Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odlitek nebo epineurální steh pro poranění digitálních nervů – randomizovaná kontrolovaná studie (COPS)

5. prosince 2025 aktualizováno: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Poranění nervů v prstech je běžné zranění a postihuje lidi všech věkových kategorií. Obvykle je pacientům nabízena chirurgická léčba a různé druhy rehabilitace. Chybí znalosti a výzkumy o tom, jak by se tato zranění měla co nejlépe léčit a jak dobře lze po zranění obnovit smyslové funkce. V tomto výzkumném projektu budeme zkoumat výsledky po léčbě poranění digitálního nervu pomocí randomizované kontrolované studie, v níž budou pacienti s izolovaným poraněním digitálního nervu buď chirurgickou opravou, nebo neoperativním ošetřením v sádře. Primárním výsledkem je funkce digitálního nervu měřená 2-bodovým rozlišením 1 rok po léčbě. Sekundární výstupy zahrnují pohyblivost prstů, obratnost, funkci rukou, výskyt bolesti a úzkosti a dobu pracovní neschopnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti starší 20 let s akutním traumatickým izolovaným poraněním digitálního nervu na kterémkoli z prstů a nikoli na palci budou vyšetřeni pro zařazení do studie. Po informovaném písemném souhlasu randomizace v zapečetěné obálce přidělí pacienty k léčbě buď chirurgickou expozicí a epineurální suturou, nebo neoperativním ošetřením v sádře. Vzhledem k povaze léčebných ramen nebude alokace zaslepena. Klinické sledování a zkoumání primárních a sekundárních výsledků bude provedeno 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
166

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 11883
        • Nábor
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carin Carlsson, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky izolovaného traumatického poškození digitálního nervu na číslicích 2, 3, 4 nebo 5.
  • Věk pacienta => 20 let v den úrazu.
  • Místo poranění na volární straně prstu.
  • Akutní senzorická dysfunkce v oblasti podezření na poranění digitálního nervu.

Kritéria vyloučení:

  • Poranění digitálního nervu palce
  • Poranění digitálního nervu v dlani (tj. proximálně k základně prstu)
  • Pacient nemluví ani nečte švédsky.
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Demence.
  • Poranění delší než 7 dní při dianoze A/NEBO operační léčba nemůže být nabídnuta do 10 dnů od úrazu.
  • Neurologické onemocnění.
  • Probíhající infekce v poraněném prstu.
  • souběžné poranění šlachy nebo zlomeniny poraněného nebo sousedního prstu.
  • Mechanismus poranění je tupého nebo rozdrceného charakteru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Epineurální sutura
Poraněný prstní nerv se obnaží během chirurgického zákroku a sešije se 2 nebo třemi epineurálními stehy 8,0 nebo 9,0 syntetickým monofilamentním neresorbovatelným stehem. Pooperační léčba zahrnuje 3 týdny v sádře s následnou rehabilitací.
Postup: Epineurální sutura
2 nebo tři stehy
Ostatní jména:
  • chirurgická oprava
Aktivní komparátor: Neoperační léčba
Poraněný digitální nerv není chirurgicky exponován. Kůže je uzavřena nad místem poranění a prst je chráněn v sádře po dobu tří týdnů s následnou rehabilitací.
Postup: Neoperační léčba
Poraněný prst je chráněn sádrou
Ostatní jména:
  • obsazení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická dvoubodová diskriminace (S2PD)
Časové okno: rok po zranění
statický dvoubodový rozlišovací test prováděný ergoterapeutem poraněného prstu
rok po zranění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Rozsah pohybu poraněného prstu (součet pohybů MCP + PIP + DIP kloubu měřený ve stupních)
3 a 6 měsíců a 1 rok
Poměr mezi S2PD u poraněného prstu a S2PD u neporaněného kontralaterálního prstu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Poměr mezi S2PD u poraněného prstu a S2PD u neporaněného kontralaterálního prstu
3 a 6 měsíců a 1 rok
Semmes-Weinsteinův test monofilamentu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Diskriminační senzorická funkce měřená Semmes-Weinsteinovým monofilamentovým testem
3 a 6 měsíců a 1 rok
Mini Sollermanův test
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Funkce ruky měřená testem Mini Sollerman
3 a 6 měsíců a 1 rok
Síla úchopu
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Síla úchopu zraněné a nezraněné ruky měřená dynamometrem Jamar
3 a 6 měsíců a 1 rok
Quick-DASH
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Patient Rated Outcome measurement (PROM) pro funkci ruky měřenou pomocí quick-DASH (Disability of Arm, Shoulder and Hand). 11 položek s 5úrovňovými Likertovými stupnicemi měří funkci horních končetin. Škála se pohybuje od 0 - 100 a 0 je nejnižší možné postižení.
3 a 6 měsíců a 1 rok
HQ-8
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Patient Rated Outcome measurement (PROM) pro funkci ruky měřenou pomocí HQ-8 (osmipoložkový dotazník HAKIR)
3 a 6 měsíců a 1 rok
Neuropatická bolest
Časové okno: 3 a 6 měsíců a 1 rok
Výskyt neuropatické bolesti měřený pomocí Doleur Neuropathic 4 otázek (DN4). 4 aspekty neuropatické bolesti jsou hodnoceny 10 otázkami, přičemž vyšší skóre představuje horší stav.
3 a 6 měsíců a 1 rok
Úzkost a deprese
Časové okno: při zařazení
Psychická pohoda měřená stupnicí nemocniční úzkosti a deprese (HAD) (PCS)
při zařazení
Katastrofizující stupnice bolesti, (PCS)
Časové okno: při zařazení
Katastrofizující škála bolesti (PCS) měří 13 položek na 5bodové Likertově škále. Vyšší skóre představuje vysoký stupeň škály katastrofy bolesti (PCS).
při zařazení
Doba nemocenské
Časové okno: 1 rok
Dny nepřítomnosti v práci
1 rok
Počkejte na operaci
Časové okno: 3 týdny
Uvádí se počet dní, které uplynuly ode dne úrazu do dne operace
3 týdny
Čas na operačním sále
Časové okno: den operace
Čas na operačním sále se měří v minutách
den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení