Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et nydesignet prekirurgisk ortopedisk apparat

17. september 2022 oppdatert av: Mushriq F. Abid, University of Baghdad

Effekten av et nyutviklet prekirurgisk ortopedisk apparat på kjevebuedimensjoner hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte: Randomisert klinisk forsøk

En randomisert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten til nyutviklede aktiv type presurgiske ortopediske apparater på maksillære buedimensjoner hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er en multisenter randomisert klinisk studie med to parallelle armer. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, gruppe en: et passivt ortopedisk apparat vil bli brukt, og gruppe to et nytt designet aktivt ortopedisk apparat. Avtrykk vil bli tatt før behandlingen starter (T1) og ved slutten av behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten til de to apparatene vil bli vurdert og målt på digitale modeller av kjevebuen før og etter behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
    • Al-Rusafa
      • Baghdad, Al-Rusafa, Irak, 01110
        • Mushreq Abed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Friske nyfødte spedbarn med fullstendig bilateral leppe-, alveol- og ganespalte.

    2. Ikke-syndromisk. 3. Ikke-opererte saker.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Spedbarn med systemiske syndromer. 2.Fasiale deformiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Passiv PSIO vil bli brukt
Eksperimentell: Eksperimentell
Aktiv PSIO vil bli brukt
Enhet: Aktiv PSIO
nytt designet aktivt ortopedisk apparat vil bli brukt. Avtrykk vil bli tatt før behandlingen starter (T1) og ved slutten av behandlingen (T2) tre måneder senere. Effektiviteten til de to apparatene vil bli vurdert og målt på digitale modeller av kjevebuen før og etter behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Buedimensjon (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe)
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)
Evaluering av effektiviteten til en nydesignet presurgisk spedbarnsortopedisk for bilaterale leppe- og ganespaltepasienter ved å måle kjevebuedimensjonen ved begynnelsen og slutten av behandlingen i både eksperimentell og kontrollgruppe.
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre Oppfatning og erfaring
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)
Oppfatningen og erfaringen til foreldre til barn med leppe- og ganespalte angående bruk av prekirurgisk spedbarnsortopedi ved hjelp av en spørreskjemabasert tverrsnittsundersøkelse. Vurderingen av mødres oppfatning og erfaring angående PSIO vil bli utført ved hjelp av 16 validerte forhåndsutformede spørsmål. Begynnelsen av tegnet på positiv korreksjon av kløftsegmentene vil bli registrert tilsvarende. I tillegg ble PSIO-styringen, inkludert det flyttbare apparatets hygienevedlikehold, også vurdert.
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)
Lineær måling (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe)
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)

De lineære målingene av buedimensjoner i millimeter før og etter behandling med den nye prekirurgiske spedbarnsortopeden innen spaltepasienter i både eksperimentell og kontrollgruppe.

Lineære mål for maxillær buevurderinger i millimeter:

  • Antero-posterior buelengde (I-RTLT)
  • Bakre buebredde (RT-LT)
  • Alveolære spaltebredder (AP); Høyre: RP-RA og venstre: LP-LA
  • Midt-palatal buebredde (RM-LM)
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)
Vinkelmåling (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe)
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)

Vinkelmålingene av buedimensjoner før og etter behandling med den nye prekirurgiske spedbarnsortopeden innen spaltepasienter i både eksperimentell og kontrollgruppe.

Vinkelmål for maxillærbuevurderinger i grader:

  • Vertikal avvik mengde premaxilla
  • Horisontalt avvik mengde premaxilla
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)
Vertikal måling (eksperimentell gruppe og kontrollgruppe)
Tidsramme: T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)

De vertikale målene av buedimensjoner i millimeter før og etter behandling med den nye prekirurgiske spedbarnsortopeden innen spaltepasienter i både eksperimentell og kontrollgruppe.

Vertikale mål for maxillær buevurderinger i millimeter:

  • Høyden på alveolært bein ved RM
  • Høyden på alveolært bein ved LM
T1 før oppstart av behandling og T2 Etter behandling før kirurgisk reparasjon (gjennomsnittlig 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 262421

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger