Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ECMO żylno-tętniczego w porównaniu z obustronnym ortotopowym przeszczepem płuc bez pompy

7 września 2026 zaktualizowane przez: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

ECMO żylno-tętnicze vs. obustronne ortotopowe przeszczepienie płuc poza pompą Badanie VIP BOLT: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie

Celem niniejszej pracy badawczej jest porównanie techniki wykonania obustronnego przeszczepienia płuc poza pompą z ECMO żylno-tętniczym (VA ECMO). Celem badania jest ustalenie, która technika ma niższy wskaźnik pierwotnej dysfunkcji przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The Investigators of the Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) zbadali wpływ rodzaju śródoperacyjnego pozaustrojowego wsparcia życia na pierwotną dysfunkcję przeszczepu (PGD) po przeszczepieniu płuc (LTx) w międzynarodowym rejestrze. Badacze wykazali, że ciężkie PGD po 48-72 godzinach jest większe, gdy LTx jest wykonywane z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) (43%) w porównaniu z ECMO żylno-tętniczym (VA). Jednak PGD po VA ECMO pozostało wysokie (29%) w porównaniu do stanu bez krążenia (12%). I odwrotnie, istnieją retrospektywne serie pokazujące, że w porównaniu z techniką bez pompy, VA ECMO zmniejszyło wskaźniki PGD i poprawiło przeżycie. Ponieważ błąd selekcji i nieznane czynniki zakłócające w badaniach retrospektywnych mogły być przyczyną tych sprzecznych wyników, część badaczy rejestru ECLS jest zaangażowana w prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące leczenie poza pompą z VA ECMO LTx.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
228

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedar's Sinai
        • Kontakt:
          • Dominick Megna, MD
          • Numer telefonu: 310-423-2726
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Maialen Odriozola
          • Numer telefonu: 404-686-5500
        • Kontakt:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Numer telefonu: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Errol Bush
          • Numer telefonu: 443-997-1508
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Loor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy obustronnego przeszczepu płuc (LTx).
  • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej < lub = 35 mmHg.
  • Kwalifikuje się do zastosowania pozaustrojowego lub VA ECMO na podstawie oceny prowadzącego chirurga.

Kryteria wyłączenia:

  • Pojedynczy przeszczep płuca
  • Przeszczep wielonarządowy.
  • Dawca po śmierci sercowej (DCD).
  • Przeszczep ponownie.
  • Zamiar zastosowania profilaktycznego pooperacyjnego ECMO.
  • Poprzednia poważna operacja płuc. Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo (VATS) i resekcja klinowa nie stanowią kryterium wykluczenia.
  • Poprzednia pleurodeza.
  • Przedoperacyjne ECMO i/lub wentylacja mechaniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Obustronny przeszczep płuc poza pompą
Pacjenci otrzymają technikę „poza pompą” do przeszczepu płuc w ramach standardowej opieki
Procedura: Transplantacja płuc poza pompą
Znieczulenie ogólne, intubacja rurką dwuświatłową, torakotomie lub cięcie dwupęcherzykowe, pneumonektomia rozpoczynająca się od mniej ukrwionego płuca na skanie, preparacja kikuta, implantacja płuca, reperfuzja, stopniowe zwalnianie zacisku tętnicy płucnej, odpowietrzenie, wentylacja pierwszego wszczepionego płuca. Proces powtarza się po przeciwnej stronie. Wentylacja obu płuc, zamknięcie klatki piersiowej.
Aktywny komparator: Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenienie błony (VA ECMO) Obustronne przeszczepienie płuc
Pacjenci otrzymają technikę VA ECMO do przeszczepu płuc w ramach standardowej opieki
Procedura: Transplantacja płuc metodą ECMO żylno-tętnicze
Znieczulenie ogólne, intubacja rurką dwuświatłową, torakotomie lub cięcie dwukanałowe, heparyna, kaniulacja żył obwodowych lub centralnych ECMO, pierwsza pneumonektomia, preparacja kikuta, implantacja płuca, reperfuzja, zwolnienie zacisku tętnicy płucnej, odpowietrzenie, wentylacja pierwszego wszczepionego płuca. Proces powtarza się po przeciwnej stronie. Wentylacja obu płuc, dekaniulacja ECMO, zamknięcie klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD) stopnia 3
Ramy czasowe: 48-72 godziny
Wskaźnik PGD według klasyfikacji ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation).
48-72 godziny
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność osób po przeszczepieniu płuc
90 dni
Pierwotna dysfunkcja przeszczepu płuc (PGD) stopnia 3 i śmiertelność
Ramy czasowe: 48-72 godzin i 90 dni
Wskaźnik PGD według klasyfikacji The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) plus wskaźnik zgonów pacjentów po przeszczepieniu płuc
48-72 godzin i 90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzje krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie plus pierwsze 24 godziny na OIT
Liczba osób wymagających transfuzji krwinek czerwonych
Śródoperacyjnie plus pierwsze 24 godziny na OIT
Wyjście rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny
Wydajność rurki klatki piersiowej w ciągu pierwszych 24 godzin po przeszczepie płuca wyrażona w centymetrach sześciennych (cc)
Pierwsze 24 godziny
Częstość ponownej eksploracji pod kątem krwawienia
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin
Liczba podmiotów wymagających ponownej eksploracji pod kątem krwawienia
Pierwsze 48 godzin
Występowanie zatorów powietrznych
Ramy czasowe: Podczas biegu VA ECMO
Liczba osób, u których wystąpiły zatory powietrzne
Podczas biegu VA ECMO
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Liczba osób, u których wystąpił udar
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Częstość występowania pierwotnej dysfunkcji pomostu płucnego (PGD) stopnia 3
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przybycie na OIOM) i 24 godziny
Liczba osób, u których wystąpił stopień 3. PGD po przeszczepie płuc. PGD ​​zostanie ocenione zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT).
O godzinie 0 (przybycie na OIOM) i 24 godziny
Częstość występowania zapalenia płuc
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Liczba osób, u których wystąpiło zapalenie płuc
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Występowanie konieczności dializy
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Liczba osób wymagających dializy
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Częstość odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Liczba osób, u których wystąpiło odrzucenie przeszczepu
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Występowanie rozejścia się oskrzeli
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Liczba osób, u których wystąpiło rozejście się oskrzeli
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Występowanie tracheostomii
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Liczba pacjentów wymagających tracheostomii
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Długość wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Łączny czas, przez jaki badani wymagali wentylacji mechanicznej po przeszczepieniu płuc
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji
Całkowity czas hospitalizacji pacjentów
90 dni lub wypis z indeksu hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-005691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami