Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení role střevní mikrobioty v hyperfagii u Prader-Williho syndromu (PWSGUT)

11. července 2024 aktualizováno: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Tato studie si klade za cíl použít suplementaci s vysokým obsahem vlákniny, intervence, o které je známo, že vytváří posuny ve střevní mikrobiotě směrem ke zdravější struktuře, aby prozkoumala vztah mezi střevní mikrobiotou, kontrolou chuti k jídlu a chováním při krmení u pacientů s PWS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje pacienty s PWS ve věku 18–35 let, kteří v předchozích 6 měsících nedostávali léčbu růstovým hormonem. Uchazeči o studium se budou rekrutovat od Roberta Wooda Johnsona. Účastníci se zúčastní základní návštěvy v Centru pro pokročilý výzkum lidského mozku Imaging (CAHBIR) na Rutgers University, během níž bude provedeno funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) spojené s testem jídla k posouzení periferních a centrálních cest výživy (7, 8 ). FMRI skeny budou prováděny během klidového stavu k posouzení funkční konektivity sítí souvisejících s krmením, se specifickým zaměřením na konektivitu mezi hypotalamem, insulou, předním cingulem, ventromediálním/orbitofrontálním prefrontálním kortexem a amygdalou (9, 10). Snímky aktivace na potraviny (vs. nepotravinové) budou posuzovány za účelem indexování citlivosti na sítě apetitivního krmení včetně výše uvedených oblastí a ventrálního striata pomocí paradigmat, u kterých bylo dříve zjištěno, že jsou citlivé na vlastnosti a stav v mnoha studiích (11-13). . Poté účastníci zkonzumují tekuté jídlo (525 kcal; Secure Plus, Abbott). fMRI se bude opakovat ihned po jídle. Účastníci získají laboratorní práci spojenou s testem jídla k posouzení hormonů sytosti a zánětlivých markerů. Odebere se krev nalačno a účastníci zkonzumují tekuté jídlo (525 kcal; Secure Plus, Abbot) a následuje odběr krve 30, 60, 120, 180 a 240 minut po jídle. Po dokončení základního testování a poskytnutí vzorku stolice budou účastníci konzumovat NBT-NM108 (směs inulinu, Fibersolu-2 a otrub z ovsa, pšenice, kukuřice a čiroku; Notitia Biotechnologies) denně po dobu 4 týdnů. Po dokončení 4týdenní intervence budou všechny vzorky a testování opakovány podle výchozího stavu. Na začátku a na konci intervence budou účastníci dotazováni na dotazníky k chuti k jídlu a fyzické aktivitě (příloha C a G) a budou požádáni, aby dokončili 24hodinové stažení jídla pomocí MyFitnessPal, mobilní zdravotní aplikace na jejich telefonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–35 (včetně)
  • Potvrzeno PWS genetickým testováním
  • Žádná léčba růstovým hormonem v předchozích 6 měsících
  • Tělesná hmotnost < 300 liber.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných gastrointestinálních poruch, jako je přerůstání bakterií tenkého střeva, celiakie, zánětlivé onemocnění střev nebo syndrom dráždivého tračníku.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí gastrointestinální nebo bariatrická operace
  • Imunokompromitovaná, např. léčba rakoviny, transplantace kostní dřeně/orgánů, imunitní nedostatečnost, špatně kontrolovaný HIV/AIDS, dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunosupresivních léků
  • Podávání antibiotik v předchozích 30 dnech
  • Účast v jiných programech na hubnutí v předchozích 3 měsících.
  • Podávání pre/probiotických doplňků nebo antibiotik.
  • Podávání růstového hormonu v předchozích 6 měsících
  • Musí mít přístup k chytrému telefonu, tabletu, počítači nebo jinému způsobilému zařízení s připojením k internetu a být schopen postupovat podle pokynů.
  • Jednotlivci, kteří neovládají angličtinu
  • Kontraindikace pro skenování magnetickou rezonancí, včetně železného materiálu implantovaného do těla nebo na těle, včetně vloček nebo pilin, chirurgických svorek, kuliček nebo elektrických zařízení, jako je kardiostimulátor, nebo neodstranitelné železné šperky (výplně zubů a trvalé držáky jsou povoleny). Jedinci s chirurgickými čepy nebo dlahami nad krkem jsou vyloučeni. Chirurgické čepy nebo dlahy pod krkem jsou vyloučeny, s výjimkou případů, kdy je materiál fixován ke kosti a jsou považovány za přijatelné podle referenční příručky pro bezpečnost magnetické rezonance. Implantáty a zařízení, vydání 2020. Téměř všechny současné ortopedické implantáty jsou vyrobeny z materiálů, které nejsou feromagnetické, a proto jsou bezpečné pro skenování, a přestože jsou některé šrouby stále vyrobeny z feromagnetických materiálů, jsou pevně zašroubovány do kosti. V případech, kdy je materiál neznámý nebo je považován za nebezpečný pro skenování podle Referenční příručky pro bezpečnost magnetické rezonance. Implantáty a zařízení, účastník bude vyloučen. Anamnéza poranění oka zahrnující kovové materiály, hobliny v očích nebo svařování bez obličejové masky. Tetování olova/železo a tetování prováděné neprofesionálním umělcem, pokud není znám pigmentový materiál. Klaustrofobie (významná úzkost v uzavřených prostorách v anamnéze).
  • Problém se zády, který by zabránil subjektu pohodlně ležet po dobu až 60 minut.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Všichni účastníci obdrží NBT-NM108 připravený jako muffin (každý obsahuje 30 g produktu) na 4 týdny. Dávkování bude 2 muffiny denně. Tato dávka NBT-NM108 poskytne 24 g/den dietní vlákniny.
Lék: NBT-NM108
Všichni pacienti budou konzumovat NBT-NM108 ve formě 2 muffinů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobiomu: Alfa rozmanitost
Časové okno: Týdny 0
Alfa rozmanitost měřená Shannonovým indexem. Shannonův index je mírou diverzity mikrobiálních druhů, která bere v úvahu jak abundanci (počet přítomných druhů), tak rovnoměrnost (jak blízko jsou čísla pro jednotlivé druhy). Shannonův index lze vypočítat pomocí následující rovnice: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Hodnota nula pro H znamená, že společenství má pouze jeden druh. Čím vyšší je hodnota H, tím vyšší je diverzita druhů v konkrétním společenstvu.
Týdny 0
Analýza mikrobiomu: Alfa rozmanitost
Časové okno: 4. týden
Alfa diverzita měřená Shannonovým indexem. "Shannonův index je měřítkem diverzity mikrobiálních druhů, které bere v úvahu jak abundanci (počet přítomných druhů), tak i rovnoměrnost (jak blízko jsou čísla pro jednotlivé druhy). Shannonův index lze vypočítat pomocí následující rovnice: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Hodnota nula pro H znamená, že společenství má pouze jeden druh. Čím vyšší je hodnota H, tím vyšší je diverzita druhů v konkrétním společenstvu.
4. týden
Analýza mikrobiomů: Beta diverzita
Časové okno: Týden 0
Pro výpočet vzdáleností pro každý vzorek byla použita Bray-Curtisova vzdálenost. Vzdálenost Bray-Curtis využívá informace o množství druhů a příslušnosti k výpočtu vzdálenosti mezi vzorky. Bray-Curtisův index odlišnosti pro vzorek se pohybuje mezi 0 a 1. Hodnota 0 označuje žádný rozdíl mezi vzorky, zatímco hodnota 1 představuje maximální vzdálenost mezi nimi
Týden 0
Analýza mikrobiomů: Beta diverzita
Časové okno: 4. týden
Pro výpočet vzdáleností pro každý vzorek byla použita Bray-Curtisova vzdálenost. Vzdálenost Bray-Curtis využívá informace o množství druhů a příslušnosti k výpočtu vzdálenosti mezi vzorky. Bray-Curtisův index odlišnosti pro vzorek se pohybuje mezi 0 a 1. Hodnota 0 označuje žádný rozdíl mezi vzorky, zatímco hodnota 1 představuje maximální vzdálenost mezi nimi
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 4. týden
Hmotnost v kg
4. týden
Úroveň acyl-ghrelinu
Časové okno: Týden 0
Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
Týden 0
Úroveň acyl-ghrelinu
Časové okno: 4. týden
Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
4. týden
Peptid YY (PYY)
Časové okno: Týden 0
Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
Týden 0
Peptid YY (PYY)
Časové okno: 4. týden
Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
4. týden
Glukagonový peptid 1 (GLP1)
Časové okno: Týden 0
Hladiny GLP1 byly měřeny u pacientů před intervencí vlákna. Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
Týden 0
Glukagonový peptid 1 (GLP1)
Časové okno: 4. týden
Hladiny GLP1 byly měřeny u pacientů po intervenci vlákna. Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
4. týden
Hladina inzulínu
Časové okno: Týden 0
Hladiny inzulínu byly měřeny u pacientů před intervencí vlákna. Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
Týden 0
Hladina inzulínu
Časové okno: 4. týden
Hladiny inzulínu byly měřeny u pacientů po intervenci vlákniny. Časná odezva na jídlo po intervenci je 0-30 minut. Fáze pozdní reakce na jídlo po intervenci je 60-180 minut.
4. týden
Hladina glukózy
Časové okno: Týden 0
Hladiny glukózy byly měřeny u pacientů před intervencí vlákniny. Byla shromážděna časná fáze (0-30 minut) a pozdní fáze reakce (60-180 minut) na test tolerance smíšeného jídla.
Týden 0
Hladina glukózy
Časové okno: 4. týden
Hladiny glukózy byly měřeny u pacientů po intervenci vlákniny. Byla shromážděna časná fáze (0-30 minut) a pozdní fáze reakce (60-180 minut) na test tolerance smíšeného jídla.
4. týden
Počet kalorií
Časové okno: Týden 0
24hodinové stažení stravy zaznamenané v aplikaci MyFitnessPal měřené v kcal.
Týden 0
Počet kalorií
Časové okno: 4. týden
24hodinové stažení stravy zaznamenané v aplikaci MyFitnessPal měřené v kcal.
4. týden
Dotazník hyperfagie
Časové okno: Týden 0
Chování k chuti k jídlu měřeno dotazníkem měřeným Likertovou škálou. Skóre by se mělo zlepšit od týdne 0 do týdne 4. Vyšší skóre znamená horší hyperfagii.
Týden 0
Dotazník hyperfagie
Časové okno: 4. týden
Chování k chuti k jídlu měřeno dotazníkem měřeným Likertovou škálou. Skóre by se mělo zlepšit od týdne 0 do týdne 4. Vyšší skóre znamená horší hyperfagii. Dotazník obsahuje 11 otázek měřených na 5bodové Likertově škále, které jsou shrnuty v celkovém skóre hyperfagie (rozsah: 11-55). Byla sečtena tři dílčí skóre: hyperfagické chování (rozmezí: 5-25), hyperfagické chování (rozsah: 4-20) a závažnost hyperfágie (rozsah: 2-10). Skóre by se mělo zlepšit od týdne 0 do týdne 4 intervencí. Vyšší skóre ukazuje na horší hyperfagii.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2022000828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení