Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 1. fáze AB521 u renálního buněčného karcinomu a jiných pevných nádorů (ARC-20)

21. února 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a rozšiřováním dávky, k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu monoterapie AB521 u účastníků s jasnobuněčným renálním karcinomem a jinými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), předběžnou klinickou aktivitu, farmakodynamiku (PD) a biomarkery AB521 jako monoterapie pro pokročilé malignity solidních nádorů (eskalace dávky) a ledviny s jasnými buňkami buněčný karcinom (ccRCC) (expanze dávky).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

146

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 6351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Severance Hospital Cancer Center
      • Seoul, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Nábor
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists - Oncology Hematology West PC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • NEXT Oncology Virginia
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví >= 18 let (nebo alespoň věk, který je regionálně schváleným věkem pro souhlas s účastí na výzkumných klinických studiích) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Kritéria pro eskalaci dávky specifická pro onemocnění: Účastníci mohou mít jakýkoli patologicky potvrzený typ solidního nádoru, kde nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby.
  • Kritéria specifická pro onemocnění pro rozšíření dávky: Histologicky potvrzený ccRCC, musí být předem léčen v metastatickém prostředí (buď jednotlivě nebo v kombinaci) s terapií proteinem 1 proti programované buněčné smrti (anti-PD-1) a tyrozinkinázou inhibitor (TKI) a žádná předchozí léčba terapií cílenou na hypoxii indukovatelný faktor (HIF)-2 alfa (a).
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle pokynů RECIST.
  • Další, specifičtější kritéria pro zařazení jsou definována v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakýchkoli živých vakcín proti infekčním onemocněním (např. chřipka, plané neštovice) do 4 týdnů (28 dnů) od zahájení zkoušeného přípravku.
  • Základní zdravotní stavy, které podle úsudku zkoušejícího učiní podávání hodnoceného přípravku nebezpečným (např. intersticiální plicní onemocnění, aktivní infekce vyžadující antibiotika, nedávné hospitalizace s nevyřešenými příznaky) nebo znesnadní interpretaci stanovení toxicity nebo nežádoucích účinků.
  • Trauma nebo velký chirurgický zákrok v anamnéze během 28 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Pro rozšíření dávky v monoterapii: předchozí léčba inhibitorem HIF-2α.
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
  • Další, konkrétnější kritéria vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina eskalace dávky 1
Účastníci dostanou AB521 ústně jednou denně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Skupina eskalace dávky 2
Účastníci dostanou AB521 ústně jednou denně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Skupina eskalace dávky 3
Účastníci budou dostávat AB521 perorálně dvakrát denně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Skupina eskalace dávky 4
Účastníci obdrží AB521 ústně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 1
Účastníci obdrží AB521 ústně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Kohorta s expanzí dávky 2
Účastníci obdrží AB521 ústně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
Experimentální: Kohorta expanze dávky 3
Účastníci obdrží AB521 ústně
Lék: AB521
Podává se tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi měřená kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Plazmatická koncentrace AB521
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC) AB521
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) AB521
Časové okno: Až 4 měsíce
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům [např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva o klinické studii (CSR)] na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.

Pro více informací navštivte naše webové stránky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na AB521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit