Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biologiczna diagnostyka i monitorowanie przewlekłego nadużywania podtlenku azotu (BALON)

18 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Biologiczne zmiany wyników gazów rozweselających w neurologii

Istnieje toksyczność związana z przewlekłym stosowaniem podtlenku azotu, prowadząca do zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie złożone rdzenia kręgowego. Dlatego często obserwuje się pacjentów z zaburzeniami chodzenia lub parestezjami, mniej lub bardziej rozdzielczą ewolucją zdolnymi do poruszania się aż do konieczności korzystania z wózka inwalidzkiego, a ostatnio zgłaszano przypadki zakrzepicy. Oznaczenia N2O w surowicy lub moczu są rzadko wykonywane rutynowo, ponieważ nie nie pozwalają na zapewnienie realnej ekspozycji ze względu na bardzo krótki okres półtrwania tego gazu w organizmie. Dlatego w literaturze wymieniane są inne markery monitoringu biologicznego, takie jak witamina B12 czy homocysteina. Niestety nadal nie ma zaleceń dotyczących biologicznego monitoringu zużycia podtlenku azotu. Ponadto mechanizmy leżące u podstaw prowadzących do wyników klinicznych pozostają niezrozumiałe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Boulogne Sur Mer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • MATHIEU BATAILLE, Dr
      • Béthune, Francja
        • Rekrutacyjny
        • BETHUNE
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GUILLAUME GROLEZ, Dr
      • Calais, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CALAIS
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • OLIVIER DEREEPER, Dr
      • Lens, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Lens
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • JULIEN LANNOY, Dr
      • Lille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU Lille
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillaume Grzych, MD
      • Nantes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Nantes
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YANN PEREON, Dr
      • Roubaix, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Roubaix
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • ADELINE ENDERLE, Dr
      • Rouen, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Rouen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • LUCIE GUYANT, Dr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci stosujący lub niedawno stosujący podtlenek azotu, którzy byli hospitalizowani w trakcie badania, otrzymają propozycję udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdefiniowany aktualny lub były użytkownik rekreacyjnego podtlenku azotu
  • Z towarzyszącymi objawami klinicznymi (grupa 1)
  • Bez towarzyszących objawów klinicznych (grupa 2)
  • Z lub bez następstw kliniczno-biologicznych związanych z używaniem
  • Wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania
  • Ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nigdy nie używałem podtlenku azotu lub przestałem go używać ponad 6 miesięcy temu
  • Brak ubezpieczenia społecznego
  • Brak chęci udziału w całym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby spożywające podtlenek azotu z wynikami klinicznymi
Pacjenci, którzy spożywają podtlenek azotu i którzy byli hospitalizowani w tym kontekście i którzy wykazują objawy kliniczne określone podczas oceny neurologicznej zgodnie z wynikiem PND (niepełnosprawność w zakresie neuropatii obwodowej) lub którzy przeżyli incydent zakrzepowy związany ze spożyciem podtlenku azotu.
Inny: pobieranie krwi
Analizy biologiczne w ramach opieki z konserwacją próbek krwi
Osoby spożywające podtlenek azotu bez skutków klinicznych
Osoby spożywające podtlenek azotu, które nie wykazują objawów klinicznych związanych z tym spożyciem, rekrutowane podczas rutynowej konsultacji lekarskiej.
Inny: pobieranie krwi
Analizy biologiczne w ramach opieki z konserwacją próbek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery krwi związane ze spożyciem podtlenku azotu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów średnio 1 rok
Biomarkery metabolizmu kobalaminy, cyklu metioninowego i stresu oksydacyjnego
do ukończenia studiów średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery krwi związane z wynikami klinicznymi podtlenku azotu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Biomarkery metabolizmu kobalaminy, cyklu metioninowego i stresu oksydacyjnego oraz biologiczne markery uszkodzeń neurologicznych.
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach, po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Szacowane i samodzielnie zgłaszane zużycie podtlenku azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Nasilenie objawów klinicznych związanych ze spożyciem podtlenku azotu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach
Nasilenie objawów stwierdzone podczas przesłuchania i konsultacji z pacjentami poprzez wypełnienie wcześniej ustalonego formularza zawierającego wykaz objawów neurologicznych (zaburzenia chodu oceniane na podstawie skali PND, obecność parestezji i towarzyszących objawów klinicznych (zdarzenia zakrzepowe i psychiatryczne)
Wartość wyjściowa, po 4 tygodniach i/lub po 3 miesiącach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021_0461
  • 2022-A00327-36 (Inny identyfikator: 2022-A00327-36)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami