Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowo zaprojektowanego przedoperacyjnego aparatu ortopedycznego

17 września 2022 zaktualizowane przez: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Wpływ nowo zaprojektowanego przedoperacyjnego aparatu ortopedycznego na wymiary łuku szczękowego u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne porównujące skuteczność nowo zaprojektowanych aktywnych przedoperacyjnych aparatów ortopedycznych na wymiary łuków szczękowych u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z dwoma równoległymi ramionami. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, grupa pierwsza: będzie używany pasywny aparat ortopedyczny, a grupa druga – nowy zaprojektowany aktywny aparat ortopedyczny. Wyciski zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (T1) i po zakończeniu leczenia (T2) trzy miesiące później. Skuteczność obu aparatów zostanie oceniona i zmierzona na modelach cyfrowych łuku szczękowego przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Mushreq Abed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdrowe noworodki z całkowitym obustronnym rozszczepem wargi, zębodołu i podniebienia.

    2. Niesyndromiczny. 3. Przypadki nieoperowane.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niemowlęta z zespołami ogólnoustrojowymi. 2. Deformacje twarzy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zostanie użyte pasywne PSIO
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Zostanie użyty aktywny PSIO
Urządzenie: Aktywny PSIO
zastosowany zostanie nowy zaprojektowany aktywny aparat ortopedyczny. Wyciski zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia (T1) i po zakończeniu leczenia (T2) trzy miesiące później. Skuteczność obu aparatów zostanie oceniona i zmierzona na modelach cyfrowych łuku szczękowego przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymiar łuku (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Ocena skuteczności nowo zaprojektowanego ortezy ortopedycznej przedoperacyjnej dla niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia poprzez pomiar wymiaru łuku szczękowego na początku i na końcu leczenia w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie i doświadczenie rodziców
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Percepcja i doświadczenia rodziców dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia dotyczące stosowania przedoperacyjnej ortopedii niemowląt na podstawie kwestionariuszowego badania przekrojowego. Ocena postrzegania i doświadczeń matek w zakresie PSIO zostanie przeprowadzona za pomocą 16 zweryfikowanych, wstępnie sformułowanych pytań. Początek znaku pozytywnej korekty segmentów rozszczepu będzie odpowiednio rejestrowany. Ponadto oceniono również zarządzanie PSIO, w tym utrzymanie higieny aparatu wyjmowanego.
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Pomiar liniowy (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Pomiary liniowe wymiarów łuków w milimetrach przed i po leczeniu nowym przedoperacyjnym ortezą niemowlęcą w obrębie rozszczepu u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Pomiary liniowe do oceny łuku szczękowego w milimetrach:

  • Długość łuku przednio-tylnego (I-RTLT)
  • Szerokość łuku tylnego (RT-LT)
  • Szerokości szczeliny wyrostka zębodołowego (AP); Po prawej: RP-RA i po lewej: LP-LA
  • Szerokość łuku środkowego podniebienia (RM-LM)
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Pomiar kąta (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Pomiary kątowe wymiarów łuków przed i po leczeniu nowym przedoperacyjnym ortezą ortopedyczną u dzieci z rozszczepem w grupie eksperymentalnej i kontrolnej.

Pomiary kątowe do oceny łuku szczękowego w stopniach:

  • Wielkość odchylenia pionowego kości przedszczękowej
  • Wielkość odchylenia poziomego kości przedszczękowej
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)
Pomiar pionowy (grupa eksperymentalna i grupa kontrolna)
Ramy czasowe: T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Pionowe pomiary wymiarów łuków w milimetrach przed i po leczeniu nowym przedoperacyjnym ortezą ortopedyczną dla niemowląt w obrębie rozszczepu u pacjentów z grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Wymiary pionowe do oceny łuku szczękowego w milimetrach:

  • Wysokość kości wyrostka zębodołowego w RM
  • Wysokość kości wyrostka zębodołowego w LM
T1 przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia i T2 Po leczeniu przed naprawą chirurgiczną (średnio 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 262421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami