Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nechirurgické parodontální terapie na těžkou parodontitidu a hyperlipidémii

17. září 2022 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinky nechirurgické parodontální terapie na biomarkery v séru a gingivální crevikulární tekutině u těžké parodontitidy (stádium III/IV) a hyperlipidémie: kohortová studie

Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami a každé skupině byl přiřazen poměr 1:1 s hyperlipidemií nebo bez ní. Obě skupiny podstoupily parodontální nechirurgickou léčbu a před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci byla odebrána krev a gingivální štěrbinová tekutina k průkazu MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie s paralelními skupinami a každé skupině byl přiřazen poměr 1:1 s hyperlipidemií nebo bez ní. Obě skupiny podstoupily parodontální nechirurgickou léčbu a před operací, 1 měsíc a 3 měsíce po operaci, byla odebrána krev a gingivální štěrbinová tekutina pro detekci MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α budou testovány na koncentraci pomocí ELISA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé v jižní Číně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely splňovat alespoň jedno z následujících kritérií pro diagnózu hyperlipidemie: hladiny triglyceridů (TRG) >2,26 mmol/l; hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) 4,14 mmol/l
  • Pacienti se závažnou parodontitidou (stadium III/IV) s hloubkou sondování (PD) ≥ 6 mm na alespoň šesti místech, alespoň dvěma vícekořenovými nebo dvěma jednokořenovými zuby alespoň v jednom kvadrantu a prodlouženým úbytkem kostní hmoty při zobrazení na střední nebo horní třetina kořene. Parodontitida má za následek ztrátu méně než nebo rovnou čtyř zubů.

Kritéria vyloučení:

  • systémová onemocnění
  • těhotenství nebo kojení
  • systémová antibiotika užívaná během předchozích 6 měsíců
  • užívání léků na snížení cholesterolu během posledních 6 měsíců
  • subgingivální škálování a hoblování kořenů nebo chirurgická parodontologická terapie v posledním roce
  • žvýkání bezdýmného tabáku, kouření dýmek nebo doutníků 1 nebo vícekrát týdně nebo kouření více než 20 cigaret týdně (1 krabička týdně) v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HP
Pacienti s chronickou parodontitidou (stadium III/IV) s hyperlipidemií
Postup: nechirurgická parodontologická terapie
supragingivální škálování, subgingivální škálování
CP
Pacienti s chronickou parodontitidou (stadium III/IV) bez hyperlipidemie
Postup: nechirurgická parodontologická terapie
supragingivální škálování, subgingivální škálování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
monocytární chemotaktický protein-1, MCP-1
Časové okno: Před operací
Koncentrace MCP-1 v gingiválních štěrkových tekutinách
Před operací
monocytární chemotaktický protein-1, MCP-1
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Koncentrace MCP-1 v gingiválních štěrkových tekutinách
1 měsíc po operaci
monocytární chemotaktický protein-1, MCP-1
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koncentrace MCP-1 v gingiválních štěrkových tekutinách
3 měsíce po operaci
oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, oxLDL
Časové okno: Před operací
Koncentrace oxLDL v gingivální štěrbinové tekutině a séru
Před operací
oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, oxLDL
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Koncentrace oxLDL v gingivální štěrbinové tekutině a séru
1 měsíc po operaci
oxidovaný lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, oxLDL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koncentrace oxLDL v gingivální štěrbinové tekutině a séru
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interleukin-8, IL-8
Časové okno: Před operací
Koncentrace IL-8 v gingiválních štěrbinových tekutinách
Před operací
interleukin-8, IL-8
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Koncentrace IL-8 v gingiválních štěrbinových tekutinách
1 měsíc po operaci
interleukin-8, IL-8
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koncentrace IL-8 v gingiválních štěrbinových tekutinách
3 měsíce po operaci
triglyceridy, TG
Časové okno: Před operací
Koncentrace TG v séru
Před operací
triglyceridy, TG
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Koncentrace TG v séru
1 měsíc po operaci
triglyceridy, TG
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koncentrace TG v séru
3 měsíce po operaci
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL-C
Časové okno: Před operací
Koncentrace LDL-C v séru
Před operací
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL-C
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Koncentrace LDL-C v séru
1 měsíc po operaci
lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou, LDL-C
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koncentrace LDL-C v séru
3 měsíce po operaci
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, HDL-C
Časové okno: Před operací
Koncentrace HDL-C v séru
Před operací
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, HDL-C
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Koncentrace HDL-C v séru
1 měsíc po operaci
lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, HDL-C
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Koncentrace HDL-C v séru
3 měsíce po operaci
hloubka sondování, PD
Časové okno: Před operací
Vzdálenost (mm) od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu. U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
Před operací
hloubka sondování, PD
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Vzdálenost (mm) od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu. U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
1 měsíc po operaci
hloubka sondování, PD
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vzdálenost (mm) od spodní části periodontální kapsy k okraji dásně byla měřena pomocí periodontální sondy (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) rovnoběžně s dlouhou osou zubu. U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
3 měsíce po operaci
úroveň klinického připojení, CAL
Časové okno: Před operací
Parodontální sonda měří vzdálenost (mm) od dna gingiválního sulku nebo dna periodontální kapsy k hranici cemento-smaltu. U každého zubu bylo zaznamenáno meziálních, středních a distálních 6 bodů labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
Před operací
úroveň klinického připojení, CAL
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Parodontální sonda měří vzdálenost (mm) od dna gingiválního sulku nebo dna periodontální kapsy k hranici cemento-smaltu. U každého zubu bylo zaznamenáno meziálních, středních a distálních 6 bodů labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
1 měsíc po operaci
úroveň klinického připojení, CAL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Parodontální sonda měří vzdálenost (mm) od dna gingiválního sulku nebo dna periodontální kapsy k hranici cemento-smaltu. U každého zubu bylo zaznamenáno meziálních, středních a distálních 6 bodů labiálního (bukálního) a lingválního povrchu.
3 měsíce po operaci
procento krvácení při sondování, BOP%
Časové okno: Před operací
Jemně sondou na dno sáčku nebo gingiválního sulku, vyjměte sondu a 10-15 sekund pozorujte, zda nedochází ke krvácení. U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu. Vypočítejte procento krvácejících míst.
Před operací
procento krvácení při sondování, BOP%
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Jemně sondou na dno sáčku nebo gingiválního sulku, vyjměte sondu a 10-15 sekund pozorujte, zda nedochází ke krvácení. U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu. Vypočítejte procento krvácejících míst.
1 měsíc po operaci
procento krvácení při sondování, BOP%
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Jemně sondou na dno sáčku nebo gingiválního sulku, vyjměte sondu a 10-15 sekund pozorujte, zda nedochází ke krvácení. U každého zubu bylo zaznamenáno meziální, střední a distální 6 míst labiálního (bukálního) a lingválního povrchu. Vypočítejte procento krvácejících míst.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-0567

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení