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Biologische Diagnose und Überwachung des chronischen Lachgasmissbrauchs (BALON)

18. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Biologische Veränderungen von Lachgasergebnissen in der Neurologie

Es gibt eine Toxizität im Zusammenhang mit der chronischen Verwendung von Lachgas, die zu neurologischen Störungen wie kombinierter Sklerose des Rückenmarks führt. So beobachtet man häufig Patienten mit Gehstörungen oder Parästhesien, mit mehr oder weniger ausheilender Evolution, die in der Lage sind, einen Rollstuhl zu benutzen, und in jüngerer Zeit wurden Fälle von Thrombosen gemeldet. Serum- oder Urin-N2O-Bestimmungen werden selten routinemäßig durchgeführt, weil dies der Fall ist Aufgrund der sehr kurzen Halbwertszeit dieses Gases im Körper kann keine tatsächliche Exposition gewährleistet werden. So werden in der Literatur auch andere Biomonitoring-Marker genannt, wie Vitamin B12 oder Homocystein. Leider gibt es noch keine Empfehlungen für ein biologisches Monitoring des Lachgasverbrauchs. Darüber hinaus bleiben die zugrunde liegenden Mechanismen, die zu klinischen Ergebnissen führen, missverstanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Frankreich
        • Rekrutierung
        • BETHUNE
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CALAIS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Lens
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Nantes
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Roubaix
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Lachgas verwenden oder kürzlich verwendet haben und während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wird die Teilnahme an der Studie angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktueller oder ehemaliger Distickstoffmonoxid-Benutzer definiert
  • Mit assoziierten klinischen Symptomen (Gruppe 1)
  • Ohne assoziierte klinische Symptome (Gruppe 2)
  • Mit oder ohne klinisch-biologische Folgeerscheinungen im Zusammenhang mit der Anwendung
  • Zustimmung zur Durchführung der Studie
  • Sozial versichert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Lachgas nie verwendet oder vor mehr als 6 Monaten aufgehört zu verwenden
  • Fehlender Sozialversicherungsschutz
  • Nicht bereit, an der gesamten Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Probanden, die Lachgas mit klinischen Ergebnissen konsumieren
Personen, die Lachgas konsumieren und die in diesem Zusammenhang ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die klinische Symptome aufweisen, die während einer neurologischen Untersuchung gemäß dem PND-Score (Peripheral Neuropathy Disability) festgestellt wurden, oder die einen thrombotischen Unfall im Zusammenhang mit dem Konsum von Lachgas hatten.
Sonstiges: Blutentnahme
Biologische Analysen im Rahmen der Pflege mit Konservierung von Blutproben
Probanden, die Lachgas ohne klinische Ergebnisse konsumieren
Probanden, die Lachgas konsumieren, die keine klinischen Anzeichen im Zusammenhang mit diesem Konsum aufweisen und während einer routinemäßigen medizinischen Konsultation rekrutiert wurden.
Sonstiges: Blutentnahme
Biologische Analysen im Rahmen der Pflege mit Konservierung von Blutproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmarker im Zusammenhang mit dem Lachgasverbrauch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Biomarker des Cobalaminstoffwechsels, des Methioninzyklus und des oxidativen Stresses
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutmarker im Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen von Lachgas.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Biomarker des Cobalaminstoffwechsels, des Methioninzyklus und des oxidativen Stresses sowie biologische Marker neurologischer Schäden.
Baseline, nach 4 Wochen, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Geschätzter und selbst angegebener Lachgasverbrauch
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Schwere der klinischen Symptome im Zusammenhang mit dem Konsum von Lachgas.
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
Die Schwere der Anzeichen, die während der Befragung und Beratung der Patienten durch Ausfüllen eines vorgefertigten Formulars festgestellt wurden, in dem die neurologischen Anzeichen aufgeführt sind (Gangstörungen, bewertet anhand des PND-Scores, Vorhandensein von Parästhesien und damit verbundene klinische Anzeichen (thrombotische und psychiatrische Ereignisse)
Baseline, nach 4 Wochen und/oder nach 3 Monaten und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Andere Kennung: 2022-A00327-36)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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