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Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf schwere Parodontitis und Hyperlipidämie

17. September 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf Biomarker im Serum und in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit bei schwerer Parodontitis (Stadium III/IV) und Hyperlipidämie: Eine Kohortenstudie

Diese Studie war eine einzelzentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit parallelem Gruppendesign, und jeder Gruppe wurde ein Verhältnis von 1:1 mit oder ohne Hyperlipidämie zugewiesen. Beide Gruppen unterzogen sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung, und Blut und Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden vor der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation zum Nachweis von MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C gesammelt , HDL-C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine einzelzentrische, nicht randomisierte klinische Studie mit parallelem Gruppendesign, und jeder Gruppe wurde ein Verhältnis von 1:1 mit oder ohne Hyperlipidämie zugewiesen. Beide Gruppen unterzogen sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung, und Blut und Zahnfleischtaschenflüssigkeit wurden vor der Operation, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation zum Nachweis von MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α, TG, LDL-C gesammelt , HDL-C.MCP-1, IL-8, oxLDL, TNF-α werden unter Verwendung von ELISA auf die Konzentration getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen in Südchina

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden mussten mindestens eines der folgenden Kriterien für die Diagnose einer Hyperlipidämie erfüllen: Triglycerid (TRG)-Spiegel > 2,26 mmol/L; High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Spiegel 4,14 mmol/L
  • Patienten mit schwerer Parodontitis (Stadium III/IV) mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 6 mm an mindestens sechs Stellen, mindestens zwei mehrwurzeligen oder zwei einwurzeligen Zähnen in mindestens einem Quadranten und ausgedehntem Knochenverlust in der Bildgebung bis das mittlere oder obere Drittel der Wurzel. Parodontitis führt zum Verlust von weniger als oder gleich vier Zähnen.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • systemische Antibiotika, die innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen wurden
  • Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Cholesterinspiegels in den letzten 6 Monaten
  • subgingivales Scaling und Wurzelglättung oder chirurgische Parodontaltherapie im letzten Jahr
  • Kauen von rauchfreiem Tabak, Rauchen von Pfeifen oder Zigarren ein- oder mehrmals pro Woche oder Rauchen von mehr als 20 Zigaretten pro Woche (1 Packung pro Woche) in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PS
Patienten mit chronischer Parodontitis (Stadium III/IV) mit Hyperlipidämie
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
supragingivales Scaling, subgingivales Scaling
CP
Patienten mit chronischer Parodontitis (Stadium III/IV) ohne Hyperlipidämie
Verfahren: Nicht-chirurgische Parodontaltherapie
supragingivales Scaling, subgingivales Scaling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monozyten-chemotaktisches Protein-1, MCP-1
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von MCP-1 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Vor der Operation
Monozyten-chemotaktisches Protein-1, MCP-1
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von MCP-1 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
1 Monat nach der Operation
Monozyten-chemotaktisches Protein-1, MCP-1
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von MCP-1 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
3 Monate nach der Operation
oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, oxLDL
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von oxLDL in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten und -serum
Vor der Operation
oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, oxLDL
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von oxLDL in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten und -serum
1 Monat nach der Operation
oxidiertes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, oxLDL
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von oxLDL in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten und -serum
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-8, IL-8
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
Vor der Operation
Interleukin-8, IL-8
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
1 Monat nach der Operation
Interleukin-8, IL-8
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von IL-8 in Zahnfleischtaschenflüssigkeiten
3 Monate nach der Operation
Triglyceride, TG
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von TG im Serum
Vor der Operation
Triglyceride, TG
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von TG im Serum
1 Monat nach der Operation
Triglyceride, TG
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von TG im Serum
3 Monate nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von LDL-C im Serum
Vor der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von LDL-C im Serum
1 Monat nach der Operation
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, LDL-C
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von LDL-C im Serum
3 Monate nach der Operation
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, HDL-C
Zeitfenster: Vor der Operation
Konzentration von HDL-C im Serum
Vor der Operation
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, HDL-C
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Konzentration von HDL-C im Serum
1 Monat nach der Operation
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte, HDL-C
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Konzentration von HDL-C im Serum
3 Monate nach der Operation
Sondierungstiefe，PD
Zeitfenster: Vor der Operation
Der Abstand (mm) vom Boden der periodontalen Tasche zum Zahnfleischrand wurde mit einer parodontalen Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel zur Längsachse des Zahns gemessen. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
Vor der Operation
Sondierungstiefe，PD
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Der Abstand (mm) vom Boden der periodontalen Tasche zum Zahnfleischrand wurde mit einer parodontalen Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel zur Längsachse des Zahns gemessen. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
1 Monat nach der Operation
Sondierungstiefe，PD
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Abstand (mm) vom Boden der periodontalen Tasche zum Zahnfleischrand wurde mit einer parodontalen Sonde (UNC-15, Hu-Friedy, Chicago, IL) parallel zur Längsachse des Zahns gemessen. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
klinisches Bindungsniveau，CAL
Zeitfenster: Vor der Operation
Die Parodontalsonde misst den Abstand (mm) vom Boden des Gingivasulcus oder dem Boden der Parodontaltasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze. Die mesialen, medianen und distalen 6 Punkte der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
Vor der Operation
klinisches Bindungsniveau，CAL
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Die Parodontalsonde misst den Abstand (mm) vom Boden des Gingivasulcus oder dem Boden der Parodontaltasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze. Die mesialen, medianen und distalen 6 Punkte der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
1 Monat nach der Operation
klinisches Bindungsniveau，CAL
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Parodontalsonde misst den Abstand (mm) vom Boden des Gingivasulcus oder dem Boden der Parodontaltasche bis zur Zement-Schmelz-Grenze. Die mesialen, medianen und distalen 6 Punkte der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet.
3 Monate nach der Operation
Prozentsatz der Blutung beim Sondieren，BOP%
Zeitfenster: Vor der Operation
Führen Sie die Sonde vorsichtig bis zum Boden des Beutels oder des Sulcus gingivalis durch, nehmen Sie die Sonde heraus und beobachten Sie 10-15 Sekunden lang, ob Blutungen auftreten. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet. Berechnen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen.
Vor der Operation
Prozentsatz der Blutung beim Sondieren，BOP%
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Führen Sie die Sonde vorsichtig bis zum Boden des Beutels oder des Sulcus gingivalis durch, nehmen Sie die Sonde heraus und beobachten Sie 10-15 Sekunden lang, ob Blutungen auftreten. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet. Berechnen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen.
1 Monat nach der Operation
Prozentsatz der Blutung beim Sondieren，BOP%
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Führen Sie die Sonde vorsichtig bis zum Boden des Beutels oder des Sulcus gingivalis durch, nehmen Sie die Sonde heraus und beobachten Sie 10-15 Sekunden lang, ob Blutungen auftreten. Die mesialen, medianen und distalen 6 Stellen der labialen (bukkalen) und lingualen Oberflächen wurden für jeden Zahn aufgezeichnet. Berechnen Sie den Prozentsatz der Blutungsstellen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-0567

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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