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Comprensione del ruolo del microbiota intestinale nell'iperfagia nella sindrome di Prader-Willi (PWSGUT)

11 luglio 2024 aggiornato da: Keerthana Kesavarapu, D.O., Rutgers, The State University of New Jersey
Questo studio mira a utilizzare un'integrazione ad alto contenuto di fibre, un intervento noto per creare cambiamenti nel microbiota intestinale verso una struttura più sana, per esplorare la relazione tra microbiota intestinale, controllo dell'appetito e comportamento alimentare nei pazienti con PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sta reclutando pazienti con PWS di età compresa tra 18 e 35 anni che non hanno ricevuto il trattamento con l'ormone della crescita nei 6 mesi precedenti. I candidati allo studio saranno reclutati da Robert Wood Johnson. I partecipanti parteciperanno a una visita di riferimento presso il Center for Advanced Human Brain Imaging Research (CAHBIR) presso la Rutgers University, durante la quale verrà eseguita la risonanza magnetica funzionale (fMRI) abbinata a un test del pasto per valutare i percorsi di alimentazione periferici e centrali (7, 8 ). Le scansioni fMRI saranno eseguite durante lo stato di riposo per valutare la connettività funzionale delle reti correlate all'alimentazione, con un focus specifico sulla connettività tra l'ipotalamo, l'insula, il cingolo anteriore, la corteccia prefrontale ventromediale/orbitofrontale e l'amigdala (9, 10). L'attivazione delle immagini alimentari (rispetto a quelle non alimentari) sarà valutata per indicizzare la reattività alle reti di alimentazione appetitiva, comprese le regioni di cui sopra e lo striato ventrale, utilizzando paradigmi che sono stati precedentemente trovati sensibili al tratto e allo stato in più studi (11-13) . Successivamente i partecipanti consumeranno un pasto liquido (525 kcal; Guarantee Plus, Abbott). La fMRI verrà ripetuta immediatamente dopo il pasto. I partecipanti otterranno un lavoro di laboratorio abbinato a un test del pasto per valutare gli ormoni della sazietà e i marcatori infiammatori. Verrà prelevato il sangue a digiuno e i partecipanti consumeranno un pasto liquido (525 kcal; Guarantee Plus, Abbot) seguito da prelievi di sangue a 30, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo il pasto. Al termine del test di base e fornendo un campione fecale, i partecipanti consumeranno quotidianamente NBT-NM108 (una miscela di inulina, Fibersol-2 e crusche di avena, grano, mais e sorgo; Notitia Biotechnologies) per 4 settimane. Al completamento dell'intervento di 4 settimane, tutti i campionamenti e i test verranno ripetuti come al basale. Al basale e alla fine dell'intervento, i partecipanti saranno intervistati con questionari sull'appetito e sull'attività fisica (Appendice C e G) e invitati a completare un richiamo alimentare di 24 ore utilizzando MyFitnessPal, un'app per la salute mobile sul proprio telefono.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Robert Wood Johnson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi)
  • PWS confermata con test genetici
  • Nessun trattamento con ormone della crescita nei 6 mesi precedenti
  • Peso corporeo < 300 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri disturbi gastrointestinali come la proliferazione batterica dell'intestino tenue, la malattia celiaca, la malattia infiammatoria intestinale o la sindrome dell'intestino irritabile.
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali o bariatrici
  • Immunocompromessi, ad esempio, trattamento del cancro, trapianto di midollo osseo/organo, deficienza immunitaria, HIV/AIDS scarsamente controllato, uso prolungato di steroidi o altri farmaci immunosoppressori
  • Somministrazione di antibiotici nei 30 giorni precedenti
  • Partecipazione ad altri programmi dimagranti nei 3 mesi precedenti.
  • Somministrazione di integratori pre/probiotici o antibiotici.
  • Somministrazione dell'ormone della crescita nei 6 mesi precedenti
  • Deve avere accesso a uno smartphone, tablet, computer o altro dispositivo idoneo abilitato a Internet ed essere in grado di seguire le istruzioni.
  • Individui che non conoscono bene l'inglese
  • Controindicazioni per la scansione MRI, incluso materiale ferroso impiantato nel o sul corpo, inclusi scaglie o limatura, clip chirurgiche, proiettili o dispositivi elettrici come pacemaker o gioielli ferrosi non rimovibili (sono consentite otturazioni nei denti e apparecchi di contenzione permanenti). Sono escluse le persone con chiodi chirurgici o placche sopra il collo. I perni chirurgici o le placche sotto il collo sono esclusi, tranne quando il materiale è fissato all'osso e considerato accettabile dal Manuale di riferimento per la sicurezza della risonanza magnetica. Impianti e dispositivi, edizione 2020. Quasi tutti i recenti impianti ortopedici sono realizzati con materiali non ferromagnetici e quindi sicuri per la scansione, e anche se alcune viti sono ancora realizzate con materiali ferromagnetici, queste sono saldamente avvitate nell'osso. Nei casi in cui il materiale è sconosciuto o ritenuto non sicuro per la scansione dal Manuale di riferimento per la sicurezza della risonanza magnetica. Impianti e dispositivi, il partecipante sarà escluso. Storia di lesioni agli occhi che coinvolgono materiali metallici, trucioli negli occhi o saldatura senza maschera facciale. Tatuaggi di piombo/ferro e tatuaggi eseguiti da un artista non professionista se il materiale del pigmento è sconosciuto. Claustrofobia (storia di ansia significativa in luoghi chiusi).
  • Problema alla schiena che impedirebbe al soggetto di restare sdraiato comodamente fino a 60 minuti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Tutti i partecipanti riceveranno NBT-NM108 preparato come muffin (ognuno contiene 30 g di prodotto) per 4 settimane. Il dosaggio sarà di 2 muffin al giorno. Questo dosaggio di NBT-NM108 fornirà 24 g/giorno di fibre alimentari.
Droga: NBT-NM108
Tutti i pazienti consumeranno NBT-NM108 sotto forma di 2 muffin al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del microbioma: diversità alfa
Lasso di tempo: Settimane 0
Diversità alfa misurata dall'indice di Shannon. L'indice di Shannon è una misura della diversità delle specie microbiche che tiene conto sia dell'abbondanza (il numero di specie presenti) che dell'uniformità (quanto sono vicini i numeri per ciascuna specie). L'indice di Shannon può essere calcolato utilizzando la seguente equazione: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Un valore pari a zero per H indica che una comunità ha una sola specie. Maggiore è il valore di H, maggiore è la diversità delle specie in una particolare comunità.
Settimane 0
Analisi del microbioma: diversità alfa
Lasso di tempo: Settimana 4
Diversità alfa misurata dall'indice di Shannon. "L'indice di Shannon è una misura della diversità delle specie microbiche che tiene conto sia dell'abbondanza (il numero di specie presenti) che dell'uniformità (quanto sono vicini i numeri per ciascuna specie). L'indice di Shannon può essere calcolato utilizzando la seguente equazione: H= -∑(i=1)^s pi ln(pi). Un valore pari a zero per H indica che una comunità ha una sola specie. Maggiore è il valore di H, maggiore è la diversità delle specie in una particolare comunità.
Settimana 4
Analisi del microbioma: diversità beta
Lasso di tempo: Settimana 0
Per calcolare le distanze di ciascun campione è stata utilizzata la distanza di Bray-Curtis. La distanza di Bray-Curtis utilizza le informazioni sull'abbondanza e l'appartenenza delle specie per calcolare la distanza tra i campioni. L'indice di dissomiglianza di Bray-Curtis per un campione varia tra 0 e 1. Un valore pari a 0 indica nessuna differenza tra i campioni, mentre un valore pari a 1 rappresenta la distanza massima tra loro
Settimana 0
Analisi del microbioma: diversità beta
Lasso di tempo: Settimana 4
Per calcolare le distanze di ciascun campione è stata utilizzata la distanza di Bray-Curtis. La distanza di Bray-Curtis utilizza le informazioni sull'abbondanza e l'appartenenza delle specie per calcolare la distanza tra i campioni. L'indice di dissomiglianza di Bray-Curtis per un campione varia tra 0 e 1. Un valore pari a 0 indica nessuna differenza tra i campioni, mentre un valore pari a 1 rappresenta la distanza massima tra loro
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Settimana 4
Peso kg
Settimana 4
Livello di acil-grelina
Lasso di tempo: Settimana 0
La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 0
Livello di acil-grelina
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 4
Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Settimana 0
La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 0
Peptide YY (PYY)
Lasso di tempo: Settimana 4
La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 4
Peptide simile al glucagone 1 (GLP1)
Lasso di tempo: Settimana 0
I livelli di GLP1 sono stati misurati nei pazienti prima dell’intervento sulle fibre. La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 0
Peptide simile al glucagone 1 (GLP1)
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di GLP1 sono stati misurati nei pazienti dopo l'intervento con fibre. La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 4
Livello di insulina
Lasso di tempo: Settimana 0
I livelli di insulina sono stati misurati nei pazienti prima dell’intervento con fibre. La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 0
Livello di insulina
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di insulina sono stati misurati nei pazienti dopo l’intervento con fibre. La risposta precoce al pasto post-intervento è di 0-30 minuti. La fase di risposta tardiva al pasto post-intervento è di 60-180 minuti.
Settimana 4
Livello di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0
I livelli di glucosio sono stati misurati nei pazienti prima dell’intervento sulle fibre. Sono state raccolte le risposte della fase iniziale (0-30 minuti) e della fase tardiva (60-180 minuti) a un test di tolleranza a un pasto misto.
Settimana 0
Livello di glucosio
Lasso di tempo: Settimana 4
I livelli di glucosio sono stati misurati nei pazienti dopo l’intervento con fibre. Sono state raccolte le risposte della fase iniziale (0-30 minuti) e della fase tardiva (60-180 minuti) a un test di tolleranza a un pasto misto.
Settimana 4
Conteggio delle calorie
Lasso di tempo: Settimana 0
Richiamo dietetico di 24 ore registrato nell'applicazione MyFitnessPal misurato in kcal.
Settimana 0
Conteggio delle calorie
Lasso di tempo: Settimana 4
Richiamo dietetico di 24 ore registrato nell'applicazione MyFitnessPal misurato in kcal.
Settimana 4
Questionario sull'iperfagia
Lasso di tempo: Settimana 0
Comportamento dell'appetito misurato mediante questionario misurato mediante scala Likert. I punteggi dovrebbero migliorare dalla settimana 0 alla settimana 4. Punteggi più alti indicano un'iperfagia peggiore.
Settimana 0
Questionario sull'iperfagia
Lasso di tempo: Settimana 4
Comportamento dell'appetito misurato mediante questionario misurato mediante scala Likert. I punteggi dovrebbero migliorare dalla settimana 0 alla settimana 4. Punteggi più alti indicano un'iperfagia peggiore. Il questionario comprende 11 domande misurate su una scala Likert a 5 punti, riassunte in un punteggio totale di iperfagia (range: 11-55). Sono stati sommati tre sottopunteggi: comportamento iperfagico (intervallo: 5-25), pulsione iperfagica (intervallo: 4-20) e gravità iperfagica (intervallo: 2-10). I punteggi dovrebbero migliorare dalla settimana 0 alla settimana 4 con l'intervento. Punteggi più alti indicano un’iperfagia peggiore.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro2022000828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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