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Uno studio sull'ECMO venoarterioso rispetto al trapianto di polmone ortotopico bilaterale senza pompa

7 settembre 2026 aggiornato da: Mauricio A. Villavicencio Theoduloz, Mayo Clinic

ECMO venoarterioso vs trapianto polmonare ortotopico bilaterale off-pump Sperimentazione VIP BOLT: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare la tecnica di esecuzione del trapianto polmonare bilaterale off-pump rispetto all'ECMO venoarterioso (VA ECMO). L'obiettivo dello studio è determinare quale tecnica ha tassi più bassi di disfunzione primaria dell'innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'Investigators of the Extracorporeal Life Support Registry in Lung Transplantation (ECLS Registry) ha studiato l'impatto del tipo di supporto vitale extracorporeo intraoperatorio sulla disfunzione primaria del trapianto (PGD) dopo trapianto di polmone (LTx) in un registro internazionale. I ricercatori hanno dimostrato che la PGD grave a 48-72 ore è maggiore quando LTx viene eseguito utilizzando il bypass cardiopolmonare (CPB) (43%) rispetto all'ECMO veno-arterioso (VA). Tuttavia, la PGD dopo VA ECMO è rimasta elevata (29%) rispetto a quella off-pump (12%). Al contrario, ci sono serie retrospettive che mostrano che, rispetto alla tecnica off-pump, l'ECMO VA ha ridotto i tassi di PGD e migliorato la sopravvivenza. Poiché bias di selezione e fattori confondenti sconosciuti negli studi retrospettivi potrebbero essere stati la causa di questi risultati contrastanti, una parte degli investigatori del registro ECLS è impegnata in uno studio prospettico multicentrico randomizzato che confronti off-pump rispetto a VA ECMO LTx.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
228

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedar's Sinai
        • Contatto:
          • Dominick Megna, MD
          • Numero di telefono: 310-423-2726
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University
        • Contatto:
          • Maialen Odriozola
          • Numero di telefono: 404-686-5500
        • Contatto:
          • Muath Bishawti, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville
        • Contatto:
          • Matthew Fox, Dr.
          • Numero di telefono: 502-587-4384
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins
        • Contatto:
          • Errol Bush
          • Numero di telefono: 443-997-1508
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Suraj Yalamuri, MD
        • Contatto:
    • Ohio
    • Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Loor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto bilaterale di polmone (LTx).
  • Pressione arteriosa polmonare media < o = 35 mmHg.
  • Idoneo per off-pump o VA ECMO in base al giudizio del chirurgo curante.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di polmone singolo
  • Trapianto multiorgano.
  • Donatore dopo morte cardiaca (DCD).
  • Re-trapianto.
  • Intenzione di utilizzare l'ECMO profilattico post-operatorio.
  • Precedenti interventi chirurgici importanti ai polmoni. La chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) e la resezione a cuneo non sono un criterio di esclusione.
  • Pregressa pleurodesi.
  • ECMO preoperatorio e/o ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trapianto polmonare bilaterale senza pompa
I soggetti riceveranno una tecnica "off-pump" per il trapianto di polmone come parte dello standard di cura
Procedura: Trapianto polmonare off-pump
Anestesia generale, intubazione con tubo a doppio lume, toracotomia o incisione a conchiglia, pneumonectomia a partire dal polmone meno perfuso nella scintigrafia, preparazione del moncone, impianto polmonare, riperfusione, rilascio graduale del morsetto dell'arteria polmonare, deaerazione, ventilazione del 1° polmone impiantato. Il processo si ripete sul lato controlaterale. Ventilazione di entrambi i polmoni, chiusura del torace.
Comparatore attivo: Ossigenazione della membrana extracorporea venoarteriosa (ECMO VA) Trapianto polmonare bilaterale
I soggetti riceveranno la tecnica VA ECMO per il trapianto di polmone come parte dello standard di cura
Procedura: Trapianto di polmone ECMO venoarterioso
Anestesia generale, intubazione con tubo a doppio lume, toracotomia o incisione a conchiglia, eparina, cannulazione ECMO venoarteriosa periferica o centrale, prima pneumonectomia, preparazione del moncone, impianto polmonare, riperfusione, rilascio del clamp dell'arteria polmonare, deaerazione, ventilazione del 1° polmone impiantato. Il processo si ripete sul lato controlaterale. Ventilazione di entrambi i polmoni, decannulazione ECMO, chiusura del torace.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione primitiva del trapianto polmonare (PGD) di grado 3
Lasso di tempo: 48-72 ore
Tasso di PGD secondo la classificazione ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation).
48-72 ore
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di mortalità dei soggetti dopo trapianto di polmone
90 giorni
Disfunzione primaria dell'innesto polmonare (PGD) di grado 3 e mortalità
Lasso di tempo: 48-72 ore e 90 giorni
Tasso di PGD secondo la classificazione ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation) più il tasso di mortalità dei soggetti dopo trapianto di polmone
48-72 ore e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Intraoperatorio più le prime 24 ore in terapia intensiva
Numero di soggetti che richiedono trasfusioni di globuli rossi
Intraoperatorio più le prime 24 ore in terapia intensiva
Uscita del tubo toracico
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Uscita del tubo toracico nelle prime 24 ore successive al trapianto di polmone riportate in centimetri cubi (cc)
Prime 24 ore
Incidenza della riesplorazione per sanguinamento
Lasso di tempo: Prime 48 ore
Numero di soggetti da sottoporre a nuova esplorazione per sanguinamento
Prime 48 ore
Incidenza di emboli aerei
Lasso di tempo: Durante l'esecuzione VA ECMO
Numero di soggetti che hanno sperimentato emboli gassosi
Durante l'esecuzione VA ECMO
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti colpiti da ictus
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza di disfunzione primaria del trapianto polmonare (PGD) di grado 3
Lasso di tempo: A 0 ore (arrivo in terapia intensiva) e 24 ore
Numero di soggetti che hanno subito una PGD di grado 3 dopo il trapianto di polmone. PGD ​​sarà valutato secondo la classificazione ISHLT (The International Society for Heart and Lung Transplantation).
A 0 ore (arrivo in terapia intensiva) e 24 ore
Incidenza di polmonite
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che hanno manifestato polmonite
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza della necessità di dialisi
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che necessitano di dialisi
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che hanno subito il rigetto del trapianto
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza di deiscenza bronchiale
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che hanno manifestato deiscenza bronchiale
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Incidenza di tracheostomia
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Numero di soggetti che necessitano di tracheostomia
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Tempo totale in cui i soggetti necessitano di ventilazione meccanica dopo il trapianto di polmone
90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 90 giorni o dimissione dal ricovero indice
Tempo totale di ricovero ospedaliero dei soggetti
90 giorni o dimissione dal ricovero indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-005691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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