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L'effetto di un apparecchio ortopedico prechirurgico di nuova concezione

17 settembre 2022 aggiornato da: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

L'effetto di un apparecchio ortopedico prechirurgico di nuova concezione sulle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labiopalatoschisi bilaterale: studio clinico randomizzato

Uno studio clinico randomizzato per confrontare l'efficacia del tipo attivo di nuova concezione di apparecchi ortopedici prechirurgici sulle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È uno studio clinico randomizzato multicentrico con due bracci paralleli. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, gruppo uno: verrà utilizzato un apparecchio ortopedico passivo e gruppo due verrà utilizzato un apparecchio ortopedico attivo di nuova progettazione. Le impronte verranno prese prima di iniziare il trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2) tre mesi dopo. L'efficacia dei due apparecchi sarà valutata e misurata su modelli digitali dell'arcata mascellare prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Iraq, 01110
        • Mushreq Abed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Neonati sani con labioschisi bilaterale completa, alveolo e palato.

    2. Non sindromico. 3. Casi non operati.

Criteri di esclusione:

  • 1. Neonati con sindromi sistemiche. 2. Deformità facciali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Verrà utilizzato lo PSIO passivo
Sperimentale: Sperimentale
Verrà utilizzato lo PSIO attivo
Dispositivo: PSIO attivo
verrà utilizzato un apparecchio ortopedico attivo di nuova progettazione. Le impronte verranno prese prima di iniziare il trattamento (T1) e alla fine del trattamento (T2) tre mesi dopo. L'efficacia dei due apparecchi sarà valutata e misurata su modelli digitali dell'arcata mascellare prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'arco (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Valutazione dell'efficienza di un neonato ortopedico prechirurgico di nuova concezione per pazienti con labiopalatoschisi bilaterale misurando la dimensione dell'arco mascellare all'inizio e alla fine del trattamento sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitori Percezione ed esperienza
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
La percezione e l'esperienza dei genitori di bambini con labbro leporino e palatoschisi in merito all'uso di ortopedia infantile preoperatoria utilizzando un'indagine trasversale basata su questionario. La valutazione della percezione e dell'esperienza delle madri riguardo allo PSIO sarà eseguita utilizzando 16 domande preformate validate. L'inizio del segno della correzione positiva dei segmenti schisi verrà registrato di conseguenza. Inoltre, è stata valutata anche la gestione dello PSIO, compreso il mantenimento dell'igiene dell'apparecchio rimovibile.
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Misurazione lineare (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Le misurazioni lineari delle dimensioni dell'arco in millimetri prima e dopo il trattamento con il nuovo ortopedico infantile prechirurgico all'interno dei pazienti con schisi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Misure lineari per le valutazioni dell'arcata mascellare in millimetri:

  • Lunghezza arco antero-posteriore (I-RTLT)
  • Larghezza arcata posteriore (RT-LT)
  • Ampiezza della fessura alveolare (AP); Destra: RP-RA e sinistra: LP-LA
  • Ampiezza arco medio-palatale (RM-LM)
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Misura angolare (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Le misurazioni angolari delle dimensioni dell'arco prima e dopo il trattamento con il nuovo ortopedico infantile prechirurgico all'interno dei pazienti con schisi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Misure angolari per le valutazioni dell'arco mascellare in gradi:

  • Quantità di deviazione verticale della premascella
  • Quantità di deviazione orizzontale della premascella
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)
Misura verticale (gruppo sperimentale e gruppo di controllo)
Lasso di tempo: T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Le misurazioni verticali delle dimensioni dell'arco in millimetri prima e dopo il trattamento con il nuovo ortopedico infantile prechirurgico all'interno dei pazienti con schisi sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo.

Misure verticali per le valutazioni dell'arcata mascellare in millimetri:

  • L'altezza dell'osso alveolare a RM
  • L'altezza dell'osso alveolare a LM
T1 prima di iniziare qualsiasi trattamento e T2 dopo il trattamento prima della riparazione chirurgica (in media 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 262421

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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