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Fusione o sutura epineurale per lesioni ai nervi digitali: uno studio controllato randomizzato (COPS)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
La lesione ai nervi delle dita è una lesione comune e colpisce persone di tutte le età. Il trattamento solitamente offerto ai pazienti è la chirurgia e vari tipi di riabilitazione. C'è una mancanza di conoscenza e ricerca su come queste lesioni dovrebbero essere trattate nel modo migliore e su come la funzione sensoriale può essere ripristinata dopo un infortunio. In questo progetto di ricerca, esamineremo i risultati dopo il trattamento per le lesioni del nervo digitale comportando uno studio controllato randomizzato che assegna i pazienti con lesioni del nervo digitale isolate alla riparazione chirurgica o al trattamento non operativo in un gesso. L'esito primario è la funzione del nervo digitale misurata dalla discriminazione di 2 punti a 1 anno dopo il trattamento. Gli esiti secondari includono mobilità delle dita, destrezza, funzionalità della mano, comparsa di dolore e ansia e tempo in congedo per malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti di età superiore ai 20 anni con una lesione del nervo digitale isolata traumatica acuta a una qualsiasi delle dita e non al pollice saranno esaminati per l'inclusione nello studio. Dopo il consenso informato scritto, una randomizzazione in busta sigillata assegnerà i pazienti al trattamento con esposizione chirurgica e sutura epineurale o trattamento non operatorio in un gesso. A causa della natura dei bracci di trattamento, l'assegnazione non sarà in cieco. Il follow-up clinico e l'indagine sugli esiti primari e secondari saranno condotti a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'inclusione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
166

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 11883
        • Reclutamento
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Carin Carlsson, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici di lesione traumatica isolata del nervo digitale nelle dita 2, 3, 4 o 5.
  • Età del paziente => 20 anni il giorno dell'infortunio.
  • Posizione della lesione sull'aspetto volare del dito.
  • Disfunzione sensoriale acuta nell'area sospetta di lesione del nervo digitale.

Criteri di esclusione:

  • Lesione del nervo digitale del pollice
  • Lesione del nervo digitale nel palmo della mano (cioè prossimale alla base delle dita)
  • Il paziente non parla o non legge la lingua svedese.
  • Uso abusivo di droghe o alcol
  • Demenza.
  • Infortunio per più di 7 giorni alla dianosi E/O trattamento chirurgico non può essere offerto entro 10 giorni dall'infortunio.
  • Malattia neurologica.
  • Infezione in corso nel dito ferito.
  • lesione o frattura concomitante del tendine nel dito ferito o adiacente.
  • Il meccanismo di lesione è di carattere smussato o da schiacciamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sutura epineurale
Il nervo digitale lesionato viene esposto durante un intervento chirurgico e suturato con 2 o tre suture epineurali 8.0 o 9.0 monofilamento sintetico non riassorbibile. Il trattamento postoperatorio comprende 3 settimane in un calco in gesso seguito dalla riabilitazione.
Procedura: Sutura epineurale
2 o tre suture
Altri nomi:
  • riparazione chirurgica
Comparatore attivo: Trattamento non operatorio
Il nervo digitale danneggiato non è esposto chirurgicamente. La pelle è chiusa sopra il sito della lesione e il dito è protetto in un calco in gesso per tre settimane seguite dalla riabilitazione.
Procedura: Trattamento non operatorio
Il dito ferito è protetto da un calco in gesso
Altri nomi:
  • lancio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Selettività statica a due punti (S2PD)
Lasso di tempo: un anno dopo l'infortunio
un test statico di discriminazione di due punti eseguito da un terapista occupazionale del dito ferito
un anno dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma attiva di movimento
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Gamma di movimento del dito ferito (somma di movimento articolare MCP + PIP + DIP misurato in gradi)
3 e 6 mesi e 1 anno
Rapporto tra S2PD nel dito ferito e S2PD nel dito controlaterale illeso
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Rapporto tra S2PD nel dito ferito e S2PD nel dito controlaterale illeso
3 e 6 mesi e 1 anno
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Funzione sensoriale discriminatoria misurata dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein
3 e 6 mesi e 1 anno
Test di Mini Sollermann
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Funzione della mano misurata dal test Mini Sollerman
3 e 6 mesi e 1 anno
Forza di presa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Forza di presa della mano ferita e non ferita misurata dal dinamometro Jamar
3 e 6 mesi e 1 anno
Quick-DASH
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Misura del risultato valutato dal paziente (PROM) per la funzione della mano misurata dal quick-DASH (disabilità del braccio, della spalla e della mano). 11 item con scale Likert a 5 livelli misurano la funzione degli arti superiori. La scala va da 0 a 100 e 0 è la disabilità più bassa possibile.
3 e 6 mesi e 1 anno
QG-8
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Misura del risultato valutato dal paziente (PROM) per la funzione della mano misurata dall'HQ-8 (questionario HAKIR a otto voci)
3 e 6 mesi e 1 anno
Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi e 1 anno
Presenza di dolore neuropatico misurato da Doleur Neuropathic 4 domande (DN4). 4 aspetti del dolore neuropatico sono valutati da 10 domande, con punteggi più alti che rappresentano uno stato peggiore.
3 e 6 mesi e 1 anno
Ansia e depressione
Lasso di tempo: all'inclusione
Benessere psicologico misurato dalla scala Hospital Anxiety and Depression (HAD) (PCS)
all'inclusione
Scala catastrofica del dolore, (PCS)
Lasso di tempo: all'inclusione
La scala catastrofica del dolore (PCS) misura 13 elementi su una scala Likert a 5 punti. Punteggi più alti rappresentano un alto grado di scala catastrofica del dolore (PCS).
all'inclusione
Tempo di congedo per malattia
Lasso di tempo: 1 anno
Giorni di assenza dal lavoro
1 anno
Aspetta l'operazione
Lasso di tempo: 3 settimane
Viene riportato il numero di giorni trascorsi dal giorno dell'infortunio al giorno dell'intervento
3 settimane
Tempo in sala operatoria
Lasso di tempo: giorno dell'intervento
Il tempo in sala operatoria è misurato in minuti
giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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