Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chardonnay Marc og Vascular Response

13. februar 2026 opdateret af: University of California, Davis

Prækliniske forsøg for at bestemme rækkevidden af ​​Chardonnay Mark-indtag for forbedret metabolisk og vaskulær respons.

Denne undersøgelse har til formål at indhente data om den potentielle indflydelse af Vine to Bar-produkt(er), der indeholder Chardonnay-marc på kardiometabolisk sundhed. Disse indledende undersøgelser vil informere designet og timingen af ​​dataindsamling til fremtidige diætinterventionsforsøg, der vil undersøge indflydelsen af ​​Chardonnay marc indtagelse på resultater/biomarkører for både kardiometabolisk sundhed og tarmmikrobiomet. Dette omfatter indsamling af data om de potentielle forskelle i respons på produkterne baseret på den unikke fødevarematrix for hvert af de produkter, der vil blive testet. Desuden, da der er mangel på data om indflydelsen af ​​kakaoflavanolindtagelse på vaskulær funktion ud over 4 timer efter indtagelse, vil responsen af ​​de udvalgte resultater blive vurderet efter 6 timers flavanolindtagelse. Dette er et tidspunkt, der fanger den øgede cirkulerende tilstedeværelse af mikrobielt afledte flavanolmetabolitter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende sæt af forsøg vil være akut (enkelt indtagelse, fulgt over 6 timer), der undersøger individers postprandiale respons på produkterne. Disse prækliniske forsøg vil blive udført i de samme individer i et crossover-design for at begrænse individuel variabilitet, og holde antallet små (5 individer maksimalt), men stadig være i stand til at vurdere responsen på de forskellige produkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • Academic Surge, University of California, Davis
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Screening eller besøg 1 reaktivt hyperæmiindeks (RHI; EndoPAT 2000) < 2,0
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollerne.
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
  • BMI 25,0 - 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • BMI ≥ 35 kg/m2
  • Individer, der vejer mindre end 110 lbs
  • Donation af blod inden for de foregående 30 dage
  • Besøg 1 reaktivt hyperæmiindeks (RHI; EndoPAT 2000) ≥ 2,0
  • 1 ug/ml og 3 ug/ml kollagen screening maksimalt blodpladeaggregerende respons på < 65 %.
  • Blodpladetal < 150.000 / ul
  • Anæmi, som omfatter selvrapportering eller en screening af hæmoglobin og hæmatokrit, der er mindre end det normale referenceområde eller som diagnosticeret af undersøgelseslægen ved gennemgang af fuldstændige blodcelletællingsrapporter.
  • Antipati eller allergi over for nødder, kakao eller drueprodukter
  • Selvrapporteret brug af daglige antikoaguleringsmidler, herunder aspirin, NSAID'er
  • Veganere, vegetarer, madfaddister eller dem, der spiser en ikke-traditionel kost
  • Frugtforbrug ≥ 3 kopper/dag
  • Grøntsagsforbrug ≥ 4 kopper/dag
  • Nøddeindtag ≥ 2 portioner/uge
  • Kaffe/te ≥ 3 kopper/dag
  • Mørk chokolade ≥ 3 oz/dag
  • Selvrapporteret begrænsning af fysisk aktivitet på grund af en kronisk helbredstilstand
  • Selvrapporteret kronisk/rutinemæssig højintensiv træning
  • Selvrapporteret diabetes
  • Blodtryk ≥ 140/90 mm Hg
  • Selvrapporteret nyre- eller leversygdom
  • Selvrapporteret hjertesygdom, som omfatter kardiovaskulære hændelser og slagtilfælde
  • Perifer arteriesygdom, Raynauds syndrom
  • Manglende evne til korrekt at placere eller bære PAT-proberne eller unormale målinger på præ-screening af PAT
  • Selvrapporteret kræft inden for de seneste 5 år
  • Selvrapporteret malabsorption
  • Tager i øjeblikket receptpligtig medicin eller kosttilskud.
  • Supplerende brug eller manglende vilje til at stoppe enhver kosttilskudsbrug, inklusive urte-, plante- eller botaniske, fiskeolie, olietilskud en måned før studieindskrivning.
  • Indikationer på stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 3 år
  • rygning, dampning, cannabisbrug
  • Nuværende tilmeldt i et klinisk forskningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lavt Flavanol kakaopulver
12 g lavflavanol kakaopulver (30 mg kakaoflavanoler) leveret som en drik blandet i vand
Andet: Højt Flavanol kakaopulver
Mål responsen 2 og 6 timer efter højt flavanolkakaoindtag
Andet: Vine to Bar Chokolade - 2 portioner
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Andet: Vine to Bar Chokolade - 1 portion
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Eksperimentel: Højt Flavanol kakaopulver
High Flavanol kakaopulver (435 mg flavanoler) vil blive leveret som en drik blandet i vand.
Andet: Vine to Bar Chokolade - 2 portioner
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Andet: Vine to Bar Chokolade - 1 portion
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Andet: Lavt Flavanol kakaopulver
Mål responsen 2 og 6 timer efter lavt flavanolkakaoindtag
Andet: Vine to Bar Chokoladedækkede mandler
Mål responsen 2 og 6 timer efter indtagelse af chokoladedækket mandel
Eksperimentel: To portioner vin til barchokolade
To portioner (60 g, 6 stykker) Vine to Bar Chokolade giver både kakaoflavanoler og Chardonnay marc.
Andet: Vine to Bar Chokolade - 1 portion
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Andet: Vine to Bar Chokoladedækkede mandler
Mål responsen 2 og 6 timer efter indtagelse af chokoladedækket mandel
Eksperimentel: En portion vin til barchokolade
En enkelt portion (30 g, 3 stykker) Vine to Bar-chokolade giver både kakaoflavanoler og Chardonnay-marc.
Andet: Højt Flavanol kakaopulver
Mål responsen 2 og 6 timer efter højt flavanolkakaoindtag
Andet: Vine to Bar Chokolade - 2 portioner
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Andet: Lavt Flavanol kakaopulver
Mål responsen 2 og 6 timer efter lavt flavanolkakaoindtag
Andet: Vine to Bar Chokoladedækkede mandler
Mål responsen 2 og 6 timer efter indtagelse af chokoladedækket mandel
Eksperimentel: Vine to Bar Chokoladedækkede Mandler
11 stykker (45g) Vine to Bar Chokolade, der giver både kakaoflavanoler og Chardonnay marc, med mandler
Andet: Vine to Bar Chokolade - 2 portioner
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse
Andet: Vine to Bar Chokolade - 1 portion
Mål responsen 2 og 6 timer efter chokoladeindtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Framingham Reactive Hyperemia Index (fRHI)
Tidsramme: 6 timer
måling af mikrovaskulær funktion ved hjælp af perifer arteriel tonometri (EndoPAT2000)
6 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladeaggregering
Tidsramme: 6 timer
Blodpladeaggregering efter kollagenaktivering vil blive vurderet ved hjælp af blodpladeaggregometri
6 timer
opløselig NADPH-oxidase
Tidsramme: 6 timer
mål for oxidativ stress
6 timer
Glukose
Tidsramme: 6 timer
Plasmaglukose vil blive målt
6 timer
Insulin
Tidsramme: 6 timer
Seruminsulinniveauer vil blive målt
6 timer
Total nitrat
Tidsramme: 6 timer
cirkulerende niveauer af nitrat
6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carl L Keen, Distinguished Professor Emeritus of Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1810396

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger