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Verständnis der Rolle der Darmmikrobiota bei Hyperphagie beim Prader-Willi-Syndrom (PWSGUT)

11. Juli 2024 aktualisiert von: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Diese Studie zielt darauf ab, eine ballaststoffreiche Nahrungsergänzung zu verwenden, eine Intervention, von der bekannt ist, dass sie Verschiebungen in der Darmmikrobiota in Richtung einer gesünderen Struktur bewirkt, um die Beziehung zwischen Darmmikrobiota, Appetitkontrolle und Ernährungsverhalten bei PWS-Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden PWS-Patienten im Alter von 18 bis 35 Jahren rekrutiert, die in den letzten 6 Monaten keine Wachstumshormonbehandlung erhalten haben. Studienkandidaten werden von Robert Wood Johnson rekrutiert. Die Teilnehmer nehmen an einem Baseline-Besuch am Center for Advanced Human Brain Imaging Research (CAHBIR) der Rutgers University teil, bei dem eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) in Verbindung mit einem Mahlzeitentest durchgeführt wird, um die peripheren und zentralen Ernährungswege zu beurteilen (7, 8 ). fMRT-Scans werden im Ruhezustand durchgeführt, um die funktionelle Konnektivität von fütterungsbezogenen Netzwerken zu beurteilen, mit besonderem Fokus auf die Konnektivität zwischen Hypothalamus, Insula, anteriorem Cingulat, ventromedialem/orbitofrontalem präfrontalem Cortex und Amygdala (9, 10). Die Aktivierung von Bildern für Lebensmittel (im Vergleich zu Nicht-Lebensmitteln) wird bewertet, um die Reaktionsfähigkeit auf appetitliche Fütterungsnetzwerke zu indizieren, einschließlich der oben genannten Regionen und des ventralen Striatum, wobei Paradigmen verwendet werden, die sich zuvor in mehreren Studien als empfindlich auf Merkmale und Zustände erwiesen haben (11-13). . Danach nehmen die Teilnehmer eine flüssige Mahlzeit zu sich (525 kcal; Certain Plus, Abbott). fMRT wird unmittelbar nach dem Essen wiederholt. Die Teilnehmer erhalten Laborarbeit in Verbindung mit einem Mahlzeittest, um Sättigungshormone und Entzündungsmarker zu beurteilen. Es wird eine Nüchternblutentnahme durchgeführt, und die Teilnehmer nehmen eine flüssige Mahlzeit (525 kcal; Certain Plus, Abbot) zu sich, gefolgt von Blutentnahmen 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach der Mahlzeit. Nach Abschluss der Basistests und Abgabe einer Stuhlprobe nehmen die Teilnehmer täglich 4 Wochen lang NBT-NM108 (eine Mischung aus Inulin, Fibersol-2 und Hafer-, Weizen-, Mais- und Sorghumkleie; Notitia Biotechnologies) zu sich. Nach Abschluss der 4-wöchigen Intervention werden alle Probenahmen und Tests gemäß der Baseline wiederholt. Zu Beginn und am Ende der Intervention werden die Teilnehmer mit Fragebögen zu Appetit und körperlicher Aktivität (Anhang C und G) befragt und gebeten, mit MyFitnessPal, einer mobilen Gesundheits-App auf ihrem Telefon, einen 24-Stunden-Lebensmittelrückruf durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-35 (einschließlich)
  • Bestätigter PWS mit Gentest
  • Keine Wachstumshormonbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Körpergewicht < 300 lbs.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Magen-Darm-Erkrankungen wie bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Zöliakie, entzündliche Darmerkrankung oder Reizdarmsyndrom.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhergehende gastrointestinale oder bariatrische Operation
  • Immungeschwächt, z. B. Krebsbehandlung, Knochenmark-/Organtransplantation, Immunschwäche, schlecht kontrolliertes HIV/AIDS, längerer Gebrauch von Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Antibiotikagabe in den letzten 30 Tagen
  • Teilnahme an anderen Programmen zur Gewichtsabnahme in den letzten 3 Monaten.
  • Verabreichung von prä-/probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Antibiotika.
  • Verabreichung von Wachstumshormonen in den letzten 6 Monaten
  • Muss Zugang zu einem Smartphone, Tablet, Computer oder einem anderen qualifizierten internetfähigen Gerät haben und Anweisungen befolgen können.
  • Personen, die der englischen Sprache nicht mächtig sind
  • Kontraindikationen für MRT-Scans, einschließlich in oder auf dem Körper implantiertes eisenhaltiges Material, einschließlich Flocken oder Späne, chirurgische Clips, Kugeln oder elektrische Geräte wie Herzschrittmacher oder nicht abnehmbarer eisenhaltiger Schmuck (Füllungen in Zähnen und dauerhafte Zahnspangen sind zulässig). Personen mit chirurgischen Nadeln oder Platten über dem Hals sind ausgeschlossen. Chirurgische Stifte oder Platten unterhalb des Halses sind ausgeschlossen, außer wenn das Material am Knochen befestigt ist und vom Referenzhandbuch für Magnetresonanzsicherheit als akzeptabel angesehen wird. Implantate und Geräte, Ausgabe 2020. Nahezu alle neueren orthopädischen Implantate bestehen aus Materialien, die nicht ferromagnetisch sind und daher für das Scannen sicher sind, und obwohl einige Schrauben immer noch aus ferromagnetischen Materialien bestehen, werden diese fest in den Knochen eingeschraubt. In Fällen, in denen das Material unbekannt ist oder gemäß dem Referenzhandbuch für Magnetresonanzsicherheit zum Scannen als nicht sicher eingestuft wird. Implantate und Geräte wird der Teilnehmer ausgeschlossen. Vorgeschichte von Augenverletzungen mit metallischen Materialien, Spänen in den Augen oder Schweißen ohne Gesichtsmaske. Blei/Eisen-Tätowierungen und Tätowierungen, die von einem nicht professionellen Künstler durchgeführt wurden, wenn das Pigmentmaterial unbekannt ist. Klaustrophobie (Vorgeschichte von erheblicher Angst an geschlossenen Orten).
  • Rückenproblem, das die Person daran hindern würde, bis zu 60 Minuten lang bequem still zu liegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Alle Teilnehmer erhalten NBT-NM108 zubereitet als Muffin (enthält jeweils 30 g des Produkts) für 4 Wochen. Die Dosierung beträgt 2 Muffins pro Tag. Diese Dosierung von NBT-NM108 liefert 24 g/Tag Ballaststoffe.
Arzneimittel: NBT-NM108
Alle Patienten werden NBT-NM108 in Form von 2 Muffins täglich konsumieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiomanalyse: Alpha-Diversität
Zeitfenster: Wochen 0
Alpha-Diversität gemessen anhand des Shannon-Index. Der Shannon-Index ist ein Maß für die Diversität mikrobieller Arten, das sowohl die Häufigkeit (die Anzahl der vorhandenen Arten) als auch die Gleichmäßigkeit (wie nahe die Zahlen für jede Art beieinander liegen) berücksichtigt. Der Shannon-Index kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Ein Wert von Null für H zeigt an, dass eine Gemeinschaft nur eine Art hat. Je höher der H-Wert ist, desto höher ist die Artenvielfalt in einer bestimmten Gemeinschaft.
Wochen 0
Mikrobiomanalyse: Alpha-Diversität
Zeitfenster: Woche 4
Alpha-Diversität gemessen anhand des Shannon-Index. „Der Shannon-Index ist ein Maß für die Vielfalt mikrobieller Arten, das sowohl die Häufigkeit (die Anzahl der vorhandenen Arten) als auch die Gleichmäßigkeit (wie nahe die Zahlen für jede Art beieinander liegen) berücksichtigt. Der Shannon-Index kann mit der folgenden Gleichung berechnet werden: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Ein Wert von Null für H zeigt an, dass eine Gemeinschaft nur eine Art hat. Je höher der H-Wert ist, desto höher ist die Artenvielfalt in einer bestimmten Gemeinschaft.
Woche 4
Mikrobiomanalyse: Beta-Diversität
Zeitfenster: Woche 0
Zur Berechnung der Abstände für jede Probe wurde der Bray-Curtis-Abstand verwendet. Der Bray-Curtis-Abstand verwendet Informationen zur Artenhäufigkeit und -zugehörigkeit, um den Abstand zwischen Proben zu berechnen. Der Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex für eine Stichprobe liegt zwischen 0 und 1. Ein Wert von 0 gibt an, dass zwischen den Proben kein Unterschied besteht, während ein Wert von 1 den maximalen Abstand zwischen ihnen darstellt
Woche 0
Mikrobiomanalyse: Beta-Diversität
Zeitfenster: Woche 4
Zur Berechnung der Abstände für jede Probe wurde der Bray-Curtis-Abstand verwendet. Der Bray-Curtis-Abstand verwendet Informationen zur Artenhäufigkeit und -zugehörigkeit, um den Abstand zwischen Proben zu berechnen. Der Bray-Curtis-Unähnlichkeitsindex für eine Stichprobe liegt zwischen 0 und 1. Ein Wert von 0 gibt an, dass zwischen den Proben kein Unterschied besteht, während ein Wert von 1 den maximalen Abstand zwischen ihnen darstellt
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Woche 4
Gewicht in kg
Woche 4
Acyl-Ghrelin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Acyl-Ghrelin-Spiegel
Zeitfenster: Woche 4
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Woche 0
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Peptid YY (PYY)
Zeitfenster: Woche 4
Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)
Zeitfenster: Woche 0
Die GLP1-Spiegel wurden bei Patienten vor der Faserintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Glucagon-ähnliches Peptid 1 (GLP1)
Zeitfenster: Woche 4
Die GLP1-Spiegel wurden bei Patienten nach einer Faserintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Insulinspiegel
Zeitfenster: Woche 0
Der Insulinspiegel wurde bei Patienten vor der Faserintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 0
Insulinspiegel
Zeitfenster: Woche 4
Der Insulinspiegel wurde bei Patienten nach einer Ballaststoffintervention gemessen. Die frühe Reaktion auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 0–30 Minuten. Die Spätreaktionsphase auf eine Mahlzeit nach der Intervention beträgt 60–180 Minuten.
Woche 4
Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 0
Der Glukosespiegel wurde bei Patienten vor der Faserintervention gemessen. Es wurden Frühphasen- (0–30 Min.) und Spätphasenreaktionen (60–180 Min.) auf einen Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten erfasst.
Woche 0
Glukosespiegel
Zeitfenster: Woche 4
Der Glukosespiegel wurde bei Patienten nach einer Ballaststoffintervention gemessen. Es wurden Frühphasen- (0–30 Min.) und Spätphasenreaktionen (60–180 Min.) auf einen Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten erfasst.
Woche 4
Kalorienzahl
Zeitfenster: Woche 0
24-Stunden-Ernährungsrückruf, aufgezeichnet in der MyFitnessPal-Anwendung, gemessen in kcal.
Woche 0
Kalorienzahl
Zeitfenster: Woche 4
24-Stunden-Ernährungsrückruf, aufgezeichnet in der MyFitnessPal-Anwendung, gemessen in kcal.
Woche 4
Fragebogen zur Hyperphagie
Zeitfenster: Woche 0
Appetitverhalten gemessen anhand eines Fragebogens, gemessen anhand einer Likert-Skala. Die Werte sollten sich von Woche 0 bis Woche 4 verbessern. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hyperphagie hin.
Woche 0
Fragebogen zur Hyperphagie
Zeitfenster: Woche 4
Appetitverhalten gemessen anhand eines Fragebogens, gemessen anhand einer Likert-Skala. Die Werte sollten sich von Woche 0 bis Woche 4 verbessern. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hyperphagie hin. Der Fragebogen umfasst 11 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala gemessen werden und in einem Gesamt-Hyperphagie-Score (Bereich: 11–55) zusammengefasst werden. Drei Teilwerte wurden zusammengefasst: hyperphagisches Verhalten (Bereich: 5–25), hyperphagischer Antrieb (Bereich: 4–20) und hyperphagischer Schweregrad (Bereich: 2–10). Die Ergebnisse sollten sich mit der Intervention von Woche 0 bis Woche 4 verbessern. Höhere Werte weisen auf eine schlimmere Hyperphagie hin.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro2022000828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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