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Chardonnay Marc e risposta vascolare

13 febbraio 2026 aggiornato da: University of California, Davis

Prove precliniche per determinare la gamma di assunzione di Chardonnay Mark per una migliore risposta metabolica e vascolare.

Questo studio mira a ottenere dati sulla potenziale influenza dei prodotti Vine to Bar contenenti vinacce di Chardonnay sulla salute cardiometabolica. Questi studi iniziali informeranno la progettazione e la tempistica della raccolta dei dati per futuri studi di intervento dietetico che esamineranno l'influenza dell'assunzione di vinacce di Chardonnay sugli esiti/biomarcatori sia della salute cardiometabolica che del microbioma intestinale. Ciò include la raccolta di dati sulle potenziali differenze in risposta ai prodotti in base alla matrice alimentare univoca per ciascuno dei prodotti che verranno testati. Inoltre, poiché vi è una scarsità di dati sull'influenza dell'assunzione di flavanoli del cacao sulla funzione vascolare oltre le 4 ore dopo l'assunzione, la risposta degli esiti selezionati sarà valutata dopo 6 ore di assunzione di flavanoli. Questo è un punto temporale che cattura l'aumentata presenza circolante di metaboliti dei flavanoli derivati ​​da microbi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale serie di prove sarà di tipo acuto (singola assunzione, seguita nell'arco di 6 ore) che esaminerà la risposta postprandiale degli individui ai prodotti. Questi studi preclinici saranno condotti negli stessi individui in un disegno crossover al fine di limitare la variabilità individuale e mantenere i numeri piccoli (massimo 5 individui), ma essere comunque in grado di valutare la risposta ai diversi prodotti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • Academic Surge, University of California, Davis
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Screening o visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
  • - Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i protocolli dello studio.
  • Il soggetto è disposto a partecipare a tutte le procedure dello studio
  • IMC 25,0 - 35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • IMC ≥ 35 kg/m2
  • Indivduals che pesano meno di 110 libbre
  • Donazione di sangue nei 30 giorni precedenti
  • Visita 1 Indice di iperemia reattiva (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
  • Screening del collagene con 1 ug/ml e 3 ug/ml risposta aggregatoria piastrinica massima < 65%.
  • Conta piastrinica < 150.000 / ul
  • Anemia, che include l'autovalutazione o uno screening dell'emoglobina e dell'ematocrito inferiore al normale intervallo di riferimento o come diagnosticato dal medico dello studio dopo la revisione dei referti completi del conteggio delle cellule del sangue.
  • Antipatia o allergia per noci, cacao o prodotti a base di uva
  • Uso auto-riferito di agenti anticoagulanti giornalieri tra cui aspirina, FANS
  • Vegani, vegetariani, maniaci del cibo o coloro che seguono una dieta non tradizionale
  • Consumo di frutta ≥ 3 tazze/giorno
  • Consumo di verdure ≥ 4 tazze/giorno
  • Assunzione di noci ≥ 2 porzioni/settimana
  • Caffè/tè ≥ 3 tazze/giorno
  • Cioccolato fondente ≥ 3 oz/giorno
  • Restrizione autodichiarata dell'attività fisica a causa di una condizione di salute cronica
  • Esercizio ad alta intensità cronico / di routine auto-riferito
  • Diabete auto-riferito
  • Pressione sanguigna ≥ 140/90 mm Hg
  • Malattia renale o epatica auto-riferita
  • Malattie cardiache autodichiarate, che includono eventi cardiovascolari e ictus
  • Malattia delle arterie periferiche, sindrome di Raynaud
  • Incapacità di posizionare o indossare correttamente le sonde PAT o misurazioni anormali durante il pre-screening PAT
  • Cancro auto-riferito negli ultimi 5 anni
  • Malassorbimento auto-riferito
  • Attualmente sta assumendo farmaci da prescrizione o integratori.
  • Uso di integratori o riluttanza a interrompere qualsiasi uso di integratori, inclusi integratori a base di erbe, piante o botanici, olio di pesce, olio un mese prima dell'iscrizione allo studio.
  • Indicazioni di abuso di sostanze o alcol negli ultimi 3 anni
  • fumo, svapo, uso di cannabis
  • Attuale iscritto a uno studio di ricerca clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Polvere di cacao a basso contenuto di flavanoli
12 g di polvere di cacao a basso contenuto di flavanoli (30 mg di flavanoli di cacao) forniti come bevanda miscelati in acqua
Altro: Polvere di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Altro: Vine to Bar Chocolate - 2 porzioni
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Altro: Vine to Bar Chocolate - 1 porzione
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Sperimentale: Polvere di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Il cacao in polvere ad alto contenuto di flavanoli (435 mg di flavanoli) verrà fornito come bevanda miscelata in acqua.
Altro: Vine to Bar Chocolate - 2 porzioni
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Altro: Vine to Bar Chocolate - 1 porzione
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Altro: Polvere di cacao a basso contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao a basso contenuto di flavanoli
Altro: Vine to Bar Mandorle ricoperte di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di mandorle ricoperte di cioccolato
Sperimentale: Due porzioni di cioccolato Vine to Bar
Due porzioni (60 g, 6 pezzi) di Vine to Bar Chocolate che forniscono sia flavanoli di cacao che vinacce di Chardonnay.
Altro: Vine to Bar Chocolate - 1 porzione
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Altro: Vine to Bar Mandorle ricoperte di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di mandorle ricoperte di cioccolato
Sperimentale: Una porzione di cioccolato Vine to Bar
Una porzione singola (30 g, 3 pezzi) di Vine to Bar Chocolate che fornisce sia flavanoli di cacao che vinacce di Chardonnay.
Altro: Polvere di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao ad alto contenuto di flavanoli
Altro: Vine to Bar Chocolate - 2 porzioni
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Altro: Polvere di cacao a basso contenuto di flavanoli
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cacao a basso contenuto di flavanoli
Altro: Vine to Bar Mandorle ricoperte di cioccolato
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di mandorle ricoperte di cioccolato
Sperimentale: Vine to Bar Mandorle ricoperte di cioccolato
11 pezzi (45 g) di cioccolato Vine to Bar che fornisce sia flavanoli di cacao che vinaccia di Chardonnay, con mandorle
Altro: Vine to Bar Chocolate - 2 porzioni
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato
Altro: Vine to Bar Chocolate - 1 porzione
Misurare la risposta 2 e 6 ore dopo l'assunzione di cioccolato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di iperemia reattiva di Framingham (fRHI)
Lasso di tempo: 6 ore
misurazione della funzione microvascolare mediante tonometria arteriosa periferica (EndoPAT2000)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 6 ore
L'aggregazione piastrinica dopo l'attivazione del collagene sarà valutata mediante l'aggregometria piastrinica
6 ore
NADPH ossidasi solubile
Lasso di tempo: 6 ore
misura dello stress ossidativo
6 ore
Glucosio
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà misurata la glicemia
6 ore
Insulina
Lasso di tempo: 6 ore
Saranno misurati i livelli sierici di insulina
6 ore
Nitrato totale
Lasso di tempo: 6 ore
livelli circolanti di nitrato
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1810396

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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