Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech różnych intubacji nosowo-tchawiczych pod kontrolą wideo. (NTI)

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Porównanie trzech różnych intubacji nosowo-tchawiczych pod kontrolą wideozakresu: prospektywna, nierandomizowana, kontrolowana próba

Intubacja nosowo-tchawicza (NTI) stała się najbardziej optymalną alternatywą dla ustnej intubacji dotchawiczej w chirurgii ustno-szczękowo-twarzowej, ponieważ zapewnia doskonałe pole widzenia w jamie ustnej. Dodatkowe korzyści obejmują łagodniejszą stymulację jamy ustnej i gardła, mniej wydzieliny z dróg oddechowych i lepszą tolerancję na długotrwałe utrzymanie intubacji dotchawiczej. Tradycyjna NTI wykonywana jest pod kontrolą laryngoskopu pośredniego, co często wiąże się z dłuższym czasem manewru i niepożądanymi powikłaniami w postaci urazu i krwawienia. Rozwój różnych narzędzi do wizualizacji, takich jak wideolaryngoskop, wideoskop światłowodowy i sztywny wideolaryngoskop, znacznie poprawił NTI. Jednak nie ma zgody co do tego, które z nich jest najlepszym urządzeniem pomocniczym dla NTI. W związku z tym zostanie przeprowadzone badanie porównujące skuteczność kliniczną trzech powyższych metod wideo naprowadzanych na NTI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania zostanie włączonych łącznie 60 kwalifikujących się pacjentów, którzy mają przejść planowe operacje ustno-szczękowo-twarzowe w znieczuleniu ogólnym z intubacją nosowo-tchawiczą w Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Zgodnie z rodzajami metod wideo stosowanych do wspomagania intubacji nosowo-tchawiczej, pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę wideolaryngoskopu, grupę wideoskopu światłowodowego i grupę wideolaryngoskopu sztywnego, po 20 uczestników w każdej grupie. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Numer telefonu: 18963946992
  • E-mail: 840916@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy zakwalifikowani do planowej operacji ustno-szczękowo-twarzowej w znieczuleniu ogólnym.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5～24,9kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z ciężkimi chorobami wewnątrznosowymi.
  2. Uczestnicy z ciężkimi i niekontrolowanymi chorobami krzepnięcia.
  3. Uczestnicy ze złamaniami podstawy czaszki i wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego.
  4. Uczestnicy z niestabilnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi lub ze słabą tolerancją na stymulację nerwu błędnego.
  5. Uczestnicy, którzy zostaną uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu klinicznym.
  6. Uczestnicy, którzy muszą otrzymać alternatywną terapię w celu ustalenia wentylacji po kilku próbach intubacji nosowo-tchawiczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: sztywna grupa laryngoskopów wideo
Podobnie podczas intubacji pacjenta należy ułożyć na plecach z neutralną głową. Korpus endoskopowy wideolaryngoskopu sztywnego osłonięty nasmarowaną rurką intubacyjną wchodzi do dróg oddechowych przez jamę nosową, a następnie przechodzi w warunkach widzenia. Gdy nagłośnia jest odsłonięta, w razie potrzeby delikatnie unieś dolną szczękę pacjenta, tak aby głośnia była w pełni widoczna. Rurka jest popychana, aby zbliżyć się i przejść przez głośnię. Wycofać korpus endoskopu, regulując głębokość rurki w tchawicy. Intubacja kończy się unieruchomieniem rurki.
Behawioralne: wideo sztywna intubacja nosowo-tchawicza pod kontrolą laryngoskopu
W zależności od rodzaju metod wideo wspomagających intubację nosowo-tchawiczą, uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wideosztywnego laryngoskopu. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: grupa wideolaryngoskopów
W pierwszej kolejności uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie pozycji leżącej z neutralną głową. Operator wprowadza nasmarowaną rurkę intubacyjną przez jamę nosową do części ustnej gardła, trzymając w lewej ręce rękojeść wideolaryngoskopu. Łyżkę laryngoskopową można wprowadzić do jamy ustnej wzdłuż prawego kącika ust pacjenta, a ruchami rączki przesunąć język w lewo. Ostrze powinno dotrzeć na odpowiednią głębokość, aby w pełni odsłonić nagłośnię i głośnię. Następnie operator może popchnąć cewnik prawą ręką, aby zbliżyć się i przejść przez głośnię, czasami konieczne są kleszcze Magilla. Na koniec rurkę wprowadza się do tchawicy na odpowiednią głębokość i mocno mocuje.
Behawioralne: intubacja nosowo-tchawicza pod kontrolą wideolaryngoskopu
W zależności od rodzaju metod wideo wspomagających intubację nosowo-tchawiczą, uczestnicy zostaną podzieleni na grupy wideolaryngoskopowe. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Eksperymentalny: grupa zakresów światłowodowych wideo
Sugeruje się nałożenie oleju parafinowego na powierzchnię rurki wprowadzającej wideoskopu światłowodowego, gdzie zmniejszy się tarcie o wewnętrzną ściankę cewnika dotchawiczego. Rurkę intubacyjną wraz z nasmarowaną rurką intubacyjną wprowadza się do nosogardzieli przez jamę nosową pacjenta, który przyjmuje pozycję leżącą z neutralną głową. Powoli i nieprzerwanie przesuwać rurkę intubacyjną wzdłuż dróg oddechowych, aż mankiet przejdzie przez głośnię. Następnie ostrożnie można wprowadzić rurkę intubacyjną do tchawicy i wyjąć rurkę intubacyjną z tchawicy. W końcu cewnik dotchawiczy można zamocować po ustawieniu głębokości na odpowiednim poziomie.
Behawioralne: intubacja nosowo-tchawicza pod kontrolą wizjera światłowodowego
W zależności od rodzaju metod wideo stosowanych przy intubacji nosowo-tchawiczej, uczestnicy zostaną losowo podzieleni na grupy z wideoskopem światłowodowym. Dane dotyczące czasu dojścia cewnika do części ustnej gardła (T1), czasu dojścia cewnika do głośni (T2), czasu udanej intubacji (T3), wskaźnika powodzenia pierwszej próby intubacji, łącznej liczby intubacji dla każdego uczestnika, czy krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i nosa, ucisku pierścienia dotchawiczego, rotacji cewnika, zmian heraodynamicznych oraz wystąpienia powikłań w gardle w ciągu 2 godzin po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas dotarcia cewnika do części ustnej gardła
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty
wymagania czasowe dla wprowadzenia przedniego odcinka rurki dotchawiczej z jamy nosowej do części ustnej gardła
w ciągu 1 minuty
czas dotarcia cewnika do głośni
Ramy czasowe: w ciągu 1 minuty
wymagania czasowe dla przedniego odcinka rurki dotchawiczej od wprowadzenia do jamy nosowej do odsłonięcia głośni
w ciągu 1 minuty
pomyślny czas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
wymagania czasowe dla wprowadzenia przedniego odcinka rurki dotchawiczej z jamy nosowej do tchawicy
w ciągu 3 minut
wskaźnik powodzenia pierwszej próby intubacji
Ramy czasowe: przewidywane osiem miesięcy
liczba udanych pierwszej próby intubacji/całkowita liczba intubacji
przewidywane osiem miesięcy
średnia liczba intubacji
Ramy czasowe: przewidywane osiem miesięcy
średnia liczba intubacji nosowo-tchawiczych dla każdego uczestnika
przewidywane osiem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników, u których wystąpiło krwawienie z błony śluzowej jamy ustnej i nosa podczas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
podczas intubacji nosowo-tchawiczej, czy tkanki miękkie dróg oddechowych są uszkodzone, takie jak krwawienie
w ciągu 3 minut
liczba uczestników, których pierścień dotchawiczy jest wciśnięty i cewnik jest obracany podczas intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 3 minut
podczas intubacji nosowo-tchawiczej zanotuj, czy operator naciska pierścień dotchawiczy i obraca rurkę dotchawiczą, aby wspomóc intubację
w ciągu 3 minut
Wartości ciśnienia krwi przed i po intubacji intubacja
Ramy czasowe: 20 minut
rejestrować wartości ciśnienia krwi przed i po intubacji
20 minut
Wartości tętna przed i po intubacji intubacja
Ramy czasowe: 20 minut
rejestrować tętno przed i po intubacji
20 minut
występowanie powikłań gardła
Ramy czasowe: w ciągu 2 godzin po zabiegu
zapytać i zapisać powikłania związane z intubacją, takie jak ból gardła i chrypka
w ciągu 2 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022SY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami