Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af venoarteriel ECMO vs off-pump bilateral ortotopisk lungetransplantation

7. september 2026 opdateret af: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

Venoarteriel ECMO vs Off-Pump bilateral ortotopisk lungetransplantation VIP BOLT-forsøg: Et multicenter prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne teknikken til at udføre bilateral lungetransplantation off-pump vs venoarteriel ECMO (VA ECMO). Målet med forsøget er at bestemme, hvilken teknik der har lavere forekomst af primær graftdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne af Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) har undersøgt virkningen af ​​typen af ​​intraoperativ ekstrakorporal livsstøtte på primær graftdysfunktion (PGD) efter lungetransplantation (LTx) i et internationalt register. Efterforskerne har vist, at svær PGD efter 48-72 timer er større, når LTx udføres ved hjælp af cardiopulmonal bypass (CPB) (43%) sammenlignet med veno-arteriel (VA) ECMO. PGD ​​efter VA ECMO forblev dog høj (29%) sammenlignet med off-pumpe (12%). Omvendt er der retrospektive serier, der viser, at sammenlignet med off-pump-teknik har VA ECMO reduceret PGD-rater og forbedret overlevelse. Fordi selektionsbias og ukendte confounders i retrospektive undersøgelser kunne have været årsagen til disse modstridende resultater, er en del af ECLS Registry Investigators forpligtet til et prospektivt multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner off-pump versus VA ECMO LTx.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
228

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedar's Sinai
        • Kontakt:
          • Dominick Megna, MD
          • Telefonnummer: 310-423-2726
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University
        • Kontakt:
          • Maialen Odriozola
          • Telefonnummer: 404-686-5500
        • Kontakt:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville
        • Kontakt:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Telefonnummer: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
          • Errol Bush
          • Telefonnummer: 443-997-1508
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Loor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af bilateral lungetransplantation (LTx).
  • Gennemsnitligt pulmonalarterietryk < eller = 35 mmHg.
  • Berettiget til off-pump eller VA ECMO baseret på den behandlende kirurgs vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkelt lungetransplantation
  • Multiorgantransplantation.
  • Donor efter hjertedød (DCD).
  • Gentransplantation.
  • Intention om at bruge profylaktisk postoperativ ECMO.
  • Tidligere større lungeoperationer. Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) og kileresektion er ikke et eksklusionskriterium.
  • Tidligere pleurodesis.
  • Præoperativ ECMO og/eller mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Off-Pump bilateral lungetransplantation
Forsøgspersoner vil modtage 'off-pump'-teknik til lungetransplantation som en del af standardbehandling
Procedure: Off-pumpe lungetransplantation
Generel anæstesi, intubation med dobbelt lumenrør, thoracotomies eller clamshell incision, pneumonektomi startende ved den mindre perfunderede lunge i scanningen, stumpforberedelse, lungeimplantation, reperfusion, gradvis frigivelse af lungearterieklemmen, afluftning, ventilation af 1. implanterede lunge. Processen gentages på den kontralaterale side. Ventilation af begge lunger, brystlukning.
Aktiv komparator: Venoarteriel Extra Corporale Membrane Oxygenation (VA ECMO) Bilateral lungetransplantation
Forsøgspersoner vil modtage VA ECMO-teknik til lungetransplantation som en del af standardbehandling
Procedure: Venoarteriel ECMO-lungetransplantation
Generel anæstesi, intubation med dobbelt lumenrør, thoracotomies eller clamshell incision, heparin, perifer eller central venoarteriel ECMO kanyle, første pneumonektomi, stumpforberedelse, lungeimplantation, reperfusion, frigørelse af lungearterieklemmen, afluftning, ventilation af 1. Processen gentages på den kontralaterale side. Ventilation af begge lunger, ECMO-dekanylering, brystlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær lungetransplantationsdysfunktion (PGD) grad 3
Tidsramme: 48-72 timer
Rate af PGD i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifikation
48-72 timer
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Dødsrate for forsøgspersoner efter lungetransplantation
90 dage
Primær lungetransplantatdysfunktion (PGD) grad 3 og dødelighed
Tidsramme: 48-72 timer og 90 dage
Hyppighed af PGD i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassificering plus dødsraten for forsøgspersoner efter lungetransplantation
48-72 timer og 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusioner af røde blodlegemer
Tidsramme: Intraoperativ plus de første 24 timer på intensivafdelingen
Antal forsøgspersoner, der skal kræve transfusion af røde blodlegemer
Intraoperativ plus de første 24 timer på intensivafdelingen
Udgang for brystrør
Tidsramme: Første 24 timer
Brystrørsoutput de første 24 timer efter lungetransplantation rapporteret i kubikcentimeter (cc)
Første 24 timer
Forekomst af genudforskning for blødning
Tidsramme: De første 48 timer
Antal forsøgspersoner, der skal genudforskes for blødning
De første 48 timer
Forekomst af luftemboli
Tidsramme: Under VA ECMO-kørsel
Antal forsøgspersoner, der skal opleve luftemboli
Under VA ECMO-kørsel
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der oplever slagtilfælde
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af primær lungetransplantationsdysfunktion (PGD) grad 3
Tidsramme: Ved 0 timer (ICU ankomst) og 24 timer
Antal forsøgspersoner, der skal opleve en PGD grad 3 efter lungetransplantation. PGD ​​vil blive bedømt i henhold til The International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) klassifikation
Ved 0 timer (ICU ankomst) og 24 timer
Forekomst af lungebetændelse
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der oplever lungebetændelse
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af behov for dialyse
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der skal have dialyse
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af transplantatafstødning
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal forsøgspersoner, der oplever transplantationsafstødning
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af bronkial dehiscens
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal personer, der oplever bronkial dehiscens
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Forekomst af trakeostomi
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Antal forsøgspersoner, der skal have trakeostomi
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Længde af mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Samlet tid kræver forsøgspersoner mekanisk ventilation efter lungetransplantation
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Opholdsvarighed
Tidsramme: 90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse
Samlet tid, hvor forsøgspersoner er indlagt
90 dage eller udskrivelse fra indeksindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-005691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger