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Gegossene oder ePineurale Naht für digitale Nervenverletzungen – eine randomisierte kontrollierte Studie (COPS)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Nervenverletzungen in den Fingern sind eine häufige Verletzung und betreffen Menschen jeden Alters. Die Behandlung, die den Patienten normalerweise angeboten wird, besteht aus Operationen und verschiedenen Arten der Rehabilitation. Es fehlt an Wissen und Forschung darüber, wie diese Verletzungen am besten behandelt werden sollten und wie gut die sensorischen Funktionen nach einer Verletzung wiederhergestellt werden können. In diesem Forschungsprojekt werden wir die Ergebnisse nach der Behandlung von Fingernervenverletzungen untersuchen, indem wir eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der Patienten mit isolierten Fingernervenverletzungen entweder einer chirurgischen Reparatur oder einer nicht-operativen Behandlung in einem Gips zugeordnet werden. Das primäre Ergebnis ist die digitale Nervenfunktion, gemessen durch 2-Punkte-Diskriminierung 1 Jahr nach der Behandlung. Zu den sekundären Endpunkten gehören Fingermobilität, Geschicklichkeit, Handfunktion, Auftreten von Schmerzen und Angstzuständen sowie Krankheitszeiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten über 20 Jahre mit einer akuten traumatischen isolierten Fingernervenverletzung an einem der Finger und nicht am Daumen werden für die Aufnahme in die Studie untersucht. Nach informierter schriftlicher Zustimmung werden die Patienten in einem versiegelten Umschlag randomisiert entweder einer Behandlung mit chirurgischer Freilegung und epineuraler Naht oder einer nicht-operativen Behandlung in einem Gipsverband zugeteilt. Aufgrund der Art der Behandlungsarme erfolgt die Zuteilung nicht verblindet. Klinische Nachuntersuchungen und Untersuchungen der primären und sekundären Ergebnisse werden 3 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Aufnahme durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
166

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 11883
        • Rekrutierung
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Carin Carlsson, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen einer isolierten traumatischen Verletzung des Fingernervs in den Ziffern 2, 3, 4 oder 5.
  • Patientenalter => 20 Jahre am Tag der Verletzung.
  • Verletzungsstelle am volaren Aspekt des Fingers.
  • Akute sensorische Dysfunktion im Bereich mit Verdacht auf Fingerverletzung.

Ausschlusskriterien:

  • Digitale Nervenverletzung des Daumens
  • Verletzung des Fingernervs in der Handinnenfläche (d. h. proximal zur Fingerbasis)
  • Der Patient spricht oder liest die schwedische Sprache nicht.
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Demenz.
  • Eine Verletzung, die länger als 7 Tage bei Dianose liegt UND/ODER eine operative Behandlung kann nicht innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung angeboten werden.
  • Neurologische Erkrankung.
  • Laufende Infektion im verletzten Finger.
  • gleichzeitige Sehnenverletzung oder Fraktur eines verletzten oder angrenzenden Fingers.
  • Der Verletzungsmechanismus ist stumpfer oder Quetschcharakter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Epinurale Naht
Der verletzte Fingernerv wird während eines chirurgischen Eingriffs freigelegt und mit 2 oder drei epineuralen Nähten 8,0 oder 9,0 synthetischen monofilen, nicht resorbierbaren Nähten genäht. Die postoperative Behandlung umfasst 3 Wochen im Gipsverband mit anschließender Rehabilitation.
Verfahren: Epinurale Naht
2 oder 3 Nähte
Andere Namen:
  • chirurgische Reparatur
Aktiver Komparator: Nicht-operative Behandlung
Der verletzte Fingernerv wird nicht operativ freigelegt. Die Haut wird über der Verletzungsstelle geschlossen und der Finger wird drei Wochen lang in einem Gipsverband geschützt, gefolgt von der Rehabilitation.
Verfahren: Nicht-operative Behandlung
Der verletzte Finger wird in einem Gipsverband geschützt
Andere Namen:
  • gießen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische Zwei-Punkte-Diskriminierung (S2PD)
Zeitfenster: ein Jahr nach Verletzung
ein statischer Zwei-Punkte-Unterscheidungstest, der von einem Ergotherapeuten des verletzten Fingers durchgeführt wird
ein Jahr nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Bewegungsumfang des verletzten Fingers (Summe aus MCP + PIP + DIP Gelenkbewegung gemessen in Grad)
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Verhältnis zwischen S2PD im verletzten Finger und S2PD im unverletzten kontralateralen Finger
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Verhältnis zwischen S2PD im verletzten Finger und S2PD im unverletzten kontralateralen Finger
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Diskriminierende sensorische Funktion, gemessen mit dem Semmes-Weinstein-Monofilament-Test
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Mini Sollerman-Test
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Handfunktion gemessen mit dem Mini-Sollerman-Test
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Griffstärke
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Griffstärke der verletzten und nicht verletzten Hand, gemessen mit dem Jamar-Dynamometer
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Schnell-DASH
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Patient Rated Outcome Measure (PROM) für die Handfunktion, gemessen mit Quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 Elemente mit 5-stufigen Likert-Skalen messen die Funktion der oberen Extremitäten. Die Skala reicht von 0 - 100 und 0 ist die geringstmögliche Behinderung.
3 und 6 Monate und 1 Jahr
HQ-8
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Patient Rated Outcome Measure (PROM) für die Handfunktion, gemessen mit dem HQ-8 (HAKIR-Fragebogen mit acht Punkten)
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate und 1 Jahr
Auftreten von neuropathischen Schmerzen, gemessen anhand von Doleur Neuropathic 4 Questions (DN4). 4 Aspekte des neuropathischen Schmerzes werden durch 10 Fragen bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen schlechteren Zustand darstellen.
3 und 6 Monate und 1 Jahr
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: bei Inklusion
Psychisches Wohlbefinden, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (PCS)
bei Inklusion
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: bei Inklusion
Die Pain Catastrophising Scale (PCS) misst 13 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Höhere Werte stehen für einen hohen Grad an Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS).
bei Inklusion
Krankheitsurlaubszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Tage der Abwesenheit von der Arbeit
1 Jahr
Warten Sie auf die Operation
Zeitfenster: 3 Wochen
Es wird die Anzahl der Tage angegeben, die vom Tag der Verletzung bis zum Tag der Operation vergangen sind
3 Wochen
Zeit im Operationssaal
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Zeit im Operationssaal wird in Minuten gemessen
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPS - RCT dig nerve injuries

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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