Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nově navrženého předchirurgického ortopedického zařízení

17. září 2022 aktualizováno: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Vliv nově navrženého předchirurgického ortopedického zařízení na rozměry čelistního oblouku u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie

Randomizovaná klinická studie k porovnání účinnosti nově navrženého aktivního typu předchirurgických ortopedických aparátů na rozměry maxilárního oblouku u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o multicentrickou randomizovanou klinickou studii se dvěma paralelními rameny. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, první skupina bude používat pasivní ortopedický aparát a druhá skupina nově navržený aktivní ortopedický aparát. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou aparátů bude hodnocena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irák, 01110
        • Mushreq Abed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Zdravé novorozence s kompletním bilaterálním rozštěpem rtu, alveolu a patra.

    2. Nesyndromové. 3. Neoperované případy.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kojenci se systémovými syndromy. 2.Deformity obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bude použito pasivní PSIO
Experimentální: Experimentální
Bude použito aktivní PSIO
Přístroj: Aktivní PSIO
bude použit nově navržený aktivní ortopedický aparát. Otisky budou pořízeny před zahájením léčby (T1) a na konci léčby (T2) o tři měsíce později. Účinnost obou aparátů bude hodnocena a měřena na digitálních modelech čelistního oblouku před a po ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dimenze oblouku (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Hodnocení účinnosti nově navrženého předchirurgického kojeneckého ortopeda pro pacienty s oboustranným rozštěpem rtu a patra měřením rozměru maxilárního oblouku na začátku a na konci léčby v experimentální i kontrolní skupině.
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče Vnímání a zkušenosti
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Vnímání a zkušenosti rodičů dětí s rozštěpem rtu a patra ohledně využití předchirurgické kojenecké ortopedie pomocí dotazníkového průřezového šetření. Hodnocení vnímání a zkušeností matek ohledně PSIO bude provedeno pomocí 16 ověřených předem vytvořených otázek. Podle toho bude zaznamenán nástup znaménka pozitivní korekce rozštěpových segmentů. Kromě toho byl posouzen i management PSIO, včetně hygienické údržby vyjímatelného zařízení.
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Lineární měření (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Lineární měření rozměrů oblouku v milimetrech před a po léčbě novým předchirurgickým kojeneckým ortopedem u pacientů s rozštěpem v experimentální i kontrolní skupině.

Lineární měření pro posouzení maxilárního oblouku v milimetrech:

  • Délka předozadního oblouku (I-RTLT)
  • Šířka zadního oblouku (RT-LT)
  • Šířky alveolárních rozštěpů (AP); Vpravo: RP-RA a vlevo: LP-LA
  • Šířka středního patrového oblouku (RM-LM)
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Úhlové měření (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Úhlové měření rozměrů klenby před a po léčbě novým předchirurgickým kojeneckým ortopedem u pacientů s rozštěpem v experimentální i kontrolní skupině.

Úhlová měření pro posouzení maxilárního oblouku ve stupních:

  • Vertikální odchylka množství premaxily
  • Horizontální odchylka množství premaxily
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)
Vertikální měření (experimentální skupina a kontrolní skupina)
Časové okno: T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Vertikální měření rozměrů oblouku v milimetrech před a po léčbě novým předchirurgickým kojeneckým ortopedem u pacientů s rozštěpem v experimentální i kontrolní skupině.

Vertikální rozměry pro posouzení maxilárního oblouku v milimetrech:

  • Výška alveolární kosti v RM
  • Výška alveolární kosti v LM
T1 před zahájením jakékoli léčby a T2 Po léčbě před chirurgickou opravou (průměrně 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 262421

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení