Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støbt eller ePineural sutur til digitale nerveskader - en randomiseret kontrolleret undersøgelse (COPS)

5. december 2025 opdateret af: Cecilia Mellstrand Navarro, Karolinska Institutet
Nerveskade i fingrene er en almindelig skade og rammer mennesker i alle aldre. Den behandling, som normalt tilbydes patienterne, er kirurgi og forskellige former for genoptræning. Der mangler viden og forskning om, hvordan disse skader skal behandles bedst muligt, og hvor godt sensorisk funktion kan genoprettes efter en skade. I dette forskningsprojekt vil vi undersøge resultater efter behandling for digitale nerveskader ved at involvere et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor patienter med isolerede digitale nerveskader tildeles enten kirurgisk reparation eller ikke-operativ behandling i gips. Primært resultat er digital nervefunktion målt ved 2-punkts diskrimination 1 år efter behandling. Sekundære udfald omfatter fingermobilitet, fingerfærdighed, håndfunktion, forekomst af smerter og angst og tid på sygemelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 20 år med en akut traumatisk isoleret digital nerveskade på nogen af ​​fingrene og ikke i tommelfingeren vil blive undersøgt med henblik på inklusion i undersøgelsen. Efter informeret skriftligt samtykke vil en forseglet konvolut-randomisering allokere patienter til behandling med enten kirurgisk eksponering og epineural sutur eller ikke-operativ behandling i gips. På grund af behandlingsarmenes karakter vil allokeringen ikke blive blændet. Klinisk opfølgning og undersøgelse af primære og sekundære resultater vil blive udført 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter inklusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
166

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 11883
        • Rekruttering
        • Karolinska Institutet Södersjukhuset, Department of clinical research and education
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Carin Carlsson, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn på isoleret traumatisk digital nerveskade i ciffer 2, 3, 4 eller 5.
  • Patientalder => 20 år på skadesdagen.
  • Skadested på det volære aspekt af fingeren.
  • Akut sensorisk dysfunktion i mistanke om digital nerveskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Digital nerveskade på tommelfingeren
  • Digital nerveskade i håndfladen (dvs. proksimalt i forhold til fingerbunden)
  • Patienten taler eller læser ikke det svenske sprog.
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Demens.
  • Skade mere end 7 dage ved dianose OG/ELLER operativ behandling kan ikke tilbydes inden for 10 dage fra skade.
  • Neurologisk sygdom.
  • Igangværende infektion i den skadede finger.
  • samtidig seneskade eller brud i skadet eller tilstødende finger.
  • Skademekanismen er af stump eller knusningskarakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Epineural sutur
Den beskadigede digitale nerve blotlægges under et kirurgisk indgreb og sutureres med 2 eller tre epineurale suturer 8.0 eller 9.0 syntetisk monofilament ikke-resorberbar sutur. Postoperativ behandling omfatter 3 uger i gips efterfulgt af genoptræning.
Procedure: Epineural sutur
2 eller tre suturer
Andre navne:
  • kirurgisk reparation
Aktiv komparator: Ikke-operativ behandling
Den skadede digitale nerve er ikke kirurgisk udsat. Huden lukkes over skadestedet og fingeren beskyttes i gips i tre uger efterfulgt af genoptræning.
Procedure: Ikke-operativ behandling
Den skadede finger er beskyttet i et gips
Andre navne:
  • støbt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk to-punkts diskrimination (S2PD)
Tidsramme: et år efter skaden
en statisk to-punkts diskriminationstest udført af en ergoterapeut af den skadede finger
et år efter skaden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Bevægelsesområde for den skadede finger (summen af ​​MCP + PIP + DIP ledbevægelse målt i grader)
3 og 6 måneder og 1 år
Forholdet mellem S2PD i skadet finger og S2PD i uskadet kontralateral finger
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Forholdet mellem S2PD i skadet finger og S2PD i uskadet kontralateral finger
3 og 6 måneder og 1 år
Semmes-Weinstein monofilament test
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Diskriminerende sensorisk funktion målt ved Semmes-Weinstein monofilamenttest
3 og 6 måneder og 1 år
Mini Sollerman test
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Håndfunktion målt ved Mini Sollerman-testen
3 og 6 måneder og 1 år
Gribestyrke
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Gribestyrke af skadet og ikke-skadet hånd målt med Jamar dynamometer
3 og 6 måneder og 1 år
Quick-DASH
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Patient Rated Outcome measure (PROM) for håndfunktion målt med quick-DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand). 11 genstande med 5-niveau Likert-skalaer måler overekstremiteternes funktion. Skalaen går fra 0 - 100 og 0 er det lavest mulige handicap.
3 og 6 måneder og 1 år
HQ-8
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Patient Rated Outcome-mål (PROM) for håndfunktion målt ved HQ-8 (HAKIR-spørgeskema med otte elementer)
3 og 6 måneder og 1 år
Neuropatisk smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder og 1 år
Forekomst af neuropatisk smerte målt ved Doleur Neuropathic 4 spørgsmål (DN4). 4 aspekter af neuropatisk smerte evalueres med 10 spørgsmål, hvor højere score repræsenterer en værre tilstand.
3 og 6 måneder og 1 år
Angst og depression
Tidsramme: ved inklusion
Psykologisk velvære målt ved hospitalsangst og depressionsskala (HAD) (PCS)
ved inklusion
Smertekatastrofiserende skala, (PCS)
Tidsramme: ved inklusion
Smertekatastrofiserende skala (PCS) måler 13 punkter på en 5-punkts Likert-skala. Højere score repræsenterer høj grad af smertekatastrofiserende skala (PCS).
ved inklusion
Sygefraværstid
Tidsramme: 1 år
Fraværsdage fra arbejde
1 år
Vent på operation
Tidsramme: 3 uger
Antallet af dage, der er gået fra skadedagen til operationsdagen, indberettes
3 uger
Tid på operationsstuen
Tidsramme: operationsdag
Tiden på operationsstuen måles i minutter
operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cecilia Mellstrand Navarro, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COPS - RCT dig nerve injuries

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger