Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект нового предоперационного ортопедического аппарата

17 сентября 2022 г. обновлено: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Влияние недавно разработанного дооперационного ортопедического устройства на размеры верхнечелюстной дуги у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба: рандомизированное клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование для сравнения эффективности дооперационных ортопедических приспособлений нового типа активного типа на размеры верхней челюсти у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами. Пациенты будут случайным образом разделены на две группы: первая группа: будет использоваться пассивный ортопедический аппарат, а вторая группа — новый разработанный активный ортопедический аппарат. Слепки будут сняты до начала лечения (T1) и в конце лечения (T2) через три месяца. Эффективность двух аппаратов будет оцениваться и измеряться на цифровых моделях верхнечелюстной дуги до и после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Ирак, 01110
        • Mushreq Abed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Здоровые новорожденные с полной двусторонней расщелиной губы, альвеол и неба.

    2. Несиндромальный. 3. Неоперированные случаи.

Критерий исключения:

  • 1. Младенцы с системными синдромами. 2. Деформации лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
Будет использоваться пассивный PSIO
Экспериментальный: Экспериментальный
Будет использоваться активный PSIO
Устройство: Активный PSIO
будет использоваться новый разработанный активный ортопедический аппарат. Слепки будут сняты до начала лечения (T1) и в конце лечения (T2) через три месяца. Эффективность двух аппаратов будет оцениваться и измеряться на цифровых моделях верхнечелюстной дуги до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер арки (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
Оценка эффективности нового дооперационного ортопедического изделия для новорожденных для пациентов с двусторонней расщелиной губы и неба путем измерения размера верхней челюсти в начале и в конце лечения как в экспериментальной, так и в контрольной группе.
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родители Восприятие и опыт
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
Восприятие и опыт родителей детей с расщелиной губы и неба в отношении использования дооперационной детской ортопедии с использованием перекрестного опроса на основе анкетирования. Оценка восприятия и опыта матерей в отношении PSIO будет проводиться с использованием 16 утвержденных предварительно сформированных вопросов. Наступление признака положительной коррекции расщепленных сегментов будет фиксироваться соответствующим образом. Кроме того, также оценивалось управление PSIO, включая гигиеническое обслуживание съемного устройства.
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
Линейное измерение (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)

Линейные измерения размеров дуги в миллиметрах до и после лечения новым дооперационным ортопедическим изделием для младенцев у пациентов с расщелиной как в экспериментальной, так и в контрольной группе.

Линейные измерения для оценки дуги верхней челюсти в миллиметрах:

  • Длина передне-задней дуги (I-RTLT)
  • Ширина задней дуги (RT-LT)
  • Ширина альвеолярной щели (АР); Справа: RP-RA и слева: LP-LA
  • Ширина средней небной дуги (RM-LM)
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
Угловое измерение (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)

Угловые измерения размеров дуги до и после лечения новым дооперационным ортопедическим изделием для младенцев у пациентов с расщелиной как в экспериментальной, так и в контрольной группе.

Угловые измерения для оценки дуги верхней челюсти в градусах:

  • Величина вертикального отклонения предчелюстной кости
  • Величина горизонтального отклонения предчелюстной кости
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)
Вертикальное измерение (экспериментальная группа и контрольная группа)
Временное ограничение: T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)

Вертикальные измерения размеров дуги в миллиметрах до и после лечения новым дооперационным ортопедическим изделием для младенцев у пациентов с расщелиной как в экспериментальной, так и в контрольной группе.

Вертикальные измерения для оценки дуги верхней челюсти в миллиметрах:

  • Высота альвеолярного отростка в РМ
  • Высота альвеолярного отростка в LM
T1 до начала любого лечения и T2 после лечения до хирургического вмешательства (в среднем 3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 262421

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками