Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chardonnay Marc a Vascular Response

13. února 2026 aktualizováno: University of California, Davis

Předklinické zkoušky k určení rozsahu příjmu Chardonnay Mark pro zlepšení metabolické a vaskulární odezvy.

Tato studie si klade za cíl získat údaje o potenciálním vlivu produktů Vine to Bar obsahujících výlisky Chardonnay na kardiometabolické zdraví. Tyto počáteční studie budou informovat o návrhu a načasování sběru dat pro budoucí studie dietní intervence, které budou zkoumat vliv příjmu výlisků Chardonnay na výsledky/biomarkery jak kardiometabolického zdraví, tak střevního mikrobiomu. To zahrnuje shromažďování údajů o potenciálních rozdílech v reakci na produkty na základě jedinečné potravinové matrice pro každý z produktů, které budou testovány. Navíc, protože existuje nedostatek údajů o vlivu příjmu kakaového flavanolu na vaskulární funkci po 4 hodinách po příjmu, bude reakce vybraných výsledků hodnocena po 6 hodinách příjmu flavanolu. Toto je časový bod, který zachycuje zvýšenou cirkulující přítomnost mikrobiálních odvozených flavanolových metabolitů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný soubor studií bude akutní (jednorázový příjem, následovaný po dobu 6 hodin), který zkoumá postprandiální reakci jednotlivců na produkty. Tyto preklinické zkoušky budou provedeny na stejných jedincích ve zkříženém designu, aby se omezila individuální variabilita a aby se udržely malé počty (maximálně 5 jedinců), ale přesto bylo možné posoudit odezvu na různé produkty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Nábor
        • Academic Surge, University of California, Davis
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Screening nebo návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
  • Subjekt je ochoten a schopen dodržovat protokoly studie.
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit všech studijních postupů
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Jedinci, kteří váží méně než 110 liber
  • Darování krve během předchozích 30 dnů
  • Návštěva 1 Index reaktivní hyperémie (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
  • 1 ug/ml a 3 ug/ml screening kolagenu maximální agregační odpověď krevních destiček < 65 %.
  • Počet krevních destiček < 150 000 / ul
  • Anémie, která zahrnuje vlastní hlášení, nebo screening hemoglobinu a hematokritu, které jsou nižší než normální referenční rozmezí nebo jak byly diagnostikovány lékařem studie po přezkoumání zpráv o kompletním počtu krvinek.
  • Nechuť nebo alergie na ořechy, kakao nebo hroznové produkty
  • Samostatně hlášené užívání denních antikoagulačních látek včetně aspirinu, NSAID
  • Vegani, vegetariáni, milovníci jídla nebo ti, kteří konzumují netradiční stravu
  • Spotřeba ovoce ≥ 3 šálky/den
  • Spotřeba zeleniny ≥ 4 šálky/den
  • Příjem ořechů ≥ 2 porce/týden
  • Káva/čaj ≥ 3 šálky/den
  • Hořká čokoláda ≥ 3 oz/den
  • Vlastní omezení fyzické aktivity z důvodu chronického zdravotního stavu
  • Samostatně hlášené chronické/rutinní cvičení vysoké intenzity
  • Vlastní diabetes
  • Krevní tlak ≥ 140/90 mm Hg
  • Samostatně hlášené onemocnění ledvin nebo jater
  • Samostatně hlášené srdeční onemocnění, které zahrnuje kardiovaskulární příhody a mrtvici
  • Onemocnění periferních tepen, Raynaudův syndrom
  • Neschopnost správně umístit nebo nosit sondy PAT nebo abnormální měření při předběžném screeningu PAT
  • Samostatně hlášená rakovina během posledních 5 let
  • Samostatně hlášená malabsorpce
  • V současné době užíváte léky na předpis nebo doplňky.
  • Užívání doplňků nebo neochota přestat užívat jakékoli doplňky, včetně bylinných, rostlinných nebo rostlinných doplňků, rybího tuku, olejových doplňků měsíc před zápisem do studia.
  • Příznaky zneužívání návykových látek nebo alkoholu během posledních 3 let
  • kouření, vaping, užívání konopí
  • Současný účastník klinické výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Kakaový prášek s nízkým obsahem flavanolu
12 g kakaového prášku s nízkým obsahem flavanolů (30 mg kakaových flavanolů) jako nápoj rozmíchaný ve vodě
Jiný: Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po vysokém příjmu flavanolového kakaa
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 2 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 1 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Experimentální: Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu
Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu (435 mg flavanolů) bude poskytován jako nápoj rozmíchaný ve vodě.
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 2 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 1 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Jiný: Kakaový prášek s nízkým obsahem flavanolu
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po nízkém příjmu flavanolového kakaa
Jiný: Vine to Bar Mandle v čokoládě
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu mandlí v čokoládě
Experimentální: Dvě porce vína k barové čokoládě
Dvě porce (60 g, 6 kusů) Vine to Bar Chocolate poskytující kakaové flavanoly a výlisky Chardonnay.
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 1 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Jiný: Vine to Bar Mandle v čokoládě
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu mandlí v čokoládě
Experimentální: Jedna porce vína k barové čokoládě
Jedna porce (30 g, 3 kusy) Vine to Bar Chocolate poskytující kakaové flavanoly a výlisky Chardonnay.
Jiný: Kakaový prášek s vysokým obsahem flavanolu
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po vysokém příjmu flavanolového kakaa
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 2 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Jiný: Kakaový prášek s nízkým obsahem flavanolu
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po nízkém příjmu flavanolového kakaa
Jiný: Vine to Bar Mandle v čokoládě
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu mandlí v čokoládě
Experimentální: Vine to Bar Mandle v čokoládě
11 kousků (45g) Vine to Bar Chocolate poskytující jak kakaové flavanoly, tak Chardonnay marc, s mandlemi
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 2 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády
Jiný: Vine to Bar Chocolate - 1 porce
Změřte odezvu 2 a 6 hodin po příjmu čokolády

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Framinghamský index reaktivní hyperémie (fRHI)
Časové okno: 6 hodin
měření mikrovaskulární funkce pomocí periferní arteriální tonometrie (EndoPAT2000)
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agregace krevních destiček
Časové okno: 6 hodin
Agregace krevních destiček po aktivaci kolagenu bude hodnocena pomocí agregometrie krevních destiček
6 hodin
rozpustná NADPH oxidáza
Časové okno: 6 hodin
měřítko oxidačního stresu
6 hodin
Glukóza
Časové okno: 6 hodin
Bude měřena hladina glukózy v plazmě
6 hodin
Inzulín
Časové okno: 6 hodin
Budou měřeny hladiny inzulínu v séru
6 hodin
Celkový dusičnan
Časové okno: 6 hodin
cirkulující hladiny dusičnanů
6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1810396

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení