Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na ciężkie zapalenie przyzębia i hiperlipidemię

17 września 2022 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na biomarkery w surowicy i płynie dziąsłowym w ciężkim zapaleniu przyzębia (stadium III/IV) i hiperlipidemii: badanie kohortowe

To badanie było jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym z równoległymi grupami, a każdej grupie przypisano stosunek 1: 1 z hiperlipidemią lub bez niej. W obu grupach wykonano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a krew i płyn dziąsłowy pobrano przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu wykrycia MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie było jednoośrodkowym, nierandomizowanym badaniem klinicznym z równoległymi grupami, a każdej grupie przypisano stosunek 1: 1 z hiperlipidemią lub bez niej. W obu grupach wykonano niechirurgiczne leczenie periodontologiczne, a krew i płyn dziąsłowy pobrano przed operacją, 1 miesiąc i 3 miesiące po operacji w celu wykrycia MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α zostaną zbadane pod kątem stężenia za pomocą testu ELISA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ludzie w południowych Chinach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane musiały spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów rozpoznania hiperlipidemii: poziomy triglicerydów (TRG) >2,26 mmol/l; poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) 4,14 mmol/l
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem przyzębia (stadium III/IV) z głębokością zgłębnika (PD) ≥ 6 mm w co najmniej sześciu miejscach, co najmniej dwoma zębami wielokorzeniowymi lub dwoma zębami jednokorzeniowymi w co najmniej jednej ćwiartce oraz rozległą utratą kości w badaniu obrazowym do środkowa lub górna trzecia część korzenia. Zapalenie przyzębia powoduje utratę mniej niż czterech zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe
  • ciąża lub laktacja
  • antybiotyki ogólnoustrojowe przyjmowane w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • skaling poddziąsłowy i root planing lub chirurgiczne leczenie periodontologiczne w ciągu ostatniego roku
  • żucie tytoniu bezdymnego, palenie fajek lub cygar 1 lub więcej razy w tygodniu lub palenie więcej niż 20 papierosów tygodniowo (1 paczka tygodniowo) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (stadium III/IV) z hiperlipidemią
Procedura: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
skaling naddziąsłowy, skaling poddziąsłowy
CP
Pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia (stadium III/IV) bez hiperlipidemii
Procedura: niechirurgiczne leczenie periodontologiczne
skaling naddziąsłowy, skaling poddziąsłowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
białko chemotaktyczne monocytów-1, MCP-1
Ramy czasowe: Przed operacją
Stężenie MCP-1 w płynach dziąsłowych
Przed operacją
białko chemotaktyczne monocytów-1, MCP-1
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stężenie MCP-1 w płynach dziąsłowych
1 miesiąc po operacji
białko chemotaktyczne monocytów-1, MCP-1
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie MCP-1 w płynach dziąsłowych
3 miesiące po operacji
utleniony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, oxLDL
Ramy czasowe: Przed operacją
Stężenie oxLDL w płynach dziąsłowych i surowicy
Przed operacją
utleniony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, oxLDL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stężenie oxLDL w płynach dziąsłowych i surowicy
1 miesiąc po operacji
utleniony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, oxLDL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie oxLDL w płynach dziąsłowych i surowicy
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interleukina-8, IL-8
Ramy czasowe: Przed operacją
Stężenie IL-8 w płynach dziąsłowych
Przed operacją
interleukina-8, IL-8
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stężenie IL-8 w płynach dziąsłowych
1 miesiąc po operacji
interleukina-8, IL-8
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie IL-8 w płynach dziąsłowych
3 miesiące po operacji
trójglicerydy, TG
Ramy czasowe: Przed operacją
Stężenie TG w surowicy
Przed operacją
trójglicerydy, TG
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stężenie TG w surowicy
1 miesiąc po operacji
trójglicerydy, TG
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie TG w surowicy
3 miesiące po operacji
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, LDL-C
Ramy czasowe: Przed operacją
Stężenie LDL-C w surowicy
Przed operacją
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, LDL-C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stężenie LDL-C w surowicy
1 miesiąc po operacji
cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości, LDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie LDL-C w surowicy
3 miesiące po operacji
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL-C
Ramy czasowe: Przed operacją
Stężenie HDL-C w surowicy
Przed operacją
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL-C
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Stężenie HDL-C w surowicy
1 miesiąc po operacji
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, HDL-C
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stężenie HDL-C w surowicy
3 miesiące po operacji
głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: Przed operacją
Odległość (mm) od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
Przed operacją
głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Odległość (mm) od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
1 miesiąc po operacji
głębokość sondowania, PD
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Odległość (mm) od dna kieszonki przyzębnej do brzegu dziąsła mierzono sondą periodontologiczną (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) równolegle do długiej osi zęba. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
3 miesiące po operacji
kliniczny poziom przywiązania, CAL
Ramy czasowe: Przed operacją
Sonda periodontologiczna mierzy odległość (mm) od dna bruzdy dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy cementowo-szkliwnej. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 punktów powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
Przed operacją
kliniczny poziom przywiązania, CAL
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Sonda periodontologiczna mierzy odległość (mm) od dna bruzdy dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy cementowo-szkliwnej. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 punktów powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
1 miesiąc po operacji
kliniczny poziom przywiązania, CAL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Sonda periodontologiczna mierzy odległość (mm) od dna bruzdy dziąsłowej lub dna kieszonki przyzębnej do granicy cementowo-szkliwnej. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 punktów powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej.
3 miesiące po operacji
procent krwawienia podczas sondowania, BOP%
Ramy czasowe: Przed operacją
Delikatnie sonduj dno worka lub bruzdy dziąsłowej, wyjmij sondę i obserwuj przez 10-15 sekund, aby zobaczyć, czy nie ma krwawienia. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej. Oblicz procent miejsc krwawienia.
Przed operacją
procent krwawienia podczas sondowania, BOP%
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Delikatnie sonduj dno worka lub bruzdy dziąsłowej, wyjmij sondę i obserwuj przez 10-15 sekund, aby zobaczyć, czy nie ma krwawienia. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej. Oblicz procent miejsc krwawienia.
1 miesiąc po operacji
procent krwawienia podczas sondowania, BOP%
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Delikatnie sonduj dno worka lub bruzdy dziąsłowej, wyjmij sondę i obserwuj przez 10-15 sekund, aby zobaczyć, czy nie ma krwawienia. Dla każdego zęba rejestrowano mezjalne, środkowe i dystalne 6 miejsc powierzchni wargowej (policzkowej) i językowej. Oblicz procent miejsc krwawienia.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-0567

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami