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Uno studio di fase 1 di AB521 nel carcinoma a cellule renali e altri tumori solidi (ARC-20)

28 agosto 2026 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, di aumento della dose e di espansione della dose, per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico della monoterapia con AB521 nei partecipanti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare e altri tumori solidi

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 1 per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), l'attività clinica preliminare, la farmacodinamica (PD) e i biomarcatori di AB521 come monoterapia per tumori maligni solidi avanzati (aumento della dose) e cellule renali chiare carcinoma cellulare (ccRCC) (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
362

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile >= 18 anni di età (o almeno l'età che è l'età del consenso approvata a livello regionale per la partecipazione a studi clinici sperimentali) al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Criteri specifici della malattia per l'aumento della dose: i partecipanti possono avere qualsiasi tipo di tumore solido patologicamente confermato in cui non sono disponibili altre opzioni di trattamento.
  • Criteri specifici per la malattia per l'espansione della dose: ccRCC istologicamente confermato, deve aver ricevuto un trattamento precedente nel contesto metastatico (singolarmente o in combinazione) con una terapia anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (anti-PD-1) e una tirosina chinasi inibitore (TKI) e nessun precedente trattamento con una terapia mirata al fattore inducibile dall'ipossia (HIF)-2 alfa (α).
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo le linee guida RECIST.
  • Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi vaccino vivo contro malattie infettive (ad es. influenza, varicella) entro 4 settimane (28 giorni) dall'inizio del prodotto sperimentale.
  • Condizioni mediche sottostanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del prodotto sperimentale (ad esempio, malattia polmonare interstiziale, infezioni attive che richiedono antibiotici, recenti ricoveri con sintomi irrisolti) o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
  • Storia di traumi o interventi chirurgici importanti nei 28 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • Per l'espansione della dose in monoterapia: precedente trattamento con un inibitore HIF-2α.
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
  • Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 1
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 2
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di aumento della dose 3
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale due volte al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 1
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 2
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 3
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di escalation dose 4
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di escalation dose 5
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale una volta al giorno
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 4
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale con Cabozantinib per via orale
Droga: Cabozantinib
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 5
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 6
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 7
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale con ZimBereLimab Infusion
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Coorte di espansione della dose 8
I partecipanti riceveranno Casdatifan per via orale
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 9
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale con infusione di zimberelimab e infusione di ipilimumab
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Droga: Ipilimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Sperimentale: Cohort di Espansione della Dose 10
I partecipanti riceveranno casdatifan per via orale con infusione di zimberelimab e infusione di ipilimumab
Droga: Zimberelimab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB122
Droga: casdatifan
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento
Altri nomi:
  • AB521
Droga: Ipilimumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva misurato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione plasmatica di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di casdatifan
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arcus Biosciences, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARC-20
  • 2024-519142-70-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio [ad es. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.

Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito web.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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