Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szew odlewany lub epineuralny w urazach nerwów palców - randomizowane badanie kontrolowane (COPS)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Uraz nerwu w palcach jest częstym urazem i dotyka ludzi w każdym wieku. Leczeniem najczęściej oferowanym pacjentom jest operacja i różnego rodzaju rehabilitacja. Brakuje wiedzy i badań na temat tego, jak najlepiej leczyć te urazy i jak dobrze przywrócić funkcje sensoryczne po urazie. W tym projekcie badawczym zbadamy wyniki po leczeniu urazów nerwów palców, obejmując randomizowane, kontrolowane badanie przydzielające pacjentów z izolowanymi uszkodzeniami nerwów palców do naprawy chirurgicznej lub leczenia nieoperacyjnego w gipsie. Pierwszorzędowym wynikiem jest funkcja nerwów palców, mierzona za pomocą 2-punktowej dyskryminacji po 1 roku od leczenia. Wyniki drugorzędne obejmują ruchomość palców, zręczność, funkcje ręki, występowanie bólu i niepokoju oraz czas przebywania na zwolnieniu lekarskim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w wieku powyżej 20 lat z ostrym urazowym izolowanym uszkodzeniem nerwu palca dowolnego palca, ale nie kciuka, zostaną zbadani pod kątem włączenia do badania. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, w ramach randomizacji z zapieczętowaną kopertą pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia z ekspozycją chirurgiczną i założeniem szwu epinerwowego lub leczenia nieoperacyjnego w gipsie. Ze względu na charakter grup terapeutycznych alokacja nie będzie zaślepiona. Obserwacja kliniczna i badanie pierwotnych i wtórnych wyników zostaną przeprowadzone po 3 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po włączeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
166

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 11883
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carin Carlsson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne objawy izolowanego urazowego uszkodzenia nerwu palca w cyfrach 2, 3, 4 lub 5.
  • Wiek pacjenta => 20 lat w dniu urazu.
  • Lokalizacja urazu na powierzchni dłoniowej palca.
  • Ostra dysfunkcja czuciowa w obszarze podejrzenia uszkodzenia nerwu palcowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz nerwu palcowego kciuka
  • Uszkodzenie nerwu palca w dłoni (tj. proksymalnie do podstawy palca)
  • Pacjent nie mówi ani nie czyta w języku szwedzkim.
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Demencja.
  • Uraz dłuższy niż 7 dni przy dianozie ORAZ/LUB leczenie operacyjne nie może być zaoferowane w ciągu 10 dni od urazu.
  • Choroba neurologiczna.
  • Trwająca infekcja w zranionym palcu.
  • współistniejące uszkodzenie ścięgna lub złamanie uszkodzonego lub sąsiedniego palca.
  • Mechanizm urazu ma charakter tępy lub zmiażdżeniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szew nadnerczowy
Uszkodzony nerw cyfrowy jest odsłonięty podczas interwencji chirurgicznej i zszyty 2 lub 3 szwami epineuralnymi 8,0 lub 9,0 syntetycznym szwem monofilamentowym nieresorbowalnym. Leczenie pooperacyjne obejmuje 3 tygodnie w gipsie, a następnie rehabilitację.
Procedura: Szew nadnerczowy
2 lub 3 szwy
Inne nazwy:
  • naprawa chirurgiczna
Aktywny komparator: Leczenie nieoperacyjne
Uszkodzony nerw cyfrowy nie jest chirurgicznie odsłonięty. Skóra jest zamykana na miejscu urazu, a palec jest chroniony w gipsie przez trzy tygodnie, po czym następuje rehabilitacja.
Procedura: Leczenie nieoperacyjne
Uszkodzony palec jest chroniony w gipsie
Inne nazwy:
  • rzucać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statyczna dyskryminacja dwóch punktów (S2PD)
Ramy czasowe: rok po kontuzji
statyczny test rozróżniania dwóch punktów wykonany przez terapeutę zajęciowego palca po urazie
rok po kontuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywny zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Zakres ruchu kontuzjowanego palca (suma ruchu stawu MCP + PIP + DIP mierzona w stopniach)
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Stosunek między S2PD w kontuzjowanym palcu i S2PD w nieuszkodzonym palcu kontralateralnym
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Stosunek między S2PD w kontuzjowanym palcu i S2PD w nieuszkodzonym palcu kontralateralnym
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Dyskryminacyjna funkcja sensoryczna mierzona testem monofilamentu Semmesa-Weinsteina
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Mini test Sollermana
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Funkcja ręki mierzona testem Mini Sollermana
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Siła uścisku
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Siła chwytu dłoni po urazie i bez urazu mierzona dynamometrem Jamar
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Szybki DASH
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Miara ocenianego wyniku pacjenta (PROM) dla funkcji ręki mierzonej metodą quick-DASH (niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni). 11 pozycji z 5-stopniową skalą Likerta mierzy funkcję kończyny górnej. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą niepełnosprawność.
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
HQ-8
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Miara ocenianego wyniku pacjenta (PROM) dla funkcji ręki mierzonej za pomocą kwestionariusza HQ-8 (ośmiopunktowy kwestionariusz HAKIR)
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Występowanie bólu neuropatycznego mierzone za pomocą 4 pytań Doleur Neuropathic (DN4). 4 aspekty bólu neuropatycznego są oceniane za pomocą 10 pytań, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy stan.
3 i 6 miesięcy oraz 1 rok
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: przy włączeniu
Dobrostan psychiczny mierzony szpitalną skalą lęku i depresji (HAD) (PCS)
przy włączeniu
Skala bólu katastroficznego, (PCS)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Skala bólu katastrofalnego (PCS) mierzy 13 elementów w 5-punktowej skali Likerta. Wyższe wyniki oznaczają wysoki stopień katastrofalnej skali bólu (PCS).
przy włączeniu
Czas zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 1 rok
Dni nieobecności w pracy
1 rok
Poczekaj na operację
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Podaje się liczbę dni, które upłynęły od dnia urazu do dnia operacji
3 tygodnie
Czas na sali operacyjnej
Ramy czasowe: dzień operacji
Czas na sali operacyjnej mierzony jest w minutach
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COPS - RCT dig nerve injuries

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami