Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 AB521 w raku nerkowokomórkowym i innych guzach litych (ARC-20)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Arcus Biosciences, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania i zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego AB521 w monoterapii u uczestników z jasnokomórkowym rakiem nerkowokomórkowym i innymi guzami litymi

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of:

  • casdatifan when taken alone in participants with advanced solid tumor malignancies and clear cell renal cell carcinoma (ccRCC) during the dose escalation stage; and
  • casdatifan monotherapy and casdatifan in combination with cabozantinib or zimberelimab or zimberelimab and ipilimumab in participants with ccRCC in the dose expansion stage.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
362

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sydney, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Must have at least one measurable lesion per RECIST guidance

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of ≤ 1

  • Disease-specific criteria for dose escalation:

    • Participants may have any pathologically confirmed solid tumor type where no other treatment options are available
    • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Disease-specific criteria for dose-expansion:

  • Histologically confirmed ccRCC
  • Creatinine clearance ≥ 40 mL/min

Key Exclusion Criteria:

  • Use of any live vaccines against infectious diseases (eg, influenza, varicella) within 4 weeks (28 days) of initiation of investigational product
  • Has any other clinically significant cardiac, respiratory, or other medical or psychiatric condition that might interfere with a participant's participation in the clinical study or make the administration of investigational product hazardous
  • History of trauma or major surgery within 28 days prior to the first dose of investigational product
  • For all expansion cohorts: prior treatment with an hypoxia inducible factor (HIF)-2α inhibitor. For the casdatifan + cabozantinib combination cohort, any prior treatment with cabozantinib. For casdatifan + zimberelimab and casdatifan + zimberelimab + ipilimumab cohorts, any prior systemic treatment when cancer is present.
  • Has known psychiatric or substance abuse disorders that would interfere with cooperation with the requirements of the trial

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dose Escalation Cohort 1

Participants will receive casdatifan orally once daily
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Escalation Cohort 2

Participants will receive casdatifan orally once daily
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Escalation Cohort 3

Participants will receive casdatifan orally twice daily
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Escalation Cohort 4

Participants will receive casdatifan orally once daily
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Escalation Cohort 5

Participants will receive casdatifan orally once daily
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 1

Participants will receive casdatifan orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 2

Participants will receive casdatifan orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 3

Participants will receive casdatifan orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 4

Participants will receive casdatifan orally with with cabozantinib orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Lek: Cabozantinib

Administered as specified in the treatment arm
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 5

Participants will receive casdatifan orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 6

Participants will receive casdatifan orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 7

Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion
Lek: Zimberelimab

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB122
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 8

Participants will receive casdatifan orally
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 9

Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion
Lek: Zimberelimab

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB122
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Lek: Ipilimumab

Administered as specified in the treatment arm
Eksperymentalny: Dose Expansion Cohort 10

Participants will receive casdatifan orally with zimberelimab infusion and ipilimumab infusion
Lek: Zimberelimab

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB122
Lek: casdatifan

Administered as specified in the treatment arm

Inne nazwy:
  • AB521
Lek: Ipilimumab

Administered as specified in the treatment arm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi mierzony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Stężenie kasdatifanu w osoczu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) kasdatifanu
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie kasdatifanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arcus Biosciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Arcus Biosciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARC-20
  • 2024-519142-70-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Arcus will provide access to individual de-identified participant data and related study documents [e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)] upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions.

For more information, please visit our website.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami