Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze AB521 u renálního buněčného karcinomu a jiných pevných nádorů (ARC-20)

28. srpna 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky, k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu monoterapie AB521 u účastníků s jasnobuněčným renálním karcinomem a jinými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), předběžnou klinickou aktivitu, farmakodynamiku (PD) a biomarkery AB521 jako monoterapie pro pokročilé malignity solidních nádorů (eskalace dávky) a ledviny s jasnými buňkami buněčný karcinom (ccRCC) (expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
362

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví >= 18 let (nebo alespoň věk, který je regionálně schváleným věkem pro souhlas s účastí na výzkumných klinických studiích) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Kritéria pro eskalaci dávky specifická pro onemocnění: Účastníci mohou mít jakýkoli patologicky potvrzený typ solidního nádoru, kde nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby.
  • Kritéria specifická pro onemocnění pro rozšíření dávky: Histologicky potvrzený ccRCC, musí být předem léčen v metastatickém prostředí (buď jednotlivě nebo v kombinaci) s terapií proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1) a tyrozinkinázou inhibitor (TKI) a žádná předchozí léčba terapií cílenou na hypoxii indukovatelný faktor (HIF)-2 alfa (a).
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle pokynů RECIST.
  • Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušeného přípravku.
  • Základní zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího učiní podávání hodnoceného přípravku nebezpečným (např. intersticiální plicní onemocnění, aktivní infekce vyžadující antibiotika, nedávné hospitalizace s nevyřešenými příznaky) nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
  • Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Pro rozšíření dávky v monoterapii: předchozí léčba inhibitorem HIF-2α.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1
Účastníci dostanou kasdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Skupina eskalace dávky 2
Účastníci dostanou kasdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Skupina eskalace dávky 3
Účastníci dostanou kasdatifan perorálně dvakrát denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 1
Účastníci obdrží kasdatifan ústně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 2
Účastníci obdrží kasdatifan ústně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta expanze dávky 3
Účastníci obdrží kasdatifan ústně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 4
Účastníci obdrží Casdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 5
Účastníci obdrží Casdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 4
Účastníci obdrží Casdatifan orálně s Cabozantinibem orálně
Lék: Cabozantinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 5
Účastníci obdrží Casdatifan orálně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 6
Účastníci obdrží Casdatifan orálně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 7
Účastníci obdrží Casdatifan ústně s infuzí Zimberelimab
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 8
Účastníci obdrží Casdatifan orálně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Dávková expanzní kohorta 9
Účastníci budou perorálně dostávat casdatifan s infuzí zimberelimabu a infuzí ipilimumabu
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Lék: Ipilimumab
Podáváno podle specifikace v léčebné větvi
Experimentální: Kohorta rozšíření dávky 10
Účastníci budou dostávat casdatifan orálně spolu s infuzí zimberelimabu a infuzí ipilimumabu
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Lék: Ipilimumab
Podáváno podle specifikace v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Plazmatická koncentrace kasdatifanu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) kasdatifanu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kasdatifanu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARC-20
  • 2024-519142-70-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům [např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)] na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Pro více informací navštivte naše webové stránky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení