Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venoarteriální ECMO vs. oboustranná ortotopická transplantace plic mimo pumpu

7. září 2026 aktualizováno: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarteriální ECMO vs. Bilaterální ortotopická transplantace plic mimo pumpu Zkouška VIP BOLT: Multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Účelem této výzkumné studie je porovnat techniku ​​provádění bilaterální transplantace plic off-pump vs. venoarteriální ECMO (VA ECMO). Cílem studie je určit, která technika má nižší míru primární dysfunkce štěpu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Investigators of Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) studovali vliv typu intraoperační mimotělní podpory života na primární dysfunkci štěpu (PGD) po transplantaci plic (LTx) v mezinárodním registru. Výzkumníci prokázali, že závažná PGD za 48-72 hodin je větší, když se LTx provádí pomocí kardiopulmonálního bypassu (CPB) (43 %) ve srovnání s venoarteriálním (VA) ECMO. Nicméně PGD po VA ECMO zůstalo vysoké (29 %) ve srovnání s off-pump (12 %). Naopak, existují retrospektivní série ukazující, že ve srovnání s technikou off-pump má VA ECMO sníženou míru PGD a lepší přežití. Protože příčinou těchto protichůdných výsledků mohlo být zkreslení selekce a neznámé zkreslující faktory v retrospektivních studiích, část vyšetřovatelů registru ECLS se zavázala k prospektivní multicentrické randomizované studii porovnávající off-pump versus VA ECMO LTx.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
228

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedar's Sinai
        • Kontakt:
          • Dominick Megna, MD
          • Telefonní číslo: 310-423-2726
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Maialen Odriozola
          • Telefonní číslo: 404-686-5500
        • Kontakt:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonní číslo: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Errol Bush
          • Telefonní číslo: 443-997-1508
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Loor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci oboustranné transplantace plic (LTx).
  • Střední tlak v plicnici < nebo = 35 mmHg.
  • Způsobilé pro off-pump nebo VA ECMO na základě úsudku ošetřujícího chirurga.

Kritéria vyloučení:

  • Jedna transplantace plic
  • Multiorgánová transplantace.
  • Dárce po srdeční smrti (DCD).
  • Znovu transplantovat.
  • Záměr použít profylaktické pooperační ECMO.
  • Předchozí velká operace plic. Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) a klínová resekce nejsou vylučovacím kritériem.
  • Předchozí pleurodéza.
  • Předoperační ECMO a/nebo mechanická ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Off-Pump bilaterální transplantace plic
Subjekty obdrží techniku ​​„off-pump“ pro transplantaci plic jako součást standardní péče
Postup: Transplantace plic mimo pumpu
Celková anestezie, intubace s dvojitým lumen tubusem, torakotomie nebo clamshell incize, pneumonektomie začínající na méně prokrvené plíci ve skenu, preparace pahýlu, implantace plic, reperfuze, postupné uvolňování svorky plicnice, odvzdušnění, ventilace 1. implantované plíce. Proces se opakuje na kontralaterální straně. Ventilace obou plic, uzavření hrudníku.
Aktivní komparátor: Venoarteriální extrakorporální membránová oxygenace (VA ECMO) Bilaterální transplantace plic
Subjekty obdrží techniku ​​VA ECMO pro transplantaci plic jako součást standardní péče
Postup: Venoarteriální ECMO transplantace plic
Celková anestezie, intubace s dvojitým lumen tubusem, torakotomie nebo véčková incize, heparin, periferní nebo centrální venoarteriální ECMO kanylace, první pneumonektomie, preparace pahýlu, implantace plic, reperfuze, uvolnění svorky na plicnici, odvzdušnění, ventilace 1. implantované plíce. Proces se opakuje na kontralaterální straně. Ventilace obou plic, dekanylace ECMO, uzávěr hrudníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) stupeň 3
Časové okno: 48-72 hodin
Míra PGD podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT).
48-72 hodin
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost subjektů po transplantaci plic
90 dní
Primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) stupeň 3 a mortalita
Časové okno: 48-72 hodin a 90 dní
Míra PGD podle klasifikace Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) plus míra úmrtí subjektů po transplantaci plic
48-72 hodin a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfuze červených krvinek
Časové okno: Intraoperační plus prvních 24 hodin na JIP
Počet subjektů vyžadujících transfuzi červených krvinek
Intraoperační plus prvních 24 hodin na JIP
Výstup z hrudní trubice
Časové okno: Prvních 24 hodin
Výstup z hrudní trubice prvních 24 hodin po transplantaci plic uváděný v centimetrech krychlových (cc)
Prvních 24 hodin
Výskyt opětovného průzkumu krvácení
Časové okno: Prvních 48 hodin
Počet subjektů, u kterých je třeba znovu prozkoumat krvácení
Prvních 48 hodin
Výskyt vzduchové embolie
Časové okno: Během běhu VA ECMO
Počet subjektů, u kterých došlo ke vzduchové embolii
Během běhu VA ECMO
Výskyt mrtvice
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, u kterých došlo k mrtvici
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt primární dysfunkce plicního štěpu (PGD) stupeň 3
Časové okno: V 0 hodin (příjezd na JIP) a 24 hodin
Počet subjektů, u kterých došlo k PGD stupně 3 po transplantaci plic. PGD ​​bude hodnoceno podle klasifikace The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
V 0 hodin (příjezd na JIP) a 24 hodin
Výskyt zápalu plic
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, které prodělaly zápal plic
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt potřeby dialýzy
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, které potřebují dialýzu
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt odmítnutí transplantátu
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, u kterých došlo k odmítnutí transplantátu
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt bronchiální dehiscence
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů, u kterých došlo k bronchiální dehiscenci
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Výskyt tracheostomie
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Počet subjektů vyžadujících tracheostomii
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Délka mechanické ventilace
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Celková doba, po kterou subjekty vyžadují mechanickou ventilaci po transplantaci plic
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Délka pobytu
Časové okno: 90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace
Celková doba, po kterou jsou subjekty hospitalizovány
90 dnů nebo propuštění z indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-005691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení