimentel: video laryngoskop gruppe
Først og fremmest vil deltagerne blive bedt om at tage liggende stilling med neutralt hoved. Operatøren vil indsætte en smurt endotracheal tube gennem næsehulen ind i oropharynx, mens han/hun holder videolaryngoskopets håndtag i sin venstre hånd. Laryngoskopbladet kan placeres i mundhulen langs højre hjørne af patientens mund, og tungen skubbes til venstre ved at flytte håndtaget. Klingen skal nå frem til en passende dybde for fuldt ud at eksponere epiglottis og glottis. Derefter kan operatøren skubbe kateteret med højre hånd for at nærme sig og passere glottis, nogle gange er det nødvendigt med Magill-tang. Til sidst føres røret ind i luftrøret til den passende dybde og fikseres godt.
Adfærdsmæssigt: video laryngoskop guidet nasotracheal intubation
I henhold til den slags videometoder, der bruges til at hjælpe med nasotracheal intubation, vil deltagerne blive opdelt i video-laryngoskopgrupper. Data for varigheden af ​​kateteret, der når oropharynx (T1), varigheden af ​​kateteret, der når glottis (T2), vellykket intubationstid (T3), succesraten for første-forsøg intubation, det samlede antal intubationer for hver deltager, om der er mund- og næseslimhindeblødning, om der trykkes på luftrørsringen, om kateteret drejes, de heraodynamiske ændringer og forekomsten af ​​halskomplikationer indenfor 2 timer efter operationen vil blive registreret hhv.
Eksperimentel: video fiberoptisk scope gruppe
Det foreslås at påføre paraffinolie på overfladen af ​​indføringsrøret af videofiberskop, hvor friktionen med den indvendige væg af det endotracheale kateter vil blive reduceret. Indføringsslangen sammen med en smurt endotracheal slange vil blive anbragt i nasopharynx gennem næsehulen på patienten, som tager rygliggende stilling med neutralt hoved. Skub indføringsrøret langsomt og kontinuerligt langs luftvejen, indtil manchetten passerer gennem glottis. Dernæst forsigtigt kan endotrakealrøret afgives i luftrøret, og indføringsrøret kan trækkes tilbage fra luftrøret. Til sidst kan trakealkateteret fikseres, efter at dybden er justeret til et passende niveau.
Adfærdsmæssigt: video fiberoptisk scope guidet nasotracheal intubation
I henhold til den slags videometoder, der bruges til at hjælpe med nasotracheal intubation, vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i videofiberoptisk scope-gruppe. Data for varigheden af ​​kateteret, der når oropharynx (T1), varigheden af ​​kateteret, der når glottis (T2), vellykket intubationstid (T3), succesraten for første-forsøg intubation, det samlede antal intubationer for hver deltager, om der er mund- og næseslimhindeblødning, om der trykkes på luftrørsringen, om kateteret drejes, de heraodynamiske ændringer og forekomsten af ​​halskomplikationer indenfor 2 timer efter operationen vil blive registreret hhv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​kateteret, der når oropharynx
Tidsramme: inden for 1 minut
tidskrav til levering af det forreste segment af endotrachealrøret fra næsehulen til oropharynx
inden for 1 minut
varigheden af ​​kateteret når glottis
Tidsramme: inden for 1 minut
tidskrav til det forreste segment af endotrachealrøret fra at blive sat ind i næsehulen til glottis blotlægges
inden for 1 minut
vellykket intubationstid
Tidsramme: inden for 3 minutter
tidskrav til levering af det forreste segment af endotrakealrøret fra næsehulen til luftrøret
inden for 3 minutter
succesraten for første forsøg med intubation
Tidsramme: forventet otte måneder
antal vellykkede første-forsøgs intubationer/samlet antal intubationer
forventet otte måneder
gennemsnitligt antal intubationer
Tidsramme: forventet otte måneder
gennemsnitligt antal nasotracheale intubationer for hver deltager
forventet otte måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af deltagere, hvis mund- og næseslimhinde bløder under intubation
Tidsramme: inden for 3 minutter
under nasotracheal intubation, om luftvejsblødt væv er beskadiget, såsom blødning
inden for 3 minutter
antallet af deltagere, hvis luftrørsring trykkes og kateteret roteres ved intubation
Tidsramme: inden for 3 minutter
under nasotracheal intubation registreres, om operatøren trykker på trakealringen og roterer trachealrøret for at hjælpe med intubationen
inden for 3 minutter
Blodtryksværdier før og efter intubation intubation
Tidsramme: 20 minutter
registrere blodtryksværdier før og efter intubation
20 minutter
Pulsværdier før og efter intubation intubation
Tidsramme: 20 minutter
registrere puls før og efter intubation
20 minutter
forekomsten af ​​halskomplikationer
Tidsramme: inden for 2 timer efter operationen
undersøgelse og registrering af intubationsrelaterede komplikationer, såsom ondt i halsen og hæshed
inden for 2 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022SY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger