Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze AB521 u renálního buněčného karcinomu a jiných pevných nádorů (ARC-20)

28. května 2026 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky, k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu monoterapie AB521 u účastníků s jasnobuněčným renálním karcinomem a jinými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), předběžnou klinickou aktivitu, farmakodynamiku (PD) a biomarkery AB521 jako monoterapie pro pokročilé malignity solidních nádorů (eskalace dávky) a ledviny s jasnými buňkami buněčný karcinom (ccRCC) (expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

362

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
      • Sydney, Austrálie
        • Nábor
        • Research Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Nábor
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Nábor
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví >= 18 let (nebo alespoň věk, který je regionálně schváleným věkem pro souhlas s účastí na výzkumných klinických studiích) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Kritéria pro eskalaci dávky specifická pro onemocnění: Účastníci mohou mít jakýkoli patologicky potvrzený typ solidního nádoru, kde nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby.
  • Kritéria specifická pro onemocnění pro rozšíření dávky: Histologicky potvrzený ccRCC, musí být předem léčen v metastatickém prostředí (buď jednotlivě nebo v kombinaci) s terapií proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1) a tyrozinkinázou inhibitor (TKI) a žádná předchozí léčba terapií cílenou na hypoxii indukovatelný faktor (HIF)-2 alfa (a).
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle pokynů RECIST.
  • Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušeného přípravku.
  • Základní zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího učiní podávání hodnoceného přípravku nebezpečným (např. intersticiální plicní onemocnění, aktivní infekce vyžadující antibiotika, nedávné hospitalizace s nevyřešenými příznaky) nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
  • Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Pro rozšíření dávky v monoterapii: předchozí léčba inhibitorem HIF-2α.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1
Účastníci dostanou kasdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Skupina eskalace dávky 2
Účastníci dostanou kasdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Skupina eskalace dávky 3
Účastníci dostanou kasdatifan perorálně dvakrát denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 1
Účastníci obdrží kasdatifan ústně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 2
Účastníci obdrží kasdatifan ústně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta expanze dávky 3
Účastníci obdrží kasdatifan ústně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 4
Účastníci obdrží Casdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta eskalace dávky 5
Účastníci obdrží Casdatifan ústně jednou denně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 4
Účastníci obdrží Casdatifan orálně s Cabozantinibem orálně
Lék: Cabozantinib
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 5
Účastníci obdrží Casdatifan orálně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 6
Účastníci obdrží Casdatifan orálně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 7
Účastníci obdrží Casdatifan ústně s infuzí Zimberelimab
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Kohorta rozšiřování dávky 8
Účastníci obdrží Casdatifan orálně
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Experimentální: Dávková expanzní kohorta 9
Účastníci budou perorálně dostávat casdatifan s infuzí zimberelimabu a infuzí ipilimumabu
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Lék: Ipilimumab
Podáváno podle specifikace v léčebné větvi
Experimentální: Kohorta rozšíření dávky 10
Účastníci budou dostávat casdatifan orálně spolu s infuzí zimberelimabu a infuzí ipilimumabu
Lék: Zimberelimab
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: casdatifan
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Ostatní jména:
  • AB521
Lék: Ipilimumab
Podáváno podle specifikace v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Plazmatická koncentrace kasdatifanu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace (AUC) kasdatifanu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) kasdatifanu
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-20
  • 2024-519142-70-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům [např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)] na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Pro více informací navštivte naše webové stránky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na Zimberelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit