Eine Studie zur venoarteriellen ECMO im Vergleich zur bilateralen orthotopen Lungentransplantation außerhalb der Pumpe
Venoarterielle ECMO im Vergleich zur bilateralen orthotopen Lungentransplantation ohne Pumpe VIP BOLT-Studie: Eine multizentrische prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mauricio Villavicencio, MD, MBA
- Telefonnummer: 507-2557068
- E-Mail: villavicencio.mauricio@mayo.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jackie Reiter
- Telefonnummer: 507-538-2224
- E-Mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
Studienorte
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Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZ Leuven
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Kontakt:
- Laurens Ceulemans, MD
- Telefonnummer: 3216332211
- E-Mail: laurens.ceulemans@uzleuven.be
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-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedar's Sinai
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Kontakt:
- Dominick Megna, MD
- Telefonnummer: 310-423-2726
-
Kontakt:
- Andrea Dubon
- E-Mail: Andrea.Dubon@cshs.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Noch keine Rekrutierung
- Emory University
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Kontakt:
- Maialen Odriozola
- Telefonnummer: 404-686-5500
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Kontakt:
- Muath Bishawti, MD
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- University of Louisville
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Kontakt:
- Matthew Fox, Dr.
- Telefonnummer: 502-587-4384
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins
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Kontakt:
- Errol Bush
- Telefonnummer: 443-997-1508
-
Kontakt:
- Daniel Kudaya
- E-Mail: dkudaya1@jh.edu
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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Kontakt:
- Jacqulyn R Reiter
- Telefonnummer: 507-538-2224
- E-Mail: reiter.jacqulyn@mayo.edu
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Unterermittler:
- Suraj Yalamuri, MD
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Kontakt:
- Mauricio Villavicencio Theoduloz, MD, MBA
- Telefonnummer: 507-255-7068
- E-Mail: villavicencio.mauricio@mayo.edu
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Rekrutierung
- Ohio State University
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Kontakt:
- Bryan Whitson, MD
- Telefonnummer: 6142934967
- E-Mail: bryan.whitson@osumc.edu
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Kontakt:
- Josefina Summers
- E-Mail: josefina.summers@osumc.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
- Rekrutierung
- Temple University
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Kontakt:
- Jennie Wong
- Telefonnummer: 215-707-0061
- E-Mail: jennie.wong@tuhs.temple.edu
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Kontakt:
- Yoshiya Toyoda, MD
- Telefonnummer: 2157077692
- E-Mail: Yoshiya.Toyoda@tuhs.temple.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- Ut Southwestern
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Kontakt:
- Suresh Keshavamurthy, MD
- Telefonnummer: 214-645-7551
- E-Mail: Suresh.keshavamurthy@utsouthwestern.edu
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Baylor College of Medicine
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Kontakt:
- Gabriel Loor, MD
- Telefonnummer: 832-355-3000
- E-Mail: gabriel.loor@bcm.edu
-
Hauptermittler:
- Gabriel Loor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer bilateralen Lungentransplantation (LTx).
- Mittlerer Pulmonalarteriendruck < oder = 35 mmHg.
- Geeignet für Off-Pump- oder VA-ECMO, basierend auf der Beurteilung des behandelnden Chirurgen.
Ausschlusskriterien:
- Einzelne Lungentransplantation
- Multiorgantransplantation.
- Spender nach Herztod (DCD).
- Neutransplantation.
- Absicht, prophylaktische postoperative ECMO zu verwenden.
- Vorherige große Lungenoperation. Videoassistierte Thorakoskopie (VATS) und Keilresektion sind kein Ausschlusskriterium.
- Vorherige Pleurodese.
- Präoperative ECMO und/oder mechanische Beatmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bilaterale Lungentransplantation außerhalb der Pumpe
Die Probanden erhalten im Rahmen der Standardbehandlung eine „Off-Pump“-Technik für die Lungentransplantation
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Allgemeinanästhesie, Intubation mit Doppellumentubus, Thorakotomien oder Clamshell-Inzision, Pneumonektomie beginnend bei der weniger perfundierten Lunge im Scan, Stumpfpräparation, Lungenimplantation, Reperfusion, schrittweises Lösen der Pulmonalarterienklemme, Entlüftung, Beatmung der 1. implantierten Lunge.
Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Beatmung beider Lungenflügel, Brustverschluss.
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Aktiver Komparator: Venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA ECMO) Bilaterale Lungentransplantation
Die Probanden erhalten die VA-ECMO-Technik für die Lungentransplantation als Teil der Standardbehandlung
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Allgemeinanästhesie, Intubation mit Doppellumentubus, Thorakotomien oder Clamshell-Inzision, Heparin, periphere oder zentrale venoarterielle ECMO-Kanülierung, erste Pneumonektomie, Stumpfpräparation, Lungenimplantation, Reperfusion, Lösen der Pulmonalarterienklemme, Entlüftung, Beatmung der 1. implantierten Lunge.
Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Beatmung beider Lungenflügel, ECMO-Dekanülierung, Thoraxverschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD) Grad 3
Zeitfenster: 48-72 Stunden
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PID-Rate nach der Klassifikation der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT).
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48-72 Stunden
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
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Todesrate von Probanden nach Lungentransplantation
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90 Tage
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Primäre Lungentransplantat-Dysfunktion (PGD) Grad 3 und Sterblichkeit
Zeitfenster: 48-72 Stunden und 90 Tage
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PID-Rate gemäß der Klassifikation der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) plus Todesrate von Probanden nach Lungentransplantation
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48-72 Stunden und 90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionen von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Intraoperativ plus die ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
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Anzahl der Probanden, die Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen
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Intraoperativ plus die ersten 24 Stunden auf der Intensivstation
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Ausgang Thoraxdrainage
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
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Thoraxdrainagenleistung in den ersten 24 Stunden nach der Lungentransplantation, angegeben in Kubikzentimeter (cc)
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Die ersten 24 Stunden
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Inzidenz einer erneuten Untersuchung auf Blutungen
Zeitfenster: Die ersten 48 Stunden
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Anzahl der Probanden, bei denen eine erneute Untersuchung auf Blutungen erforderlich ist
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Die ersten 48 Stunden
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Auftreten von Luftembolien
Zeitfenster: Während des VA-ECMO-Laufs
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Anzahl der Probanden, bei denen Luftembolien auftreten
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Während des VA-ECMO-Laufs
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Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Probanden mit Schlaganfall
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Inzidenz einer primären Lungentransplantat-Dysfunktion (PID) Grad 3
Zeitfenster: Um 0 Uhr (Ankunft auf der Intensivstation) und 24 Uhr
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Anzahl der Probanden, die nach einer Lungentransplantation eine PID Grad 3 erleiden.
Die PID wird nach der Klassifikation der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) bewertet
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Um 0 Uhr (Ankunft auf der Intensivstation) und 24 Uhr
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Auftreten von Lungenentzündung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Probanden, bei denen eine Lungenentzündung auftritt
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Inzidenz von Dialysebedarf
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Personen, die eine Dialyse benötigen
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Häufigkeit der Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Probanden, bei denen eine Transplantatabstoßung auftritt
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Auftreten von Bronchialdehiszenz
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Probanden, bei denen eine Bronchialdehiszenz auftritt
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Auftreten von Tracheostomien
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Anzahl der Probanden, die eine Tracheotomie benötigen
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Gesamtdauer der Patienten, die nach einer Lungentransplantation eine mechanische Beatmung benötigen
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts der Probanden
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90 Tage oder Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Villavicencio, MD, MBA, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 22-005691
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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