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Diagnosi biologica e monitoraggio dell'abuso cronico di protossido di azoto (BALON)

18 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

Alterazioni biologiche degli esiti di gas esilarante in neurologia

Esiste una tossicità legata all'uso cronico di protossido di azoto, che porta a disturbi neurologici come la sclerosi combinata del midollo spinale. Si osservano così frequentemente pazienti che presentano disturbi della deambulazione o parestesie, di evoluzione più o meno risolutiva potendo andare fino alla necessità di utilizzare una sedia a rotelle e più recentemente sono stati segnalati casi di trombosi. non consentono di garantire una reale esposizione a causa della brevissima emivita di questo gas nel corpo. Pertanto, in letteratura sono menzionati altri marcatori di monitoraggio biologico, come la vitamina B12 o l'omocisteina. Sfortunatamente, non ci sono ancora raccomandazioni per il monitoraggio biologico del consumo di protossido di azoto. Inoltre, i meccanismi sottostanti che portano agli esiti clinici rimangono fraintesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Reclutamento
        • Boulogne Sur Mer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Francia
        • Reclutamento
        • BETHUNE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Francia
        • Reclutamento
        • CALAIS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Francia
        • Reclutamento
        • Lens
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Lille
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Nantes
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Francia
        • Reclutamento
        • Roubaix
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Rouen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che usano o hanno usato di recente protossido di azoto e ricoverati in ospedale durante lo studio verrà offerto di partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un utente di protossido di azoto ricreativo attuale o precedente definito
  • Con segni clinici associati (gruppo 1)
  • Senza segni clinici associati (gruppo 2)
  • Con o senza sequele clinico-biologiche associate all'uso
  • Consenso alla conduzione dello studio
  • Socialmente assicurato

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Mai usato protossido di azoto o smesso di usarlo più di 6 mesi fa
  • Mancanza di copertura previdenziale
  • Non disposto a partecipare all'intero studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti che consumano protossido di azoto con esiti clinici
Soggetti che consumano protossido di azoto e che sono stati ricoverati in questo contesto e che presentano segni clinici determinati durante una valutazione neurologica secondo il punteggio PND (Peripheral Neuropathy Disability) o che hanno avuto un incidente trombotico correlato al consumo di protossido di azoto.
Altro: raccolta del sangue
Analisi biologiche nell'ambito della cura con conservazione dei campioni di sangue
Soggetti che consumano protossido di azoto senza esiti clinici
Soggetti che consumano protossido di azoto che non presentano segni clinici correlati a tale consumo e reclutati durante una visita medica di routine.
Altro: raccolta del sangue
Analisi biologiche nell'ambito della cura con conservazione dei campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori ematici relativi al consumo di protossido di azoto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno
Biomarcatori del metabolismo della cobalamina, ciclo della metionina e stress ossidativo
attraverso il completamento degli studi una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori ematici correlati agli esiti clinici del protossido di azoto.
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane, a 3 mesi ea 6 mesi
Biomarcatori del metabolismo della cobalamina, ciclo della metionina e stress ossidativo e marcatori biologici di danno neurologico.
Basale, a 4 settimane, a 3 mesi ea 6 mesi
Consumo di protossido di azoto stimato e autodichiarato
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane e/o a 3 mesi e a 6 mesi
Basale, a 4 settimane e/o a 3 mesi e a 6 mesi
La gravità dei segni clinici legati al consumo di protossido di azoto.
Lasso di tempo: Basale, a 4 settimane e/o a 3 mesi e a 6 mesi
La gravità dei segni rilevati durante l'interrogatorio e la consultazione dei pazienti attraverso la compilazione di una scheda prestabilita che elenca i segni neurologici (disturbi della deambulazione valutati dal punteggio PND, presenza di parestesie e segni clinici associati (eventi trombotici e psichiatrici)
Basale, a 4 settimane e/o a 3 mesi e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Altro identificatore: 2022-A00327-36)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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