Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická diagnostika a monitorování chronického zneužívání oxidu dusného (BALON)

18. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

Biologické změny výsledků laughing plynu v neurologii

Existuje toxicita spojená s chronickým užíváním oxidu dusného, ​​což vede k neurologickým poruchám, jako je kombinovaná skleróza míchy. Často tak lze pozorovat pacienty s poruchami chůze nebo parestéziemi, více či méně vyřešeným vývojem, který je schopen přejít až k nutnosti používat invalidní vozík a v poslední době byly hlášeny případy trombózy. neumožňují zajistit skutečnou expozici kvůli velmi krátkému poločasu rozpadu tohoto plynu v těle. V literatuře jsou tedy zmiňovány další biologické monitorovací markery, jako je vitamin B12 nebo homocystein. Bohužel stále neexistují doporučení pro biologické sledování spotřeby oxidu dusného. Kromě toho zůstávají základní mechanismy vedoucí ke klinickým výsledkům nepochopeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne-sur-Mer, Francie
        • Nábor
        • Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Francie
        • Nábor
        • BETHUNE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Francie
        • Nábor
        • CALAIS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Francie
        • Nábor
        • Lens
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Francie
        • Nábor
        • Nantes
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Francie
        • Nábor
        • Roubaix
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Rouen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům, kteří užívají nebo nedávno užívali oxid dusný a byli hospitalizováni během studie, bude nabídnuta účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definovaný současný nebo bývalý rekreační uživatel oxidu dusného
  • S přidruženými klinickými příznaky (skupina 1)
  • Bez souvisejících klinických příznaků (skupina 2)
  • S nebo bez klinicko-biologických následků spojených s užíváním
  • Souhlas s provedením studie
  • Sociálně pojištěn

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Oxid dusný nikdy nepoužil ani jej nepřestal používat před více než 6 měsíci
  • Nedostatek sociálního zabezpečení
  • Neochota zúčastnit se celé studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty konzumující oxid dusný s klinickými výsledky
Jedinci, kteří konzumují oxid dusný a kteří byli v této souvislosti hospitalizováni a kteří vykazují klinické příznaky stanovené během neurologického hodnocení podle skóre PND (Peripheral Neuropathy Disability) nebo kteří měli trombotickou příhodu související s konzumací oxidu dusného.
Jiný: odběr krve
Biologické analýzy v rámci péče s konzervací krevních vzorků
Subjekty konzumující oxid dusný bez klinických výsledků
Subjekty, které konzumují oxid dusný, kteří nevykazují klinické příznaky související s touto spotřebou a které byly přijaty během rutinní lékařské konzultace.
Jiný: odběr krve
Biologické analýzy v rámci péče s konzervací krevních vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní markery související se spotřebou oxidu dusného
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 rok
Biomarkery metabolismu kobalaminu, methioninového cyklu a oxidačního stresu
dokončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní markery související s klinickými výsledky oxidu dusného.
Časové okno: Výchozí stav ve 4 týdnech, ve 3 měsících a v 6 měsících
Biomarkery metabolismu kobalaminu, methioninového cyklu a oxidačního stresu a biologické markery neurologického poškození.
Výchozí stav ve 4 týdnech, ve 3 měsících a v 6 měsících
Odhadovaná a samostatně hlášená spotřeba oxidu dusného
Časové okno: Výchozí stav ve 4 týdnech a/nebo ve 3 měsících a v 6 měsících
Výchozí stav ve 4 týdnech a/nebo ve 3 měsících a v 6 měsících
Závažnost klinických příznaků souvisejících se spotřebou oxidu dusného.
Časové okno: Výchozí stav ve 4 týdnech a/nebo ve 3 měsících a v 6 měsících
Závažnost příznaků zjištěných při výslechu a konzultaci pacientů vyplněním předem stanoveného formuláře s uvedením neurologických příznaků (poruchy chůze hodnocené skóre PND, přítomnost parestézie a související klinické příznaky (trombotické a psychiatrické příhody)
Výchozí stav ve 4 týdnech a/nebo ve 3 měsících a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Jiný identifikátor: 2022-A00327-36)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení