Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af tarmmikrobiotas rolle i hyperfagi i Prader-Willis syndrom (PWSGUT)

11. juli 2024 opdateret af: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Denne undersøgelse sigter mod at bruge et fiberrigt tilskud, en intervention, der er kendt for at skabe skift i tarmmikrobiotaen mod en sundere struktur, for at udforske forholdet mellem tarmmikrobiota, appetitkontrol og fodringsadfærd hos PWS-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse rekrutterer PWS-patienter i alderen 18-35 år, som ikke har modtaget væksthormonbehandling i de foregående 6 måneder. Studiekandidater vil blive rekrutteret fra Robert Wood Johnson. Deltagerne vil deltage i et baseline-besøg ved Center for Advanced Human Brain Imaging Research (CAHBIR) ved Rutgers University, hvor funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) kombineret med en måltidstest vil blive udført for at vurdere perifere og centrale ernæringsveje (7, 8) ). fMRI-scanninger vil blive udført under hviletilstand for at vurdere funktionel forbindelse mellem fodringsrelaterede netværk, med et specifikt fokus på forbindelse mellem hypothalamus, insula, anterior cingulate, ventromedial/orbitofrontal præfrontal cortex og amygdala (9, 10). Aktivering til fødevarer (vs non-food) billeder vil blive vurderet for at indeksere responsivitet over for appetitfulde fodringsnetværk, herunder de ovennævnte regioner og det ventrale striatum ved hjælp af paradigmer, der tidligere har vist sig at være følsomme over for egenskaber og tilstande i flere undersøgelser (11-13) . Derefter vil deltagerne indtage et flydende måltid (525 kcal; Ensure Plus, Abbott). fMRI vil blive gentaget umiddelbart efter måltidet. Deltagerne får laboratoriearbejde kombineret med en måltidstest for at vurdere mæthedshormoner og inflammatoriske markører. Der tages fastende blodprøver, og deltagerne indtager et flydende måltid (525 kcal; Ensure Plus, Abbot) efterfulgt af blodprøver 30, 60, 120, 180 og 240 minutter efter måltidet. Efter afslutning af baseline-testning og afgivelse af en fækal prøve, vil deltagerne indtage NBT-NM108 (en blanding af inulin, Fibersol-2 og klid af havre, hvede, majs og sorghum; Notitia Biotechnologies) dagligt i 4 uger. Ved afslutningen af ​​den 4-ugers intervention vil al prøveudtagning og testning blive gentaget i henhold til baseline. Ved baseline og afslutning af interventionen vil deltagerne blive interviewet med spørgeskemaer om appetit og fysisk aktivitet (bilag C og G) og bedt om at gennemføre en 24-timers madtilbagekaldelse ved hjælp af MyFitnessPal, en mobil sundhedsapp på deres telefon.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-35 (inklusive)
  • Bekræftet PWS med genetisk testning
  • Ingen væksthormonbehandling i de foregående 6 måneder
  • Kropsvægt < 300 lbs.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre gastrointestinale lidelser såsom bakteriel overvækst i tyndtarmen, cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom eller irritabel tyktarm.
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere gastrointestinale eller fedmekirurgi
  • Immunkompromitteret fx kræftbehandling, knoglemarvs-/organtransplantation, immundefekt, dårligt kontrolleret HIV/AIDS, langvarig brug af steroider eller anden immunsuppressiv medicin
  • Antibiotikaadministration inden for de foregående 30 dage
  • Deltagelse i andre vægttabsprogrammer inden for de foregående 3 måneder.
  • Administration af præ/probiotiske kosttilskud eller antibiotika.
  • Administration af væksthormon i de foregående 6 måneder
  • Skal have adgang til en smartphone, tablet, computer eller anden kvalificeret internetaktiveret enhed og kunne følge instruktionerne.
  • Personer, der ikke behersker engelsk
  • Kontraindikationer for MR-scanning, herunder jernholdigt materiale implanteret i eller på kroppen, inklusive flager eller spåner, kirurgiske klips, kugler eller elektriske apparater såsom en pacemaker eller ikke-aftagelige jernholdige smykker (fyldninger i tænder og permanente holdere er tilladt). Personer med kirurgiske stifter eller plader over halsen er udelukket. Kirurgiske stifter eller plader under halsen er undtagelser, undtagen når materialet er fikseret til knogler og anses for acceptable af referencemanualen for magnetisk resonanssikkerhed. Implantater og enheder, 2020-udgaven. Næsten alle nyere ortopædiske implantater er lavet af materialer, der ikke er ferromagnetiske og derfor er sikre til scanning, og selvom nogle skruer stadig er lavet af ferromagnetiske materialer, er disse skruet fast i knoglen. I tilfælde, hvor materialet er ukendt eller anses for usikkert til scanning af Reference Manual for Magnetic Resonance Safety. Implantater og enheder, vil deltageren blive udelukket. Anamnese med øjenskade, der involverer metalliske materialer, spåner i øjnene eller svejsning uden ansigtsmaske. Bly/jern tatoveringer og tatoveringer udført af en ikke-professionel kunstner, hvis pigmentmaterialet er ukendt. Klaustrofobi (historie med betydelig angst på lukkede steder).
  • Rygproblem, der ville forhindre motivet i at ligge behageligt stille i op til 60 minutter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Alle deltagere vil modtage NBT-NM108 tilberedt som muffin (hver indeholder 30 g af produktet) i 4 uger. Doseringen vil være 2 muffins om dagen. Denne dosis af NBT-NM108 vil give 24 g/dag kostfibre.
Medicin: NBT-NM108
Alle patienter vil indtage NBT-NM108 i form af 2 muffins dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiomanalyse: alfadiversitet
Tidsramme: Uge 0
Alfa-diversitet målt ved Shannon-indeks. Shannon-indekset er et mål for mangfoldigheden af ​​mikrobielle arter, der tager højde for både overflod (antallet af tilstedeværende arter) og jævnhed (hvor tæt tallene for hver art er). Shannon-indekset kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). En værdi på nul for H indikerer, at et samfund kun har én art. Jo højere værdien af ​​H er, jo højere er mangfoldigheden af ​​arter i et bestemt samfund.
Uge 0
Mikrobiomanalyse: alfadiversitet
Tidsramme: Uge 4
Alfa-diversitet målt ved Shannon-indeks. "Shannon-indekset er et mål for mangfoldigheden af ​​mikrobielle arter, der tager højde for både overflod (antallet af tilstedeværende arter) og jævnhed (hvor tæt tallene for hver art er). Shannon-indekset kan beregnes ved hjælp af følgende ligning: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). En værdi på nul for H indikerer, at et samfund kun har én art. Jo højere værdien af ​​H er, jo højere er mangfoldigheden af ​​arter i et bestemt samfund.
Uge 4
Mikrobiomanalyse: Beta-diversitet
Tidsramme: Uge 0
Bray-Curtis-afstanden blev brugt til at beregne afstandene for hver prøve. Bray-Curtis distance bruger information om arter og medlemskab til at beregne afstanden mellem prøverne. Bray-Curtis-ulighedsindekset for en prøve varierer mellem 0 og 1. En værdi på 0 indikerer ingen forskel mellem prøverne, mens en værdi på 1 repræsenterer den maksimale afstand mellem dem
Uge 0
Mikrobiomanalyse: Beta-diversitet
Tidsramme: Uge 4
Bray-Curtis-afstanden blev brugt til at beregne afstandene for hver prøve. Bray-Curtis distance bruger information om arter og medlemskab til at beregne afstanden mellem prøverne. Bray-Curtis-ulighedsindekset for en prøve varierer mellem 0 og 1. En værdi på 0 indikerer ingen forskel mellem prøverne, mens en værdi på 1 repræsenterer den maksimale afstand mellem dem
Uge 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Uge 4
Vægt i kg
Uge 4
Acyl-Ghrelin niveau
Tidsramme: Uge 0
Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 0
Acyl-Ghrelin niveau
Tidsramme: Uge 4
Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 4
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: Uge 0
Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 0
Peptid YY (PYY)
Tidsramme: Uge 4
Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 4
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1)
Tidsramme: Uge 0
GLP1-niveauer blev målt hos patienter før fiberintervention. Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 0
Glukagon-lignende peptid 1 (GLP1)
Tidsramme: Uge 4
GLP1-niveauer blev målt hos patienter efter fiberintervention. Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 4
Insulinniveau
Tidsramme: Uge 0
Insulinniveauer blev målt hos patienter før fiberintervention. Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 0
Insulinniveau
Tidsramme: Uge 4
Insulinniveauer blev målt hos patienter efter fiberintervention. Tidlig respons på måltid efter intervention er 0-30 min. Sen responsfase på måltid efter intervention er 60-180 min.
Uge 4
Glukose niveau
Tidsramme: Uge 0
Glukoseniveauer blev målt hos patienter før fiberintervention. Tidlig fase (0-30 min) og sen fase respons (60-180 min) til en blandet måltid tolerance test blev indsamlet.
Uge 0
Glukose niveau
Tidsramme: Uge 4
Glukoseniveauer blev målt hos patienter efter fiberintervention. Tidlig fase (0-30 min) og sen fase respons (60-180 min) til en blandet måltid tolerance test blev indsamlet.
Uge 4
Kalorietælling
Tidsramme: Uge 0
24 timers kosttilbagekaldelse registreret i MyFitnessPal-applikationen målt i kcal.
Uge 0
Kalorietælling
Tidsramme: Uge 4
24 timers kosttilbagekaldelse registreret i MyFitnessPal-applikationen målt i kcal.
Uge 4
Hyperfagi spørgeskema
Tidsramme: Uge 0
Appetitadfærd målt ved spørgeskema målt ved likert-skala. Scoren bør forbedres fra uge 0 til uge 4. Højere score indikerer værre hyperfagi.
Uge 0
Hyperfagi spørgeskema
Tidsramme: Uge 4
Appetitadfærd målt ved spørgeskema målt ved likert-skala. Scoren bør forbedres fra uge 0 til uge 4. Højere score indikerer værre hyperfagi. Spørgeskemaet indeholder 11 spørgsmål målt på en 5-punkts Likert-skala, som er opsummeret i en total hyperfagi-score (interval: 11-55). Tre subscores blev summeret: hyperfagisk adfærd (interval: 5-25), hyperfagisk drift (interval: 4-20) og hyperfagisk sværhedsgrad (interval: 2-10). Scoren bør forbedres fra uge 0 til uge 4 med intervention. Højere score indikerer værre hyperfagi.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2022000828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger