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Confronto tra tre diverse intubazioni nasotracheali guidate da videoscopi. (NTI)

16 agosto 2023 aggiornato da: Zhilin Wu, Wuhan Union Hospital, China

Confronto tra tre diverse intubazioni nasotracheali guidate da videoscopi: uno studio controllato prospettico, non randomizzato

L'intubazione nasotracheale (NTI) è diventata l'alternativa più ottimale all'intubazione endotracheale orale per la chirurgia oro-maxillofacciale perché può offrire un eccellente campo visivo della bocca. Ulteriori vantaggi includono una stimolazione orofaringea più lieve, minori secrezioni delle vie aeree e una migliore tolleranza per il mantenimento dell'intubazione endotracheale a lungo termine. L'NTI tradizionale viene eseguito sotto la guida del laringoscopio indiretto, che è spesso accompagnato da tempi di manovra più lunghi e complicazioni avverse come traumi e sanguinamento. Lo sviluppo di vari strumenti di visualizzazione come il videolaringoscopio, il videoscopio a fibre ottiche e il videolaringoscopio rigido ha notevolmente migliorato l'NTI. Tuttavia, non vi è consenso su quale sia il miglior dispositivo aggiuntivo per NTI. Pertanto, sarà condotto uno studio su un confronto dell'efficacia clinica dei tre metodi guidati da videoscope sopra per NTI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 60 pazienti idonei saranno arruolati in questo studio prospettico, sono programmati per sottoporsi a interventi chirurgici oro-maxillofacciali elettivi in ​​anestesia generale con intubazione nasotracheale presso l'Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology. Secondo i tipi di metodi video utilizzati per assistere nell'intubazione nasotracheale, i pazienti saranno divisi casualmente in gruppo video laringoscopio, gruppo video fibroscopio e gruppo video laringoscopio rigido, 20 partecipanti in ciascun gruppo. I dati della durata del catetere che raggiunge l'orofaringe (T1), la durata del catetere che raggiunge la glottide (T2), il tempo di intubazione riuscito (T3), il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo, il numero totale di intubazioni per ogni partecipante, se c'è saranno registrati rispettivamente il sanguinamento della mucosa orale e nasale, se l'anello tracheale viene premuto, se il catetere viene ruotato, i cambiamenti eraodinamici e l'insorgenza di complicanze alla gola entro 2 ore dall'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Zhilin Wu, MD, PhD.
  • Numero di telefono: 18963946992
  • Email: 840916@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti programmati per chirurgia oro-maxillofacciale elettiva in anestesia generale.
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  3. L'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ～Ⅱ.
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18,5～24,9 kg/m2.
  5. Mallampati Ⅰ～Ⅱ.
  6. In grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con gravi malattie intranasali.
  2. Partecipanti con malattie della coagulazione gravi e incontrollate.
  3. Partecipanti con fratture della base cranica e perdita di liquido cerebrospinale.
  4. Partecipanti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari instabili o con scarsa tolleranza alla stimolazione vagale.
  5. - Partecipanti ritenuti non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore.
  6. - Partecipanti che devono ricevere la terapia alternativa per stabilire la ventilazione dopo i numerosi tentativi di intubazione nasotracheale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo video laringoscopio rigido
Allo stesso modo durante l'intubazione, il paziente deve essere posto in posizione supina con la testa neutra. Il corpo endoscopico del videolaringoscopio rigido coperto da un tubo endotracheale lubrificato entra nelle vie aeree attraverso la cavità nasale, quindi procede in condizioni visive. Quando l'epiglottide è esposta, se necessario, sollevare delicatamente la mascella inferiore del paziente in modo che la glottide sia completamente visibile. Il tubo viene spinto per avvicinarsi e oltrepassare la glottide. Ritirare il corpo endoscopico regolando la profondità del tubo nella trachea. L'intubazione termina con la fissazione del tubo.
Comportamentale: intubazione nasotracheale guidata da videolaringoscopio rigido
In base ai tipi di metodi video utilizzati per assistere nell'intubazione nasotracheale, i partecipanti saranno divisi in un gruppo di video laringoscopi rigidi. I dati della durata del catetere che raggiunge l'orofaringe (T1), la durata del catetere che raggiunge la glottide (T2), il tempo di intubazione riuscito (T3), il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo, il numero totale di intubazioni per ogni partecipante, se c'è saranno registrati rispettivamente il sanguinamento della mucosa orale e nasale, se l'anello tracheale viene premuto, se il catetere viene ruotato, i cambiamenti eraodinamici e l'insorgenza di complicanze alla gola entro 2 ore dall'intervento.
Sperimentale: gruppo videolaringoscopio
Prima di tutto, ai partecipanti verrà chiesto di assumere una posizione supina con la testa neutra. L'operatore inserirà un tubo endotracheale lubrificato attraverso la cavità nasale nell'orofaringe, mentre tiene l'impugnatura del videolaringoscopio nella mano sinistra. La lama del laringoscopio può essere inserita nella cavità orale lungo l'angolo destro della bocca del paziente e la lingua viene spinta a sinistra spostando l'impugnatura. La lama dovrebbe arrivare a una profondità adeguata per esporre completamente l'epiglottide e la glottide. Dopodiché, l'operatore può spingere il catetere con la mano destra per avvicinarsi e oltrepassare la glottide, a volte è necessaria la pinza di Magill. Infine, il tubo viene inserito nella trachea alla profondità appropriata e fissato saldamente.
Comportamentale: Intubazione nasotracheale guidata da videolaringoscopio
Secondo i tipi di metodi video utilizzati per assistere nell'intubazione nasotracheale, i partecipanti saranno divisi in gruppo video laringoscopio. I dati della durata del catetere che raggiunge l'orofaringe (T1), la durata del catetere che raggiunge la glottide (T2), il tempo di intubazione riuscito (T3), il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo, il numero totale di intubazioni per ogni partecipante, se c'è saranno registrati rispettivamente il sanguinamento della mucosa orale e nasale, se l'anello tracheale viene premuto, se il catetere viene ruotato, i cambiamenti eraodinamici e l'insorgenza di complicanze alla gola entro 2 ore dall'intervento.
Sperimentale: gruppo video in fibra ottica
Si suggerisce di applicare olio di paraffina sulla superficie del tubo di inserimento del videoscopio a fibre ottiche, dove sarà ridotto l'attrito con la parete interna del catetere endotracheale. Il tubo di inserimento insieme a un tubo endotracheale lubrificato verrà inserito nel rinofaringe attraverso la cavità nasale del paziente che assume posizione supina con testa neutra. Spingere il tubo di inserimento lentamente e continuamente lungo le vie aeree finché la cuffia non passa attraverso la glottide. Successivamente, con attenzione, il tubo endotracheale può essere introdotto nella trachea e il tubo di inserimento può essere ritirato dalla trachea. Infine, il catetere tracheale può essere fissato dopo che la profondità è stata regolata a un livello appropriato.
Comportamentale: intubazione nasotracheale guidata da videoscopio a fibre ottiche
In base ai tipi di metodi video utilizzati per assistere nell'intubazione nasotracheale, i partecipanti saranno divisi casualmente in video gruppo di video in fibra ottica. I dati della durata del catetere che raggiunge l'orofaringe (T1), la durata del catetere che raggiunge la glottide (T2), il tempo di intubazione riuscito (T3), il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo, il numero totale di intubazioni per ogni partecipante, se c'è saranno registrati rispettivamente il sanguinamento della mucosa orale e nasale, se l'anello tracheale viene premuto, se il catetere viene ruotato, i cambiamenti eraodinamici e l'insorgenza di complicanze alla gola entro 2 ore dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata del catetere che raggiunge l'orofaringe
Lasso di tempo: entro 1 minuto
requisiti di tempo per consegnare il segmento anteriore del tubo endotracheale dalla cavità nasale all'orofaringe
entro 1 minuto
la durata del catetere che raggiunge la glottide
Lasso di tempo: entro 1 minuto
requisiti di tempo per il segmento anteriore del tubo endotracheale dall'inserimento nella cavità nasale all'esposizione della glottide
entro 1 minuto
tempo di intubazione riuscito
Lasso di tempo: entro 3 minuti
tempo necessario per far passare il segmento anteriore del tubo endotracheale dalla cavità nasale alla trachea
entro 3 minuti
il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: previsto otto mesi
numero di intubazioni riuscite al primo tentativo/numero totale di intubazioni
previsto otto mesi
numero medio di intubazioni
Lasso di tempo: previsto otto mesi
numero medio di intubazioni nasotracheali per ciascun partecipante
previsto otto mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di partecipanti la cui mucosa orale e nasale sanguina durante l'intubazione
Lasso di tempo: entro 3 minuti
durante l'intubazione nasotracheale, se il tessuto molle delle vie aeree è danneggiato, come il sanguinamento
entro 3 minuti
il numero di partecipanti il ​​cui anello tracheale viene premuto e il catetere viene ruotato durante l'intubazione
Lasso di tempo: entro 3 minuti
durante l'intubazione nasotracheale, registrare se l'operatore preme l'anello tracheale e ruota il tubo tracheale per assistere l'intubazione
entro 3 minuti
Valori della pressione arteriosa prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 20 minuti
registrare i valori della pressione arteriosa prima e dopo l'intubazione
20 minuti
Valori della frequenza cardiaca prima e dopo l'intubazione
Lasso di tempo: 20 minuti
registrare la frequenza cardiaca prima e dopo l'intubazione
20 minuti
il verificarsi di complicazioni alla gola
Lasso di tempo: entro 2 ore dall'intervento
indagare e registrare le complicanze correlate all'intubazione, come mal di gola e raucedine
entro 2 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuhan Union Hospital, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022SY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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